Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna antybiotyków u dzieci w stanie krytycznym (POPSICLE) (POPSICLE)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakokinetyka populacyjna antybiotyków u krytycznie chorych dzieci

Infekcje są powszechne na oddziałach intensywnej terapii zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Odpowiednie dawkowanie antybiotykoterapii ma ogromne znaczenie, ale zarówno niedostateczne, jak i przedawkowanie jest częste z powodu zmian patofizjologicznych podczas choroby krytycznej. Co więcej, wzajemne oddziaływanie wieku i krytycznej choroby jest jeszcze mniej zbadane.

Aby zoptymalizować dawkowanie antybiotyków i wyniki leczenia chorób zakaźnych, bardzo potrzebne są spersonalizowane wytyczne dotyczące dawkowania u pacjentów w stanie krytycznym. W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu farmakokinetyki populacyjnej ocenimy, czy osiągnięto docelowe wyniki dla antybiotyków u krytycznie chorych dzieci przy obecnych wytycznych dotyczących dawkowania. Na podstawie tych danych zostaną opracowane zindywidualizowane wytyczne dotyczące dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około jednej trzeciej wszystkich krytycznie chorych dzieci rozwijają się powikłania związane z chorobami zakaźnymi. Śmiertelność z powodu infekcji może sięgać nawet 30-45%. Nawet u 41% dorosłych pacjentów w stanie krytycznym zalecenia dotyczące dawkowania środków przeciwdrobnoustrojowych są nieodpowiednie, ponieważ ostre uszkodzenie nerek, zwiększony klirens nerkowy, reakcja zapalna i hipoalbuminemia przyczyniają się do różnic w stężeniach leków. Jest to ważny powód niepowodzeń antybiotykoterapii i powstawania oporności.

Danych od dorosłych nie można bezpośrednio ekstrapolować na dzieci ze względu na zmiany rozwojowe w procesach związanych z dystrybucją leków. Co więcej, wzajemne oddziaływanie wieku i krytycznej choroby jest jeszcze mniej zbadane. Dlatego też, aby zoptymalizować dawkowanie antybiotyków i wyniki leczenia chorób zakaźnych, bardzo potrzebne są spersonalizowane wytyczne dotyczące dawkowania u pacjentów w stanie krytycznym.

W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu farmakokinetyki populacyjnej ocenimy, czy osiągnięto docelowe wyniki dla antybiotyków u krytycznie chorych dzieci przy obecnych wytycznych dotyczących dawkowania. Na podstawie tych danych zostaną opracowane zindywidualizowane wytyczne dotyczące dawkowania.

Cele:

Określenie farmakokinetyki populacyjnej antybiotyków u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym w celu opracowania zindywidualizowanych wytycznych dotyczących dawkowania antybiotyków dla tej populacji.

Projekt badania:

Badanie obserwacyjne z minimalnie inwazyjnymi procedurami: populacyjne badanie farmakokinetyczne.

Badana populacja:

Krytycznie chore dzieci, przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM), otrzymujące antybiotyki.

Parametry badania/punkty końcowe:

Podstawowy:

  • Oszacowanie populacyjnych parametrów farmakokinetycznych antybiotyków

Wtórny:

  • Określenie docelowego wskaźnika osiągnięcia ekspozycji na antybiotyki
  • Opracowanie zindywidualizowanych wytycznych dotyczących dawkowania antybiotyków

Badawczy:

  • Aby opisać zmienność funkcji nerek
  • Zbadanie związku zmienności genetycznej z dyspozycją farmakokinetyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stan JF Hartman, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chore dzieci otrzymujące antybiotyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 0 do 18 lat w wieku postnatalnym;
  • >37 tygodnia ciąży (u dzieci poniżej 6 miesiąca życia po urodzeniu);
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej;
  • Założenie cewnika centralnego lub tętniczego na stałe w celach klinicznych lub regularne badania krwi z powodów klinicznych;
  • Terapia antybiotykowa przepisana już przez lekarza prowadzącego;
  • Pisemna świadoma zgoda (IC).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność językowa lub poznawcza do zrozumienia pisemnej i ustnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Farmakokinetyka
Lek: Farmakokinetyka
  • Próbki krwi są pobierane pod kątem właściwości farmakokinetycznych antybiotyków podczas rutynowego leczenia
  • Próbki krwi dla odpowiednich zmiennych towarzyszących rozmieszczenia leku (czynność nerek, enzymy wątrobowe, białko C-reaktywne (CRP), albumina)
  • Pełna krew jest przechowywana do analizy DNA
  • Mocz jest pobierany z cewnika w celu bardziej szczegółowej oceny szybkości filtracji kłębuszkowej i analizy metabolitów leku
Inne nazwy:
  • Antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji antybiotyków u krytycznie chorych dzieci
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia populacyjna wartość objętości dystrybucji antybiotyków w stanie krytycznym. Średnia objętość dystrybucji w populacji zostanie wyprowadzona z połączonych danych dotyczących stężeń antybiotyków. Współzmienne wpływu na objętość dystrybucji zostaną włączone do populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
14 dni
Klirens antybiotyków u krytycznie chorych dzieci
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia populacyjna wartość klirensu antybiotyków podczas choroby krytycznej. Średni klirens populacji zostanie wyprowadzony z połączonych danych dotyczących stężeń antybiotyków. Współzmienne wpływu na klirens leku zostaną włączone do populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-3085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami