Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика антибиотиков у детей в критическом состоянии (ЭМОЛОГ) (POPSICLE)

12 марта 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Популяционная фармакокинетика антибиотиков у детей в критическом состоянии

Инфекции распространены в отделении интенсивной терапии как для взрослых, так и для детей. Адекватное дозирование антибиотикотерапии имеет жизненно важное значение, но как недостаточная, так и передозировка часты из-за патофизиологических изменений во время критического состояния. Более того, взаимосвязь возраста и критических состояний еще менее изучена.

Для оптимизации дозирования антибиотиков и исхода инфекционного заболевания крайне необходимы персонализированные рекомендации по дозированию у пациентов в критическом состоянии. В этом проспективном обсервационном популяционном фармакокинетическом исследовании мы оценим, достигается ли целевое достижение антибиотиков у детей в критическом состоянии с текущими рекомендациями по дозированию. На основе этих данных будут разработаны индивидуальные рекомендации по дозированию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Примерно у трети всех детей в критическом состоянии развиваются осложнения, связанные с инфекционными заболеваниями. Смертность от инфекций может достигать 30-45%. У 41% взрослых пациентов в критическом состоянии рекомендации по дозировке противомикробных препаратов неадекватны, поскольку острая почечная недостаточность, повышенный почечный клиренс, воспалительная реакция и гипоальбуминемия вносят свой вклад в изменение концентрации препарата. Это важная причина неэффективности лечения антибиотиками и возникновения резистентности.

Данные, полученные от взрослых, нельзя напрямую экстраполировать на детей из-за изменений в процессах, связанных с утилизацией наркотиков. Более того, взаимосвязь возраста и критических состояний еще менее изучена. Следовательно, для оптимизации дозирования антибиотиков и исхода инфекционного заболевания крайне необходимы персонализированные рекомендации по дозированию у пациентов в критическом состоянии.

В этом проспективном обсервационном популяционном фармакокинетическом исследовании мы оценим, достигается ли целевое достижение антибиотиков у детей в критическом состоянии с текущими рекомендациями по дозированию. На основе этих данных будут разработаны индивидуальные рекомендации по дозированию.

Цели:

Определить популяционную фармакокинетику антибиотиков у детей в критическом состоянии для разработки индивидуальных рекомендаций по дозированию антибиотиков для этой популяции.

Дизайн исследования:

Обсервационное исследование с минимально инвазивными процедурами: популяционное фармакокинетическое исследование.

Исследуемая популяция:

Дети в критическом состоянии, госпитализированные в отделение детской реанимации (ОРИТ), получающие антибиотики.

Параметры/конечные точки исследования:

Начальный:

  • Для оценки популяционных фармакокинетических параметров антибиотиков

Вторичный:

  • Для определения целевого уровня достижения воздействия антибиотиков
  • Разработка индивидуальных рекомендаций по дозированию антибиотиков

Исследовательский:

  • Для описания изменчивости функции почек
  • Изучить взаимосвязь генетической изменчивости с особенностями фармакокинетики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stan JF Hartman, M.D.
  • Номер телефона: +31622739795
  • Электронная почта: Stan.Hartman@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • Младший исследователь:
          • Stan JF Hartman, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные дети, получающие антибиотики.

Описание

Критерии включения:

  • от 0 до 18 лет постнатального возраста;
  • >37 недель гестационного возраста (у детей до 6 месяцев постнатального возраста);
  • госпитализирован в отделение детской реанимации;
  • Постоянная центральная линия или артериальная линия в клинических целях или регулярный анализ крови по клиническим показаниям;
  • Антибиотикотерапия уже назначена лечащим врачом;
  • Письменное информированное согласие (ИС).

Критерий исключения:

  • Языковая или когнитивная неспособность понять письменное и устное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1
Фармакокинетика
Лекарство: Фармакокинетика
  • Образцы крови берутся для определения фармакокинетических свойств антибиотиков во время обычного лечения.
  • Образцы крови для соответствующих ковариатов распределения лекарств (функция почек, ферменты печени, С-реактивный белок (СРБ), альбумин)
  • Цельная кровь хранится для анализа ДНК
  • Мочу берут из катетера для более детальной оценки скорости клубочковой фильтрации и анализа метаболитов лекарств.
Другие имена:
  • Антибиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем распределения антибиотиков у детей в критическом состоянии
Временное ограничение: 14 дней
Популяционное среднее значение объема распределения антибиотиков во время критического состояния. Средний объем распределения в популяции будет получен на основе объединенных данных о концентрациях антибиотиков. Коварианты влияния на объем распределения будут включены в фармакокинетические модели популяции.
14 дней
Клиренс антибиотиков у детей в критическом состоянии
Временное ограничение: 14 дней
Средняя популяционная величина клиренса антибиотиков во время критического состояния. Средний клиренс популяции будет получен на основе объединенных данных о концентрациях антибиотиков. Коварианты влияния на клиренс лекарственного средства будут включены в популяционную фармакокинетику.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-3085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками