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Prognóstico na Hemorragia Intracerebral. O ICHCat Score na Atenção Primária. (ICHCat)

12 de agosto de 2017 atualizado por: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Prevendo a Sobrevida a Longo Prazo em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Primária. Desenvolvimento e Validação do ICHCat na Atenção Primária.

A evidência clínica mostra que os doentes com primeiro episódio de hemorragia intracerebral (HIC) são cada vez mais idosos e com maior comorbilidade com reconhecido impacto na mortalidade. A previsão do resultado do HIC não é apenas crucial na atenção emergente para identificar aqueles pacientes com critérios favoráveis ​​que podem se beneficiar de possíveis tratamentos; mas também após a alta hospitalar, nos cuidados primários onde a previsão deve facilitar a organização e gestão dos mais diversos recursos: familiares, de saúde e de bem-estar social. Embora existam diferentes escalas que predizem a mortalidade, estas não são suficientemente úteis na escolha de um tratamento ou não fornecem dados suficientes para a família decidir.

Pelas características da população com HIC descritas nestes trabalhos, parece útil propor um índice prognóstico (ICHCat) para identificar as variáveis ​​associadas à sua incidência e mortalidade e que, além disso, fazer ajustes nas comparações da sobrevida entre diferentes séries de pacientes ou diferentes modalidades de tratamento na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os autores realizaram um estudo multicêntrico e retrospectivo de uma coorte com episódio de HIC no período de 2006-2016. O objetivo desta fase é projetar um índice preditivo (ICHCat) de mortalidade em pacientes com episódio de HIC. O desfecho do paciente foi acompanhado até a morte por todas as causas ou final do estudo (30.09.2016) desde a data do ICH no registro eletrônico de saúde. Todas as pessoas incluídas foram gerenciadas pelo Sistema Público de Saúde da Catalunha. As informações do registro foram coletadas do provedor de saúde administrado pelo governo responsável por todos os cuidados de internação no condado.

Variáveis ​​preditoras

As variáveis ​​preditoras foram consideradas se fossem vistas como comumente medidas e disponíveis na atenção primária e com evidência potencial de uma associação com o risco de ICH. Variáveis ​​candidatas incluídas:

Sexo: mulher (0) homem (1) Idade: <80 anos (1), ≥80 anos (2). Número Critérios de PCC: <4 (0) ≥4 (1). Índice de comorbidade de Charlson. Versão curta. As medicações em uso foram questionadas durante a visita domiciliar e confirmadas em prontuário. Polifarmácia (definida como cinco ou mais medicamentos diários): <5 (0), entre 5-9 (1) e ≥10 (2). Anticoagulantes orais (acenocumarol ou varfarina) com TTR ≥60% (1), se TRT <60% (2) ou Novos Anticoagulantes Orais NOACs (0). Antidepressivos e/ou sedativos ou outras drogas que afetam o sistema neurológico: homem (1), mulher (2). Se houvesse um diagnóstico de "fibrilação atrial", os escores CHA2DS2VASC e HAS-BLED foram incluídos.

Quedas recorrentes ou risco de queda: não (0), sim (1). Hipertensão não controlada por terapia (≥ 160/90 mmHg): não (0), sim (1). A PA foi medida como uma média de medidas separadas de acompanhamento nos últimos seis meses.

Abuso de alcoolismo vs dependência: não (0), sim (1) Presença de comprometimento cognitivo: um diagnóstico específico da doença de comprometimento cognitivo e/ou prescrição de tratamento específico, sem especificação de subtipo ou gravidade, foi usado e medido por Pfeiffer teste [2]: [0-2 erros] = Funcionamento intelectual intacto (1); [≥3 erros] = Comprometimento intelectual leve a grave (2)].

Presença de incapacidade: escore em [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] ou em [Rankin <4 (1) 5(2)] foram usados ​​para avaliar dependência em AVD Estado funcional: (0) Autônomo (1) Residual com cuidador (2) Dependência com cuidador (3) Longa permanência

Risco sociofamiliar: pontuação na escala de Gijon[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]

Desfecho primário Dada a sobrevida limitada, o desfecho primário foi morte por todas as causas ocorrendo no seguimento de 5 anos após o episódio de HIC.

As previsões de risco de mortalidade por ICH foram baseadas em modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox. Todos os preditores potenciais foram considerados em uma regressão logística multivariada, e um procedimento de seleção retroativa foi realizado para escolher as variáveis ​​que compuseram o melhor modelo. Posteriormente desenhar um modelo preditivo de análise multivariada de regressão de Cox para definir o peso de cada uma das patologias na mortalidade. Para atribuir o peso de acordo com o valor da FC levou-se em consideração apenas aqueles com FC ≥1,2 no modelo multivariado aproximando o valor da FC ao número inteiro mais próximo:

  • FC entre 1,20 e 1,49 pontuada com 1.
  • FC entre 1,50 e 2,49 com 2.
  • HR entre 2,50 e 3,49 recebeu 3, e assim sucessivamente.

A pontuação final de cada paciente (ICH) foi composta pela soma de suas pontuações por idade e comorbidade. Para verificar a validade do índice, definimos os seguintes níveis de risco de mortalidade:

  • Baixo risco: 0-1 pontos.
  • Risco médio: de 2 a 5 pontos.
  • Risco Alto: de 6 ou mais pontos.

Os autores estimam a probabilidade de sobrevida de cada grupo de risco pelo método de Kaplan-Meier e comparam essas curvas pelo teste de Log-Rank. Serão utilizadas curvas ROC i AUC para avaliar a capacidade do índice ICH de realizar adequadamente a alocação de pacientes a diferentes grupos de risco. A taxa de risco de acordo com o modelo de riscos proporcionais categorizados em seus níveis de risco, a fim de observar o aumento do risco de morte que ocorre de um grupo de risco para o seguinte. A análise estatística consistiu em um modelo de regressão logística multivariada. A seleção do modelo foi realizada com um método de seleção de etapa de avanço conduzido por AIC. Para garantir a validade interna, 20% dos dados foram descartados na fase de construção do modelo e usados ​​apenas para avaliar o desempenho do modelo por meio de curvas ROC e AUC.

Numa segunda fase, será feito um estudo retrospetivo de validação na coorte de doentes PCC do território com episódio de HIC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

262

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte com episódio de HIC no período de 1º de abril de 2006 a 30 de setembro de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sofrido uma hemorragia intracraniana

Critério de exclusão:

  • <15 e >90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte todas as causas
Prazo: Dentro de 5 anos de seguimento após o episódio ICH
Morte todas as causas
Dentro de 5 anos de seguimento após o episódio ICH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDIAP Jordi Gol code P16/087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Todos os IPD serão compartilhados após a validação definitiva

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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