Aivojen sisäisen verenvuodon ennuste. ICHCatin pisteet perusterveydenhuollossa. (ICHCat)
Pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustaminen potilailla, joilla on primaarinen aivoverenvuoto. ICHCatin kehittäminen ja validointi perusterveydenhuollossa.
Kliiniset todisteet osoittavat, että potilaat, joilla on ensimmäinen aivoverenvuoto (ICH), ovat yhä vanhempia ja heillä on enemmän yhteissairautta, mikä vaikuttaa kuolleisuuteen. ICH:n lopputuloksen ennustaminen ei ole vain ratkaisevaa, kun kiinnitetään huomiota sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on suotuisat kriteerit ja jotka voivat hyötyä mahdollisista hoidoista; mutta myös sairaalasta kotiutumisen jälkeen perusterveydenhuollossa, jossa ennusteen pitäisi helpottaa monenlaisten resurssien organisointia ja hallintaa: tuttu, terveys ja sosiaalinen hyvinvointi. Vaikka kuolleisuutta ennustavat eri asteikot, ne eivät ole riittävän hyödyllisiä hoidon valinnassa tai eivät anna riittävästi tietoa perheen päätettäväksi.
Näissä töissä kuvattujen ICH-populaatioiden ominaisuuksien vuoksi näyttää hyödylliseltä ehdottaa prognostista indeksiä (ICHCat) sen esiintyvyyden ja kuolleisuuden tunnistamiseksi ja lisäksi tehdä muutoksia eloonjäämisvertailuihin. eri potilassarjojen tai perusterveydenhoidon eri hoitomuotojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjoittajat suorittivat monikeskeisen ja retrospektiivisen tutkimuksen kohortista, jolla oli ICH-jakso vuosina 2006-2016. Tämän vaiheen tavoitteena on suunnitella ennustava indeksi (ICHCat) kuolleisuudesta potilaille, joilla on ICH-jakso. Potilaan lopputulosta seurattiin kuolemaan asti kaikkia syitä tai tutkimuksen päättymiseen (30.09.2016) alkaen ICH päivämäärästä sähköisessä sairauskertomuksessa. Kaikki mukana olevat ihmiset olivat Katalonian kansanterveysjärjestelmän hallinnassa. Rekisteritiedot kerättiin valtion ylläpitämältä terveydenhuollon tarjoajalta, joka vastaa kaikesta läänin laitoshoidosta.
Ennusteen muuttujat
Ennustemuuttujat otettiin huomioon, jos niitä pidettiin yleisesti mitattuna ja saatavilla perusterveydenhuollossa ja jos niillä oli mahdollista näyttöä yhteydestä ICH-riskiin. Ehdokasmuuttujat sisälsivät:
Sukupuoli: nainen (0) mies (1) Ikä: <80-vuotias (1), ≥80-vuotias (2). Numero-CCP-kriteerit: <4 (0) ≥4 (1). Charlsonin komorbiditeettiindeksi. Lyhyt versio. Nykyisistä lääkkeistä kysyttiin kotikäynnillä ja vahvistettiin potilaskertomus. Monihoito (määritelty viideksi tai useammaksi päivittäiseksi lääkkeeksi): <5 (0), välillä 5-9 (1) ja ≥10 (2). Suun kautta otettavat antikoagulantit (asenokumaroli tai varfariini), joiden TTR on ≥60 % (1), jos TRT < 60 % (2), tai uudet oraaliset antikoagulantit, NOAC (0). Masennuslääkkeet ja/tai rauhoittavat tai muut neurologiseen järjestelmään vaikuttavat lääkkeet: mies (1), nainen (2). Jos oli "eteisvärinän" diagnoosi, CHA2DS2VASC- ja HAS-BLED-pisteet sisällytettiin.
Toistuvat kaatumiset tai kaatumisriski: ei (0), kyllä (1). Hypertensio, jota ei saada hallintaan hoidolla (≥ 160/90 mmHg): ei (0), kyllä (1). Verenpaine mitattiin kuuden kuukauden erillisten seurantamittausten keskiarvona.
Alkoholismin väärinkäyttö vs riippuvuus: ei (0), kyllä (1) kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen: Pfeiffer käytti ja mittasi sairauskohtaista kognitiivisen heikentymisen diagnoosia ja/tai spesifisen hoidon määräämistä ilman alatyyppiä tai vaikeusastetta. testi [2]: [0-2 virhettä] = Intact Intellectual Functioning (1); [≥3 virhettä] = Lievä tai vaikea älyllinen vajaatoiminta (2)].
Disability: pisteet [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] tai [Rankin <4 (1) 5 (2)] käytettiin riippuvuuden arvioimiseen ADL:ssä Toiminnallinen tila: (0) Autonominen (1) Jäljellä talonmies (2) Riippuvuus talonmiehen kanssa (3) Pitkä oleskelu
Yhteiskunnallisesti tuttu riski: pisteet Gijonin[18] asteikolla 10-14 (1) ≥15 (2)]
Ensisijainen tulos Rajallisen eloonjäämisen vuoksi ensisijainen lopputulos oli kuolema kaikista syistä 5 vuoden seurannan aikana ICH-jakson jälkeen.
ICH-kuolleisuusriskin ennusteet perustuivat Coxin suhteellisten vaarojen regressiomalleihin. Kaikki mahdolliset ennustajat otettiin huomioon monimuuttujalogistisessa regressiossa ja suoritettiin taaksepäin vaiheellinen valintamenettely parhaan mallin muodostavien muuttujien valitsemiseksi. Suunnittele sitten monimuuttuja Cox-regressioanalyysin ennustava malli määrittääksesi kunkin patologian painon kuolleisuuteen. Painoa määritettäessä arvon HR mukaan otettiin huomioon vain ne, joiden HR oli ≥1,2 monimuuttujamallissa, jossa HR oli likimääräinen lähimpään kokonaislukuun:
- HR välillä 1,20 ja 1,49 pisteytettiin yhdellä.
- HR välillä 1,50 ja 2,49 2:lla.
- HR välillä 2.50-3.49 sai 3 ja niin edelleen.
Kunkin potilaan lopullinen pistemäärä (ICH) muodostui heidän pisteidensä summasta iän ja komorbiditeetin mukaan. Indeksin oikeellisuuden tarkistamiseksi määrittelemme seuraavat kuolleisuusriskin tasot:
- Pieni riski: 0-1 pistettä.
- Keskitasoinen riski: 2-5 pistettä.
- Korkea riski: 6 tai enemmän pistettä.
Kirjoittajat arvioivat kunkin riskiryhmän eloonjäämistodennäköisyyden Kaplan-Meier-menetelmällä ja vertasivat näitä käyriä Log-Rank-testillä. Sitä käytetään AUC:n ROC-käyrien avulla arvioimaan ICH-indeksin kykyä luokitella potilaat oikein eri riskiryhmiin. Suhteellisen riskimallin mukainen riskisuhde riskitasoihinsa luokiteltuna, jotta voidaan tarkkailla riskiryhmästä toiseen tapahtuvaa kuolemanriskin kasvua. Tilastollinen analyysi koostui monimuuttujalogistisesta regressiomallista. Mallin valinta on suoritettu AIC-vetoisella eteenpäin askelvalintamenetelmällä. Sisäisen validiteetin varmistamiseksi 20 % tiedoista on hylätty mallin rakennusvaiheessa ja niitä on käytetty vain mallin suorituskyvyn arvioimiseen ROC-käyrien ja AUC:n avulla.
Toisessa vaiheessa tehdään retrospektiivinen validointitutkimus alueen PCC-potilaiden kohortissa, jolla on ICH-jakso.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kärsinyt kallonsisäisestä verenvuodosta
Poissulkemiskriteerit:
- <15 ja >90-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema kaikki syyt
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakson ICH-jakson jälkeen
|
Kuolema kaikki syyt
|
5 vuoden seurantajakson ICH-jakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto
-
NCT06868511RekrytointiSyvä intracerebral -verenvuoto (ICH)