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중환자에서 항생제의 집단 약동학(POPSICLE) (POPSICLE)

2020년 3월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center

중환자에서 항생제의 집단 약동학

감염은 중환자실에서 성인 및 소아 환자 모두에게 흔히 발생합니다. 항생제 치료를 적절하게 투여하는 것이 매우 중요하지만 치명적인 질병 동안 병태생리학적 변화로 인해 과소 투여 및 과다 투여가 빈번합니다. 더욱이 나이와 치명적인 질병의 상호 작용은 훨씬 더 과소 연구되었습니다.

항생제 투여량과 감염성 질환의 결과를 최적화하기 위해서는 중환자의 맞춤형 투여 지침이 절실히 필요합니다. 이 전향적 관찰 인구 약동학 연구에서 우리는 현재 투약 지침으로 중환자에서 항생제 목표 달성에 도달했는지 평가할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 개별화된 투여 지침이 개발될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 중환자의 약 1/3이 전염병 관련 합병증을 앓게 됩니다. 감염으로 인한 사망률은 30-45%로 높을 수 있습니다. 급성 신장 손상, 증가된 신장 청소율, 염증 반응 및 저알부민혈증이 모두 약물 농도의 변화에 ​​기여하기 때문에 성인 중환자의 최대 41%에서 항균제 투여 권장 사항이 부적절합니다. 이는 항생제 치료 실패와 내성 출현의 중요한 원인이다.

성인의 데이터는 약물 처리와 관련된 프로세스의 발달 변화로 인해 어린이에게 직접 추정할 수 없습니다. 더욱이 나이와 치명적인 질병의 상호 작용은 훨씬 더 과소 연구되었습니다. 따라서 항생제 투여량과 감염성 질환의 결과를 최적화하기 위해서는 중환자에 대한 개인별 투여 가이드라인이 절실히 필요하다.

이 전향적 관찰 인구 약동학 연구에서 우리는 현재 투약 지침으로 중환자에서 항생제 목표 달성에 도달했는지 평가할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 개별화된 투여 지침이 개발될 것입니다.

목표:

위독한 소아과 환자에서 항생제의 집단 약동학을 결정하여 이 집단에 대한 항생제에 대한 개별화된 투여 지침을 개발합니다.

연구 설계:

최소 침습적 시술을 통한 관찰 연구: 인구 약동학 연구.

연구 인구:

소아 중환자실(PICU)에 입원하여 항생제를 투여받는 위독한 어린이.

연구 매개변수/엔드포인트:

주요한:

  • 항생제에 대한 집단 약동학 매개변수 추정

중고등 학년:

  • 항생제 노출의 목표 달성률을 결정하기 위해
  • 항생제에 대한 개별화된 투여 지침을 설계하기 위해

탐구:

  • 신장 기능의 변동성을 설명하기 위해
  • 유전적 변이와 약동학의 소인과의 관계를 탐색합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • 부수사관:
          • Stan JF Hartman, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항생제를 투여받는 위독한 어린이들.

설명

포함 기준:

  • 생후 0~18세;
  • 재태 연령 >37주(출생 후 6개월 미만 아동);
  • 소아 집중 치료실에 입원;
  • 임상 목적을 위한 유치 중심선 또는 동맥선 또는 임상상의 이유로 정기적인 혈액 검사;
  • 치료 의사가 이미 처방한 항생제 요법;
  • 서면 동의서(IC).

제외 기준:

  • 서면 및 구두 사전 동의를 이해하지 못하는 언어 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1
약동학
의약품: 약동학
  • 일상적인 치료 중 항생제의 약동학 특성에 대해 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 약물 처분의 관련 공변량에 대한 혈액 샘플(신장 기능, 간 효소, C-반응성 단백질(CRP), 알부민)
  • 전혈은 DNA 분석을 위해 보관됩니다.
  • 사구체 여과율 및 약물 대사 산물 분석의 보다 상세한 추정을 위해 카테터에서 소변을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 항생제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중환자의 항생제 분포량
기간: 14 일
인구는 치명적인 질병 동안 항생제 분포의 양을 의미합니다. 평균 모집단 분포 용적은 항생제 농도의 풀링된 데이터에서 파생됩니다. 분포 용적에 대한 영향의 공변량은 집단 약동학 모델 내에 통합될 것입니다.
14 일
중환자의 항생제 제거
기간: 14 일
인구는 치명적인 질병 동안 항생제 제거의 평균 값입니다. 평균 인구 청소율은 항생제 농도의 풀링된 데이터에서 파생됩니다. 약물 제거에 대한 영향의 공변량은 집단 약동학 모델 내에 통합될 것이다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-3085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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