Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose ved intracerebral blødning. ICHCat-score i primærpleje. (ICHCat)

12. august 2017 opdateret af: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Forudsigelse af langtidsoverlevelse hos patienter med primær intracerebral blødning. Udvikling og validering af ICHCat i primærpleje.

Den kliniske evidens viser, at patienter med en første episode af intracerebral blødning (ICH) bliver stadig ældre og med større komorbiditet med en anerkendt indvirkning på dødeligheden. Forudsigelsen af ​​resultatet af ICH er ikke kun afgørende i den nye opmærksomhed for at identificere de patienter med gunstige kriterier, der kan drage fordel af mulige behandlinger; men også efter hospitalsudskrivning, i den primære pleje, hvor forudsigelsen skulle lette organiseringen og styringen af ​​en lang række ressourcer: familiært, sundhed og social velfærd. Selvom der er forskellige skalaer, der forudsiger dødelighed, er disse ikke tilstrækkeligt nyttige ved valg af behandling eller giver ikke tilstrækkelige data til familien til at tage stilling.

På grund af karakteristikaene for populationen med ICH beskrevet i disse værker, synes det nyttigt at foreslå et prognostisk indeks (ICHCat) for at identificere de variabler, der er forbundet med dens forekomst og dødelighed, og som desuden at foretage justeringer i sammenligningerne af overlevelsen mellem forskellige patientserier eller forskellige behandlingsformer i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne udførte en multicentrisk og retrospektiv undersøgelse af en kohorte med en episode af ICH i perioden mellem 2006-2016. Formålet med denne fase er at designe et prædiktivt indeks (ICHCat) for dødelighed hos patienter med en episode af ICH. Patientresultatet blev fulgt indtil dødsfald alle årsager eller undersøgelsens afslutning (30.09.2016) siden datoen for ICH i den elektroniske patientjournal. Alle inkluderede personer blev administreret af det offentlige sundhedssystem i Catalonien. Registeroplysninger blev indsamlet fra den statsdrevne sundhedsudbyder, der er ansvarlig for al døgnbehandling i amtet.

Prædiktorvariabler

Prædiktorvariabler blev overvejet, hvis de blev betragtet som almindeligt målte og tilgængelige i primærpleje og med potentiel evidens for en sammenhæng med ICH-risiko. Kandidatvariabler inkluderede:

Køn: kvinde (0) mand (1) Alder: <80 år (1), ≥80 år (2). Antal CCP-kriterier: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditetsindeks. Kort version. Aktuel medicin blev spurgt om under hjemmebesøget og bekræftet i journaler. Polyfarmaci (defineret som fem eller flere daglige mediciner): <5 (0), mellem 5-9 (1) og ≥10 (2). Orale antikoagulantia (acenocumarol eller warfarin) med TTR ≥60% (1), hvis TRT <60% (2) eller New Oral Anticoagulants NOACs (0). Antidepressiva og/eller beroligende eller andre lægemidler, der påvirker det neurologiske system: mand (1), kvinde (2). Hvis der var en diagnostik af "atrieflimren", blev CHA2DS2VASC og HAS-BLED score inkluderet.

Tilbagevendende fald eller faldrisiko: nej (0), ja (1). Hypertension ikke kontrolleret af terapi (≥ 160/90 mmHg): nej (0), ja (1). BP blev målt som et gennemsnit af adskilte opfølgningsmålinger sidste seks måneder.

Alkoholmisbrug vs afhængighed: nej (0), ja (1) Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse: en sygdomsspecifik diagnose af kognitiv svækkelse og/eller ordination af specifik behandling, uden specifikation af undertype eller sværhedsgrad, blev brugt og målt af Pfeiffer test [2]: [0-2 fejl] = Intakt intellektuel funktion (1); [≥3 fejl] = Mild til svær intellektuel svækkelse (2)].

Presence de disability: score i [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] eller i [Rankin <4 (1) 5(2)] blev brugt til at vurdere afhængighed i ADL Funktionel status: (0) Autonom (1) Rest med vicevært (2) Forsørgelse med vicevært (3) Langvarigt ophold

Sociokendt risiko: score i Gijon[18] skala 10-14 (1) ≥15 (2)]

Primært resultat I betragtning af den begrænsede overlevelse var det primære resultat død, alle årsager, der opstod inden for 5-års opfølgningen efter ICH-episoden.

Forudsigelser af ICH-dødelighedsrisiko var baseret på Cox proportional-hazards regressionsmodeller. Alle potentielle prædiktorer blev betragtet i en multivariat logistisk regression, og en tilbageskridt trinudvælgelsesprocedure blev udført for at vælge de variabler, der komponerede den bedste model. Design efterfølgende en prædiktiv model af multivariat Cox-regressionsanalyse for at definere vægten af ​​hver af patologierne i dødeligheden. For at tildele vægten i henhold til værdien HR tog der kun hensyn til dem med en HR ≥1,2 i den multivariate model, der tilnærmer værdien af ​​HR til det nærmeste hele tal:

  • HR mellem 1,20 og 1,49 scorede med 1.
  • HR mellem 1.50 og 2.49 med 2.
  • HR mellem 2.50 og 3.49 modtog 3, og så videre.

Den endelige score for hver patient (ICH) var sammensat af summen af ​​deres score efter alder og komorbiditet. For at kontrollere gyldigheden af ​​indekset definerer vi følgende niveauer af dødelighedsrisiko:

  • Lav risiko: 0-1 point.
  • Middel risiko: fra 2 til 5 point.
  • Høj risiko: af 6 eller flere point.

Forfatterne estimerer overlevelsessandsynligheden for hver risikogruppe i henhold til Kaplan-Meier-metoden og sammenlignede disse kurver ved hjælp af Log-Rank-testen. Det vil blive brugt ROC-kurver i AUC til at vurdere evnen af ​​indekset ICH til at udføre korrekt tildeling af patienter til forskellige risikogrupper. Hazard ratio i henhold til proportional hazards-modellen kategoriseret i deres risikoniveauer for at observere stigningen i risikoen for død, der opstår fra en risikogruppe til den næste. Den statistiske analyse bestod af en multivariat logistisk regressionsmodel. Udvælgelsen af ​​model er blevet udført med en AIC-ledet fremadgående valgmetode. For at sikre intern validitet er 20 % af data blevet kasseret i fasen med at konstruere modellen og kun brugt til at vurdere modelydelse ved hjælp af ROC-kurver og AUC.

I en anden fase vil der være en retrospektiv undersøgelse af validering i kohorten af ​​patienters PCC af territoriet med en episode af ICH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte med en episode af ICH i perioden 1. april 2006 til 30. september 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået en intrakraniel blødning

Ekskluderingskriterier:

  • <15 og >90 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død alle årsager
Tidsramme: Inden for 5 års opfølgning efter episode ICH
Død alle årsager
Inden for 5 års opfølgning efter episode ICH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIAP Jordi Gol code P16/087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD vil blive delt efter endelig validering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg