Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza intracerebrálního krvácení. Skóre ICHCat v primární péči. (ICHCat)

12. srpna 2017 aktualizováno: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Predikce dlouhodobého přežití u pacientů s primárním intracerebrálním krvácením. Vývoj a validace ICHCat v primární péči.

Klinické důkazy ukazují, že pacienti s první epizodou intracerebrálního krvácení (ICH) jsou stále starší a mají větší komorbiditu s uznávaným dopadem na mortalitu. Predikce výsledku ICH není klíčová pouze v nově vznikající pozornosti k identifikaci pacientů s příznivými kritérii, kteří mohou mít prospěch z možné léčby; ale také po propuštění z nemocnice v primární péči, kde by předpověď měla usnadnit organizaci a řízení široké škály zdrojů: známých, zdravotních a sociálních zdrojů. I když existují různé škály, které predikují úmrtnost, nejsou dostatečně užitečné při výběru léčby nebo neposkytují rodině dostatek údajů, aby se mohla rozhodnout.

Vzhledem k charakteristikám populace s ICH popsaným v těchto pracích se zdá užitečné navrhnout prognostický index (ICHCat) k identifikaci proměnných souvisejících s její incidencí a mortalitou a navíc provést úpravy v porovnání přežití mezi různými sériemi pacientů nebo různými modalitami léčby v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Autoři provedli multicentrickou a retrospektivní studii kohorty s epizodou ICH v období 2006-2016. Cílem této fáze je navrhnout prediktivní index (ICHCat) mortality u pacientů s epizodou ICH. Výsledky pacienta byly sledovány až do smrti všech příčin nebo ukončení studie (30.09.2016) od data ICH v elektronickém zdravotním záznamu. Všechny zahrnuté osoby byly řízeny systémem veřejného zdraví v Katalánsku. Informace z registru byly shromážděny od vládního poskytovatele zdravotní péče odpovědného za veškerou lůžkovou péči v kraji.

Prediktorové proměnné

Prediktivní proměnné byly brány v úvahu, pokud byly považovány za běžně měřené a dostupné v primární péči a s potenciálními důkazy o souvislosti s rizikem ICH. Kandidátské proměnné zahrnovaly:

Pohlaví: žena (0) muž (1) Věk: <80 let (1), ≥80 let (2). Počet kritérií CCP: <4 (0) ≥4 (1). Charlsonův index komorbidity. Krátká verze. Na aktuální léky byly dotázány během návštěvy doma a potvrzeny ve zdravotní dokumentaci. Polyfarmacie (definovaná jako pět nebo více léků denně): <5 (0), mezi 5-9 (1) a ≥10 (2). Perorální antikoagulancia (acenokumarol nebo warfarin) s TTR ≥ 60 % (1), pokud TRT < 60 % (2) nebo Nová perorální antikoagulancia NOAC (0). Antidepresiva a/nebo sedativa nebo jiné léky ovlivňující neurologický systém: muž (1), žena (2). Pokud byla diagnostikována „fibrilace síní“, byla zahrnuta skóre CHA2DS2VASC a HAS-BLED.

Opakované pády nebo riziko pádu: ne (0), ano (1). Hypertenze nekontrolovaná terapií (≥ 160/90 mmHg): ne (0), ano (1). TK byl měřen jako průměr oddělených následných měření za posledních šest měsíců.

Zneužívání alkoholu vs. závislost: ne (0), ano (1) Přítomnost kognitivní poruchy: diagnóza kognitivní poruchy specifická pro onemocnění a/nebo předepsání specifické léčby, bez specifikace podtypu nebo závažnosti, byla použita a změřena Pfeifferem test [2]: [0-2 chyby] = Intact Intellectual Functioning (1); [≥3 chyby] = Mírné až těžké duševní postižení (2)].

Presence de disability: skóre v [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] nebo v [Rankin <4 (1) 5(2)] bylo použito k posouzení závislosti v ADL Funkční stav: (0) Autonomní (1) Zbytek s domovníkem (2) Závislost na domovníkovi (3) Dlouhodobý pobyt

Společensky známé riziko: skóre na stupnici Gijon[18] 10–14 (1) ≥15 (2)]

Primární výsledek Vzhledem k omezenému přežití byla primárním výsledkem smrt všech příčin, ke kterým došlo během 5letého sledování po epizodě ICH.

Předpovědi rizika mortality ICH byly založeny na Coxových regresních modelech proporcionálních rizik. Všechny potenciální prediktory byly zváženy v multivariační logistické regresi a byl proveden postup zpětného výběru pro výběr proměnných, které tvořily nejlepší model. Následně navrhněte prediktivní model mnohorozměrné Coxovy regresní analýzy, abyste definovali váhu každé z patologií v úmrtnosti. Pro přiřazení váhy podle hodnoty HR byly brány v úvahu pouze ty, které mají HR ≥1,2 v multivariačním modelu aproximující hodnotu HR na nejbližší celé číslo:

  • HR mezi 1,20 a 1,49 skóroval s 1.
  • HR mezi 1,50 a 2,49 s 2.
  • HR mezi 2,50 a 3,49 obdržel 3 a tak dále.

Konečné skóre pro každého pacienta (ICH) bylo tvořeno součtem jejich skóre podle věku a komorbidity. Pro kontrolu platnosti indexu definujeme následující úrovně rizika úmrtnosti:

  • Nízké riziko: 0-1 bod.
  • Střední riziko: od 2 do 5 bodů.
  • Vysoké riziko: 6 nebo více bodů.

Autoři odhadují pravděpodobnost přežití každé rizikové skupiny podle Kaplan-Meierovy metody a porovnávají tyto křivky pomocí Log-Rank testu. K posouzení schopnosti indexu ICH správně provádět zařazení pacientů do různých rizikových skupin budou použity ROC křivky v AUC. Poměr rizik podle modelu proporcionálních rizik kategorizovaných podle úrovní rizika, aby bylo možné pozorovat nárůst rizika úmrtí, ke kterému dochází z rizikové skupiny na další. Statistická analýza sestávala z vícerozměrného logistického regresního modelu. Výběr modelu byl proveden metodou postupného výběru vedené AIC. Aby byla zajištěna interní validita, 20 % dat bylo ve fázi konstrukce modelu vyřazeno a použito pouze k posouzení výkonnosti modelu pomocí ROC křivek a AUC.

Ve druhé fázi bude provedena retrospektivní studie validace v kohortě pacientů PCC z území s epizodou ICH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

262

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta s epizodou ICH v období od 1. dubna 2006 do 30. září 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělali intrakraniální krvácení

Kritéria vyloučení:

  • <15 a >90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt všechny příčiny
Časové okno: Do 5 let sledování po epizodě ICH
Smrt všechny příčiny
Do 5 let sledování po epizodě ICH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDIAP Jordi Gol code P16/087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou sdíleny po definitivní validaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy