Prognóza intracerebrálního krvácení. Skóre ICHCat v primární péči. (ICHCat)
Predikce dlouhodobého přežití u pacientů s primárním intracerebrálním krvácením. Vývoj a validace ICHCat v primární péči.
Klinické důkazy ukazují, že pacienti s první epizodou intracerebrálního krvácení (ICH) jsou stále starší a mají větší komorbiditu s uznávaným dopadem na mortalitu. Predikce výsledku ICH není klíčová pouze v nově vznikající pozornosti k identifikaci pacientů s příznivými kritérii, kteří mohou mít prospěch z možné léčby; ale také po propuštění z nemocnice v primární péči, kde by předpověď měla usnadnit organizaci a řízení široké škály zdrojů: známých, zdravotních a sociálních zdrojů. I když existují různé škály, které predikují úmrtnost, nejsou dostatečně užitečné při výběru léčby nebo neposkytují rodině dostatek údajů, aby se mohla rozhodnout.
Vzhledem k charakteristikám populace s ICH popsaným v těchto pracích se zdá užitečné navrhnout prognostický index (ICHCat) k identifikaci proměnných souvisejících s její incidencí a mortalitou a navíc provést úpravy v porovnání přežití mezi různými sériemi pacientů nebo různými modalitami léčby v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Autoři provedli multicentrickou a retrospektivní studii kohorty s epizodou ICH v období 2006-2016. Cílem této fáze je navrhnout prediktivní index (ICHCat) mortality u pacientů s epizodou ICH. Výsledky pacienta byly sledovány až do smrti všech příčin nebo ukončení studie (30.09.2016) od data ICH v elektronickém zdravotním záznamu. Všechny zahrnuté osoby byly řízeny systémem veřejného zdraví v Katalánsku. Informace z registru byly shromážděny od vládního poskytovatele zdravotní péče odpovědného za veškerou lůžkovou péči v kraji.
Prediktorové proměnné
Prediktivní proměnné byly brány v úvahu, pokud byly považovány za běžně měřené a dostupné v primární péči a s potenciálními důkazy o souvislosti s rizikem ICH. Kandidátské proměnné zahrnovaly:
Pohlaví: žena (0) muž (1) Věk: <80 let (1), ≥80 let (2). Počet kritérií CCP: <4 (0) ≥4 (1). Charlsonův index komorbidity. Krátká verze. Na aktuální léky byly dotázány během návštěvy doma a potvrzeny ve zdravotní dokumentaci. Polyfarmacie (definovaná jako pět nebo více léků denně): <5 (0), mezi 5-9 (1) a ≥10 (2). Perorální antikoagulancia (acenokumarol nebo warfarin) s TTR ≥ 60 % (1), pokud TRT < 60 % (2) nebo Nová perorální antikoagulancia NOAC (0). Antidepresiva a/nebo sedativa nebo jiné léky ovlivňující neurologický systém: muž (1), žena (2). Pokud byla diagnostikována „fibrilace síní“, byla zahrnuta skóre CHA2DS2VASC a HAS-BLED.
Opakované pády nebo riziko pádu: ne (0), ano (1). Hypertenze nekontrolovaná terapií (≥ 160/90 mmHg): ne (0), ano (1). TK byl měřen jako průměr oddělených následných měření za posledních šest měsíců.
Zneužívání alkoholu vs. závislost: ne (0), ano (1) Přítomnost kognitivní poruchy: diagnóza kognitivní poruchy specifická pro onemocnění a/nebo předepsání specifické léčby, bez specifikace podtypu nebo závažnosti, byla použita a změřena Pfeifferem test [2]: [0-2 chyby] = Intact Intellectual Functioning (1); [≥3 chyby] = Mírné až těžké duševní postižení (2)].
Presence de disability: skóre v [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] nebo v [Rankin <4 (1) 5(2)] bylo použito k posouzení závislosti v ADL Funkční stav: (0) Autonomní (1) Zbytek s domovníkem (2) Závislost na domovníkovi (3) Dlouhodobý pobyt
Společensky známé riziko: skóre na stupnici Gijon[18] 10–14 (1) ≥15 (2)]
Primární výsledek Vzhledem k omezenému přežití byla primárním výsledkem smrt všech příčin, ke kterým došlo během 5letého sledování po epizodě ICH.
Předpovědi rizika mortality ICH byly založeny na Coxových regresních modelech proporcionálních rizik. Všechny potenciální prediktory byly zváženy v multivariační logistické regresi a byl proveden postup zpětného výběru pro výběr proměnných, které tvořily nejlepší model. Následně navrhněte prediktivní model mnohorozměrné Coxovy regresní analýzy, abyste definovali váhu každé z patologií v úmrtnosti. Pro přiřazení váhy podle hodnoty HR byly brány v úvahu pouze ty, které mají HR ≥1,2 v multivariačním modelu aproximující hodnotu HR na nejbližší celé číslo:
- HR mezi 1,20 a 1,49 skóroval s 1.
- HR mezi 1,50 a 2,49 s 2.
- HR mezi 2,50 a 3,49 obdržel 3 a tak dále.
Konečné skóre pro každého pacienta (ICH) bylo tvořeno součtem jejich skóre podle věku a komorbidity. Pro kontrolu platnosti indexu definujeme následující úrovně rizika úmrtnosti:
- Nízké riziko: 0-1 bod.
- Střední riziko: od 2 do 5 bodů.
- Vysoké riziko: 6 nebo více bodů.
Autoři odhadují pravděpodobnost přežití každé rizikové skupiny podle Kaplan-Meierovy metody a porovnávají tyto křivky pomocí Log-Rank testu. K posouzení schopnosti indexu ICH správně provádět zařazení pacientů do různých rizikových skupin budou použity ROC křivky v AUC. Poměr rizik podle modelu proporcionálních rizik kategorizovaných podle úrovní rizika, aby bylo možné pozorovat nárůst rizika úmrtí, ke kterému dochází z rizikové skupiny na další. Statistická analýza sestávala z vícerozměrného logistického regresního modelu. Výběr modelu byl proveden metodou postupného výběru vedené AIC. Aby byla zajištěna interní validita, 20 % dat bylo ve fázi konstrukce modelu vyřazeno a použito pouze k posouzení výkonnosti modelu pomocí ROC křivek a AUC.
Ve druhé fázi bude provedena retrospektivní studie validace v kohortě pacientů PCC z území s epizodou ICH.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělali intrakraniální krvácení
Kritéria vyloučení:
- <15 a >90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt všechny příčiny
Časové okno: Do 5 let sledování po epizodě ICH
|
Smrt všechny příčiny
|
Do 5 let sledování po epizodě ICH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .