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뇌내출혈의 예후. 1차 진료의 ICHCat 점수. (ICHCat)

2017년 8월 12일 업데이트: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

원발성 뇌내출혈 환자의 장기 생존 예측. 1차 진료에서 ICHCat의 개발 및 검증.

임상 증거는 뇌내출혈(ICH)의 첫 번째 에피소드가 있는 환자가 점점 더 고령화되고 사망률에 대한 인식된 영향으로 더 큰 동반이환이 있음을 보여줍니다. ICH 결과의 예측은 가능한 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 유리한 기준을 가진 환자를 식별하기 위한 새로운 관심에서 중요할 뿐만 아니라; 뿐만 아니라 병원 퇴원 후 예측을 통해 가족, 건강 및 사회 복지와 같은 다양한 자원의 조직 및 관리를 용이하게 해야 하는 1차 진료에서도 마찬가지입니다. 사망률을 예측하는 다양한 척도가 있지만 이러한 척도는 치료법을 선택하는 데 충분히 유용하지 않거나 가족이 결정할 수 있는 충분한 데이터를 제공하지 않습니다.

이 연구에서 기술된 ICH를 가진 인구의 특성으로 인해 발생률과 사망률과 관련된 변수를 식별하고 추가로 생존 비교를 조정하기 위해 예후 지수(ICHCat)를 제안하는 것이 유용할 것 같습니다. 1차 진료에서 서로 다른 계열의 환자 또는 서로 다른 치료 방식 사이.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

저자는 2006년에서 2016년 사이에 ICH 에피소드가 있는 코호트에 대한 다중심 후향적 연구를 수행했습니다. 이 단계의 목적은 ICH 에피소드가 있는 환자의 사망률 예측 지수(ICHCat)를 설계하는 것입니다. 전자 건강 기록의 ICH 날짜 이후 모든 원인으로 사망하거나 연구가 종료될 때까지(2016년 9월 30일) 환자 결과를 추적했습니다. 포함된 모든 사람들은 카탈로니아의 공중 보건 시스템에서 관리했습니다. 레지스트리 정보는 카운티의 모든 입원 환자 치료를 담당하는 정부 운영 의료 제공자로부터 수집되었습니다.

예측 변수

예측 변수는 일차 진료에서 일반적으로 측정되고 이용 가능하며 ICH 위험과의 연관성에 대한 잠재적 증거가 있는 것으로 간주되는 경우 고려되었습니다. 포함된 후보 변수:

성별: 여성(0) 남성(1) 연령: <80세(1), ≥80세(2). 번호 CCP 기준: <4(0) ≥4(1). 찰슨 동반이환 지수. 짧은 버전. 가정 방문 중에 현재 약물에 대해 질문하고 의료 기록에서 확인했습니다. 다약제(매일 5개 이상의 약물로 정의됨): <5(0), 5-9(1) 및 ≥10(2). TTR이 60% 이상인 경구용 항응고제(아세노쿠마롤 또는 와파린)(1), TRT가 60% 미만인 경우(2) 또는 새로운 경구용 항응고제 NOAC(0). 항우울제 및/또는 진정제 또는 신경계에 영향을 미치는 기타 약물: 남성(1), 여성(2). "심방 세동" 진단이 있는 경우 CHA2DS2VASC 및 HAS-BLED 점수가 포함되었습니다.

반복적인 낙상 또는 낙상의 위험: 아니오(0), 예(1). 요법으로 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/90 mmHg): 아니오(0), 예(1). 혈압은 지난 6개월 동안 분리된 추적 측정의 평균으로 측정되었습니다.

알코올 중독 대 의존성: 아니오(0), 예(1) 인지 장애 존재: 하위 유형이나 중증도를 지정하지 않고 인지 장애의 질병별 진단 및/또는 특정 치료 처방을 Pfeiffer에서 사용하고 측정했습니다. 테스트 [2]: [0-2 오류] = 손상되지 않은 지적 기능(1); [≥3개 오류] = 경미하거나 심각한 지적 장애(2)].

장애 유무: [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] 또는 [Rankin <4 (1) 5(2)]의 점수를 사용하여 ADL 기능 상태의 의존성을 평가했습니다: (0) Autonomus (1) 간병인과의 잔여 (2) 간병인과의 의존 (3) 장기 체류

Socio 친숙한 위험: Gijon[18] 척도 10-14(1) ≥15(2)]의 점수

1차 결과 제한된 생존을 고려할 때, 1차 결과는 ICH 에피소드 후 5년 추적 기간 내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망이었습니다.

ICH 사망 위험 예측은 Cox 비례 위험 회귀 모델을 기반으로 했습니다. 모든 잠재적인 예측 변수는 다변량 로지스틱 회귀에서 고려되었으며 최상의 모델을 구성하는 변수를 선택하기 위해 역방향 선택 절차가 수행되었습니다. 이어서 다변량 콕스 회귀 분석의 예측 모델을 설계하여 사망률에서 각 병리학의 가중치를 정의합니다. HR 값에 따라 가중치를 할당하기 위해 HR 값을 가장 가까운 정수에 근사하는 다변량 모델에서 HR ≥1.2인 것만 고려했습니다.

  • 1.20에서 1.49 사이의 HR은 1로 득점되었습니다.
  • 1.50에서 2.49 사이의 HR(2).
  • 2.50에서 3.49 사이의 HR은 3 등을 받았습니다.

각 환자(ICH)의 최종 점수는 연령 및 동반 질환별 점수의 합으로 구성되었습니다. 지수의 유효성을 확인하기 위해 다음과 같은 사망 위험 수준을 정의합니다.

  • 낮은 위험: 0-1점.
  • 중간 위험: 2~5점.
  • 고위험: 6점 이상.

저자는 Kaplan-Meier 방법에 따라 각 위험군의 생존 확률을 추정하고 Log-Rank 테스트를 사용하여 이러한 곡선을 비교했습니다. 다른 위험 그룹에 대한 환자 할당을 적절하게 수행하기 위해 인덱스 ICH의 능력을 평가하기 위해 AUC에서 ROC 곡선을 사용할 것입니다. 위험 그룹에서 다음 그룹으로 발생하는 사망 위험의 증가를 관찰하기 위해 위험 수준으로 분류된 비례 위험 모델에 따른 위험 비율입니다. 통계 분석은 다변량 로지스틱 회귀 모델로 구성되었습니다. 모델선정은 AIC 주도의 전진단계선정방식으로 진행하였다. 내적 타당성을 확보하기 위해 모델 구축 단계에서 데이터의 20%를 버리고 ROC 곡선과 AUC를 사용하여 모델 성능을 평가하는 데만 사용했습니다.

두 번째 단계에서는 ICH 에피소드가 있는 지역의 PCC 환자 코호트에서 검증에 대한 후향적 연구가 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

262

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2006년 4월 1일부터 2016년 9월 30일까지 ICH 에피소드가 있는 코호트.

설명

포함 기준:

  • 두개내 출혈을 겪었다

제외 기준:

  • 15세 미만 및 90세 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 에피소드 ICH 후 5년 이내 후속 조치
모든 원인 사망
에피소드 ICH 후 5년 이내 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDIAP Jordi Gol code P16/087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

모든 IPD는 최종 확인 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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