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グレード II ～ IV の神経膠腫患者の治療における強度変調定位放射線療法

2026年1月23日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

新たに診断されたグレード II ～ IV 神経膠腫の治療のための頭皮を温存する事前介入としての強度変調定位放射線療法

この第 II 相試験では、グレード II ～ IV の神経膠腫患者の治療において強度変調定位放射線療法がどの程度効果があるかを研究します。 定位放射線手術は、腫瘍に直接高線量の放射線を 1 回照射する特殊な放射線療法であり、正常組織へのダメージが少なくなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 創傷感染（経口/静脈内[IV]抗生物質または手術が必要）または創傷裂開の発生率に対する強度変調（IM）定位放射線治療（SRT）の効果を判定する。

第二の目的:

I. 頭皮の薄化による明白な頭蓋欠陥としてのチタンインプラントの発生率に対する IM-SRT の効果を判断すること。

II. 脱毛の発生率と回復率に対するIM-SRTの効果を判定する。

Ⅲ． 欧州生活の質 5 次元 5 段階スケール質問票 (EQ-5D-5L) を使用して、生活の質 (QoL) への影響を判断します。

第三の目標:

I. 新たにグレード II ～ IV の神経膠腫と診断された患者に対する強度変調定位放射線療法 (IM-SRT) の治療により、T-1W 磁気共鳴 (MR) 画像で冠状面の頭皮の厚さの損失が減少するかどうかを判断する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に低悪性度または高悪性度の神経膠腫（グレード II ～ IV）を持っていることが確認されている必要があります
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60
  • 患者は手術の影響から回復している必要があります。手術日からプロトコール治療日まで少なくとも 21 日必要です
  • 推定生存期間 >= 3 か月
  • 標準治療に従って許容されるとみなされる検査機関
  • 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • 放射線治療は手術後 3 週間以上、8 週間以内に開始する必要があります

除外基準:

  • 頭皮放射線治療の既往歴、または標準コースの放射線治療に対する不耐性
  • 糖尿病（インスリン依存性）または喫煙（現在継続使用）など、創傷治癒に影響を与える可能性のある併存疾患
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) < 60
  • 患者は磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることができない
  • 活動性膠原病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（IM-SRT）
患者は、強度変調（IM）定位放射線治療（SRT）を 6 週間にわたって毎日受けます。
放射線：強度変調放射線治療
IM-SRTを受ける
他の：生活の質
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染または創傷裂開の発生率
時間枠：最長2年
創傷感染または創傷裂開の発生率に対する強度変調定位放射線治療 (IM-SRT) の影響を評価します。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チタンインプラントの発生率
時間枠：最長2年
頭皮の薄化による明白な頭蓋欠陥としてのチタンインプラントの発生率に対するIM-SRTの影響はあるだろうか。 チタンインプラントの不快感の割合は、正確な 95% 信頼区間を使用してコホートごとに要約されます。 コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
最長2年
脱毛の発生率
時間枠：最長2年
脱毛の発生率に対する IM-SRT の影響を評価します。 正確な 95% 信頼区間を使用してコホートごとに要約されます。 コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
最長2年
回収率の発生率
時間枠：最長2年
回復率の発生率に対するIM-SRTの影響を評価します。 正確な 95% 信頼区間を使用してコホートごとに要約されます。 コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
最長2年
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 段階スケールのアンケートを使用した生活の質
時間枠：最長2年
ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 段階スケールのアンケートを使用して、生活の質への影響を評価します。 混合効果線形回帰を使用してモデル化されます。 コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
最長2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の厚さ
時間枠：最長18ヶ月
研究グループの原体放射線療法（XRT）前、XRT後9か月、およびXRT後18か月の冠状面の頭皮の厚さの磁気共鳴画像評価によって決定される頭皮の厚さに関するIM-SRTを、時間を一致させた履歴と比較して評価します。患者のコントロール。 混合効果線形回帰を使用して、治療前、9 か月、および 18 か月の頭皮の厚さの測定値を共同モデル化します。 潜在的な交絡因子 (化学療法、喫煙歴、糖尿病) もモデルに含まれます。 残差分散共分散行列は、反復測定間の相関を考慮して複合対称構造を持つと仮定されます。 線形コントラストを使用して、IM-SRT 患者と原体療法患者の間で治療前から 9 か月までの変化を比較し、IM-SRT 患者と原体治療患者の間で治療前から 18 か月までの変化を比較します。
最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wenyin Shi, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17D.074
  • JT 9581 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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