Prognose ved intracerebral blødning. ICHCat-score i primærpleje. (ICHCat)
Forudsigelse af langtidsoverlevelse hos patienter med primær intracerebral blødning. Udvikling og validering af ICHCat i primærpleje.
Den kliniske evidens viser, at patienter med en første episode af intracerebral blødning (ICH) bliver stadig ældre og med større komorbiditet med en anerkendt indvirkning på dødeligheden. Forudsigelsen af resultatet af ICH er ikke kun afgørende i den nye opmærksomhed for at identificere de patienter med gunstige kriterier, der kan drage fordel af mulige behandlinger; men også efter hospitalsudskrivning, i den primære pleje, hvor forudsigelsen skulle lette organiseringen og styringen af en lang række ressourcer: familiært, sundhed og social velfærd. Selvom der er forskellige skalaer, der forudsiger dødelighed, er disse ikke tilstrækkeligt nyttige ved valg af behandling eller giver ikke tilstrækkelige data til familien til at tage stilling.
På grund af karakteristikaene for populationen med ICH beskrevet i disse værker, synes det nyttigt at foreslå et prognostisk indeks (ICHCat) for at identificere de variabler, der er forbundet med dens forekomst og dødelighed, og som desuden at foretage justeringer i sammenligningerne af overlevelsen mellem forskellige patientserier eller forskellige behandlingsformer i primærplejen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forfatterne udførte en multicentrisk og retrospektiv undersøgelse af en kohorte med en episode af ICH i perioden mellem 2006-2016. Formålet med denne fase er at designe et prædiktivt indeks (ICHCat) for dødelighed hos patienter med en episode af ICH. Patientresultatet blev fulgt indtil dødsfald alle årsager eller undersøgelsens afslutning (30.09.2016) siden datoen for ICH i den elektroniske patientjournal. Alle inkluderede personer blev administreret af det offentlige sundhedssystem i Catalonien. Registeroplysninger blev indsamlet fra den statsdrevne sundhedsudbyder, der er ansvarlig for al døgnbehandling i amtet.
Prædiktorvariabler
Prædiktorvariabler blev overvejet, hvis de blev betragtet som almindeligt målte og tilgængelige i primærpleje og med potentiel evidens for en sammenhæng med ICH-risiko. Kandidatvariabler inkluderede:
Køn: kvinde (0) mand (1) Alder: <80 år (1), ≥80 år (2). Antal CCP-kriterier: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditetsindeks. Kort version. Aktuel medicin blev spurgt om under hjemmebesøget og bekræftet i journaler. Polyfarmaci (defineret som fem eller flere daglige mediciner): <5 (0), mellem 5-9 (1) og ≥10 (2). Orale antikoagulantia (acenocumarol eller warfarin) med TTR ≥60% (1), hvis TRT <60% (2) eller New Oral Anticoagulants NOACs (0). Antidepressiva og/eller beroligende eller andre lægemidler, der påvirker det neurologiske system: mand (1), kvinde (2). Hvis der var en diagnostik af "atrieflimren", blev CHA2DS2VASC og HAS-BLED score inkluderet.
Tilbagevendende fald eller faldrisiko: nej (0), ja (1). Hypertension ikke kontrolleret af terapi (≥ 160/90 mmHg): nej (0), ja (1). BP blev målt som et gennemsnit af adskilte opfølgningsmålinger sidste seks måneder.
Alkoholmisbrug vs afhængighed: nej (0), ja (1) Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse: en sygdomsspecifik diagnose af kognitiv svækkelse og/eller ordination af specifik behandling, uden specifikation af undertype eller sværhedsgrad, blev brugt og målt af Pfeiffer test [2]: [0-2 fejl] = Intakt intellektuel funktion (1); [≥3 fejl] = Mild til svær intellektuel svækkelse (2)].
Presence de disability: score i [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] eller i [Rankin <4 (1) 5(2)] blev brugt til at vurdere afhængighed i ADL Funktionel status: (0) Autonom (1) Rest med vicevært (2) Forsørgelse med vicevært (3) Langvarigt ophold
Sociokendt risiko: score i Gijon[18] skala 10-14 (1) ≥15 (2)]
Primært resultat I betragtning af den begrænsede overlevelse var det primære resultat død, alle årsager, der opstod inden for 5-års opfølgningen efter ICH-episoden.
Forudsigelser af ICH-dødelighedsrisiko var baseret på Cox proportional-hazards regressionsmodeller. Alle potentielle prædiktorer blev betragtet i en multivariat logistisk regression, og en tilbageskridt trinudvælgelsesprocedure blev udført for at vælge de variabler, der komponerede den bedste model. Design efterfølgende en prædiktiv model af multivariat Cox-regressionsanalyse for at definere vægten af hver af patologierne i dødeligheden. For at tildele vægten i henhold til værdien HR tog der kun hensyn til dem med en HR ≥1,2 i den multivariate model, der tilnærmer værdien af HR til det nærmeste hele tal:
- HR mellem 1,20 og 1,49 scorede med 1.
- HR mellem 1.50 og 2.49 med 2.
- HR mellem 2.50 og 3.49 modtog 3, og så videre.
Den endelige score for hver patient (ICH) var sammensat af summen af deres score efter alder og komorbiditet. For at kontrollere gyldigheden af indekset definerer vi følgende niveauer af dødelighedsrisiko:
- Lav risiko: 0-1 point.
- Middel risiko: fra 2 til 5 point.
- Høj risiko: af 6 eller flere point.
Forfatterne estimerer overlevelsessandsynligheden for hver risikogruppe i henhold til Kaplan-Meier-metoden og sammenlignede disse kurver ved hjælp af Log-Rank-testen. Det vil blive brugt ROC-kurver i AUC til at vurdere evnen af indekset ICH til at udføre korrekt tildeling af patienter til forskellige risikogrupper. Hazard ratio i henhold til proportional hazards-modellen kategoriseret i deres risikoniveauer for at observere stigningen i risikoen for død, der opstår fra en risikogruppe til den næste. Den statistiske analyse bestod af en multivariat logistisk regressionsmodel. Udvælgelsen af model er blevet udført med en AIC-ledet fremadgående valgmetode. For at sikre intern validitet er 20 % af data blevet kasseret i fasen med at konstruere modellen og kun brugt til at vurdere modelydelse ved hjælp af ROC-kurver og AUC.
I en anden fase vil der være en retrospektiv undersøgelse af validering i kohorten af patienters PCC af territoriet med en episode af ICH.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået en intrakraniel blødning
Ekskluderingskriterier:
- <15 og >90 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død alle årsager
Tidsramme: Inden for 5 års opfølgning efter episode ICH
|
Død alle årsager
|
Inden for 5 års opfølgning efter episode ICH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
NCT07336992Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07471256Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06763055RekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødning
-
NCT07234955RekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning Basalganglia
-
NCT07162363Ikke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødning
-
NCT04088630AfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning Intraparenchymal
-
NCT01298830AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)
-
NCT04820972AfsluttetSpontan intracerebral blødning
-
NCT04805177AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)
-
NCT06498778AfsluttetSpontan intracerebral blødning