Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiefarmacokinetiek van antibiotica bij ernstig zieke kinderen (POPSICLE) (POPSICLE)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Populatie Farmacokinetiek van antibiotica bij ernstig zieke kinderen

Infecties komen vaak voor op de Intensive Care voor zowel volwassen als pediatrische patiënten. Adequate dosering van antibiotica is van vitaal belang, maar zowel onder- als overdosering komt vaak voor als gevolg van pathofysiologische veranderingen tijdens kritieke ziekte. Bovendien is het samenspel van leeftijd en kritieke ziekte nog minder bestudeerd.

Om de dosering van antibiotica en het resultaat van infectieziekten te optimaliseren, zijn gepersonaliseerde doseringsrichtlijnen bij ernstig zieke patiënten hard nodig. In deze prospectieve observationele farmacokinetische populatiestudie zullen we evalueren of het doelbereik voor antibiotica wordt bereikt bij ernstig zieke kinderen met de huidige doseringsrichtlijnen. Aan de hand van deze gegevens zullen geïndividualiseerde doseringsrichtlijnen worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer een derde van alle ernstig zieke kinderen ontwikkelt infectieziektegerelateerde complicaties. Sterfte als gevolg van infecties kan oplopen tot 30-45%. Bij tot wel 41% van de volwassen ernstig zieke patiënten zijn de doseringsaanbevelingen voor antimicrobiële stoffen ontoereikend, aangezien acute nierbeschadiging, verhoogde nierklaring, ontstekingsreactie en hypoalbuminemie allemaal bijdragen aan variatie in geneesmiddelconcentraties. Dit is een belangrijke reden voor het mislukken van antibioticabehandelingen en het ontstaan ​​van resistentie.

Gegevens van volwassenen kunnen niet direct worden geëxtrapoleerd naar kinderen, vanwege ontwikkelingsveranderingen in de processen die betrokken zijn bij de dispositie van geneesmiddelen. Bovendien is het samenspel van leeftijd en kritieke ziekte nog minder bestudeerd. Daarom zijn gepersonaliseerde doseringsrichtlijnen bij ernstig zieke patiënten hard nodig om de dosering van antibiotica en het resultaat van infectieziekten te optimaliseren.

In deze prospectieve observationele farmacokinetische populatiestudie zullen we evalueren of het doelbereik voor antibiotica wordt bereikt bij ernstig zieke kinderen met de huidige doseringsrichtlijnen. Aan de hand van deze gegevens zullen geïndividualiseerde doseringsrichtlijnen worden ontwikkeld.

Doelstellingen:

De populatiefarmacokinetiek van antibiotica bepalen bij ernstig zieke pediatrische patiënten om geïndividualiseerde doseringsrichtlijnen voor antibiotica voor deze populatie te ontwikkelen.

Studie ontwerp:

Observationeel onderzoek met minimaal invasieve procedures: farmacokinetisch populatieonderzoek.

Studiepopulatie:

Kritiek zieke kinderen, opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU), die antibiotica krijgen.

Studie parameters/eindpunten:

Primair:

  • Om populatie farmacokinetische parameters voor antibiotica te schatten

Ondergeschikt:

  • Het bepalen van het doelbereik van de blootstelling aan antibiotica
  • Opstellen van geïndividualiseerde doseringsrichtlijnen voor antibiotica

verkennend:

  • De variabiliteit in de nierfunctie beschrijven
  • Onderzoeken van de relatie tussen genetische variatie en dispositie van farmacokinetiek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Stan JF Hartman, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke kinderen krijgen antibiotica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0 tot 18 jaar postnatale leeftijd;
  • >37 weken zwangerschapsduur (bij kinderen jonger dan 6 maanden postnatale leeftijd);
  • Opgenomen op de kinder-intensive care;
  • Inwonende centrale lijn of arteriële lijn aanwezig voor klinische doeleinden, of regelmatig bloedonderzoek om klinische redenen;
  • Antibioticatherapie al voorgeschreven door behandelend arts;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC).

Uitsluitingscriteria:

  • Taalkundig of cognitief onvermogen om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1
Farmacokinetiek
Geneesmiddel: Farmacokinetiek
  • Bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische eigenschappen van antibiotica tijdens routinematige zorgbehandeling
  • Bloedmonsters voor relevante covariaten van geneesmiddeldispositie (nierfunctie, leverenzymen, C-reactief proteïne (CRP), albumine)
  • Volbloed wordt opgeslagen voor DNA-analyse
  • Urine wordt uit de katheter gehaald voor een meer gedetailleerde schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid en analyse van geneesmiddelmetabolieten
Andere namen:
  • Antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume van antibiotica bij ernstig zieke kinderen
Tijdsspanne: 14 dagen
Populatiegemiddelde waarde van distributievolume van antibiotica tijdens kritieke ziekte. Het gemiddelde verdelingsvolume van de populatie zal worden afgeleid uit gepoolde gegevens van antibioticumconcentraties. Covariaten van invloed op het distributievolume zullen worden opgenomen in een farmacokinetisch populatiemodel.
14 dagen
Opruiming van antibiotica bij ernstig zieke kinderen
Tijdsspanne: 14 dagen
Populatiegemiddelde waarde van klaring van antibiotica tijdens kritieke ziekte. De gemiddelde populatieklaring zal worden afgeleid uit gepoolde gegevens van antibioticumconcentraties. Covariaten van invloed op de klaring van geneesmiddelen zullen worden opgenomen in een farmacokinetisch populatiemodel.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-3085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen