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Farmacocinetica di popolazione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche (POPSICLE) (POPSICLE)

12 marzo 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica di popolazione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche

Le infezioni sono comuni in terapia intensiva sia per i pazienti adulti che per quelli pediatrici. Un trattamento antibiotico adeguatamente dosato è di vitale importanza, ma sia il sottodosaggio che il sovradosaggio sono frequenti a causa dei cambiamenti fisiopatologici durante la malattia critica. Inoltre, l'interazione tra età e malattia critica è ancora più sottovalutata.

Per ottimizzare il dosaggio degli antibiotici e l'esito delle malattie infettive, sono altamente necessarie linee guida di dosaggio personalizzate nei pazienti critici. In questo studio prospettico osservazionale di farmacocinetica di popolazione valuteremo se il raggiungimento dell'obiettivo per gli antibiotici viene raggiunto nei bambini in condizioni critiche con le attuali linee guida sul dosaggio. Utilizzando questi dati, saranno sviluppate linee guida di dosaggio personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa un terzo di tutti i bambini in condizioni critiche sviluppa complicanze correlate a malattie infettive. La mortalità per infezioni può raggiungere il 30-45%. Fino al 41% dei pazienti adulti in condizioni critiche le raccomandazioni sul dosaggio degli antimicrobici sono inadeguate, poiché il danno renale acuto, l'aumento della clearance renale, la risposta infiammatoria e l'ipoalbuminemia contribuiscono tutti alla variazione delle concentrazioni del farmaco. Questo è un motivo importante per il fallimento del trattamento antibiotico e l'insorgenza di resistenza.

I dati degli adulti non possono essere estrapolati direttamente ai bambini, a causa dei cambiamenti evolutivi nei processi coinvolti nell'eliminazione dei farmaci. Inoltre, l'interazione tra età e malattia critica è ancora più sottovalutata. Pertanto, per ottimizzare il dosaggio degli antibiotici e l'esito delle malattie infettive, sono altamente necessarie linee guida di dosaggio personalizzate nei pazienti critici.

In questo studio prospettico osservazionale di farmacocinetica di popolazione valuteremo se il raggiungimento dell'obiettivo per gli antibiotici viene raggiunto nei bambini in condizioni critiche con le attuali linee guida sul dosaggio. Utilizzando questi dati, saranno sviluppate linee guida di dosaggio personalizzate.

Obiettivi:

Determinare la farmacocinetica di popolazione degli antibiotici nei pazienti pediatrici in condizioni critiche per sviluppare linee guida di dosaggio personalizzate per gli antibiotici per questa popolazione.

Disegno dello studio:

Studio osservazionale con procedure minimamente invasive: studio farmacocinetico di popolazione.

Popolazione studiata:

Bambini in condizioni critiche, ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), che ricevono antibiotici.

Parametri/endpoint dello studio:

Primario:

  • Stimare i parametri farmacocinetici di popolazione per gli antibiotici

Secondario:

  • Determinare il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di esposizione agli antibiotici
  • Progettare linee guida di dosaggio personalizzate per gli antibiotici

Esplorativo:

  • Descrivere la variabilità della funzione renale
  • Esplorare la relazione della variazione genetica con la disposizione della farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stan JF Hartman, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in condizioni critiche che ricevono antibiotici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 0 a 18 anni di età postnatale;
  • >37 settimane di età gestazionale (nei bambini di età postnatale inferiore a 6 mesi);
  • Ricoverato in terapia intensiva pediatrica;
  • Linea centrale a permanenza o linea arteriosa in sede per scopi clinici o analisi del sangue regolari per motivi clinici;
  • Terapia antibiotica già prescritta dal medico curante;
  • Consenso informato scritto (CI).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità linguistica o cognitiva di comprendere il consenso informato scritto e orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Farmacocinetica
Droga: Farmacocinetica
  • I campioni di sangue vengono prelevati per le proprietà farmacocinetiche degli antibiotici durante il trattamento di routine
  • Campioni di sangue per le covariate rilevanti della disposizione del farmaco (funzione renale, enzimi epatici, proteina C-reattiva (CRP), albumina)
  • Il sangue intero viene conservato per l'analisi del DNA
  • L'urina viene prelevata dal catetere per una stima più dettagliata della velocità di filtrazione glomerulare e per l'analisi del metabolita del farmaco
Altri nomi:
  • Antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione degli antibiotici nei bambini critici
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore medio della popolazione del volume di distribuzione degli antibiotici durante la malattia critica. Il volume medio di distribuzione della popolazione sarà derivato dai dati aggregati delle concentrazioni di antibiotici. Le covariate di influenza sul volume di distribuzione saranno incorporate all'interno di un modello farmacocinetico di popolazione.
14 giorni
Liquidazione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore medio della popolazione della clearance degli antibiotici durante la malattia critica. La clearance media della popolazione sarà derivata dai dati aggregati delle concentrazioni di antibiotici. Le covariate di influenza sulla clearance del farmaco saranno incorporate all'interno di un modello farmacocinetico di popolazione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-3085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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