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重症小児における抗生物質の集団薬物動態 (POPSICLE) (POPSICLE)

2020年3月12日 更新者：Radboud University Medical Center

重症児における抗生物質の集団薬物動態

感染症は、成人患者と小児患者の両方の集中治療室で一般的です。 抗生物質治療を適切に投与することは非常に重要ですが、重大な病気の際の病態生理学的変化により、過小投与と過剰投与の両方が頻繁に発生します. さらに、年齢と重大な病気の相互作用は、さらに十分に研究されていません。

抗生物質の投与と感染症の転帰を最適化するために、重症患者における個別化された投与ガイドラインが非常に必要とされています。 この前向き観察集団薬物動態研究では、現在の投薬ガイドラインを使用して、重病の子供で抗生物質の目標達成が達成されたかどうかを評価します。 これらのデータを使用して、個別の投与ガイドラインが開発されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重症の子供の約 3 分の 1 が、感染症関連の合併症を発症します。 感染症による死亡率は 30 ～ 45% にもなります。 急性腎障害、腎クリアランスの増大、炎症反応、低アルブミン血症のすべてが薬物濃度の変動に寄与しているため、成人の重篤な患者の最大 41% において、推奨される抗菌薬の投与は不十分です。 これは、抗生物質治療の失敗と耐性の出現の重要な理由です。

成人からのデータを子供に直接推定することはできません。これは、薬物の処分に関与するプロセスの発達上の変化のためです。 さらに、年齢と重大な病気の相互作用は、さらに十分に研究されていません。 したがって、抗生物質の投与と感染症の転帰を最適化するために、重症患者における個別の投与ガイドラインが非常に必要とされています。

この前向き観察集団薬物動態研究では、現在の投薬ガイドラインを使用して、重病の子供で抗生物質の目標達成が達成されたかどうかを評価します。 これらのデータを使用して、個別の投与ガイドラインが開発されます。

目的:

重篤な小児患者における抗生物質の集団薬物動態を決定して、この集団に対する抗生物質の個別の投与ガイドラインを作成すること。

研究デザイン:

最小限の侵襲的手順による観察研究：集団薬物動態研究。

調査対象母集団：

小児集中治療室（PICU）に入院し、抗生物質を投与されている重症の子供。

研究パラメータ/エンドポイント:

主要な：

  • 抗生物質の集団薬物動態パラメータを推定する

セカンダリ:

  • 抗生物質曝露の目標達成率を決定する
  • 抗生物質の個別投与ガイドラインを設計する

探索的:

  • 腎機能の変動性を説明する
  • 遺伝的変異と薬物動態の性質との関係を調査すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • 副調査官：
          • Stan JF Hartman, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗生物質を投与されている重症の子供たち。

説明

包含基準:

  • 生後0～18歳;
  • 在胎週数が 37 週を超える（生後 6 か月未満の小児）。
  • 小児集中治療室に入院。
  • 臨床目的で中心ラインまたは動脈ラインを留置するか、臨床目的で定期的に血液検査を行う。
  • 治療する医師によってすでに処方された抗生物質療法;
  • 書面によるインフォームド コンセント (IC)。

除外基準:

  • -書面および口頭のインフォームドコンセントを理解するための言語または認知能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
薬物動態
薬：薬物動態
  • 定期的なケア治療中に、抗生物質の薬物動態特性のために血液サンプルが採取されます
  • 薬物動態の関連する共変量の血液サンプル (腎機能、肝酵素、C 反応性タンパク質 (CRP)、アルブミン)
  • 全血はDNA分析のために保存されます
  • カテーテルから尿を採取し、糸球体濾過率のより詳細な推定と薬物代謝分析を行います
他の名前：
  • 抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症児への抗生物質の配布量
時間枠：14日間
重病時の抗生物質の分布量の母集団平均値。 分布の平均集団体積は、抗生物質濃度のプールされたデータから導き出されます。 分布量への影響の共変量は、集団薬物動態モデルに組み込まれます。
14日間
重病の子供の抗生物質のクリアランス
時間枠：14日間
重病時の抗生物質クリアランスの母集団平均値。 平均人口クリアランスは、抗生物質濃度のプールされたデータから導き出されます。 薬物クリアランスへの影響の共変量は、集団薬物動態モデル内に組み込まれます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saskia N de Wildt, Prof. M.D.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-3085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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