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II-IV 등급 신경교종 환자 치료에서 강도 조절 정위 방사선 치료

2026년 1월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

새로 진단된 II-IV 등급 신경교종의 치료를 위한 선행 두피 보존 중재로서의 강도 변조 정위 방사선 요법

이 2상 시험은 2~4등급 신경교종 환자 치료에 강도 변조 정위 방사선 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 정위 방사선 수술은 단일의 고용량 방사선을 종양에 직접 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 최소화하는 특수 방사선 치료법입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. 상처 감염(경구/정맥내 [IV] 항생제 또는 수술 필요) 또는 상처 열개 발생률에 대한 강도 변조(IM) 정위 방사선 요법(SRT)의 효과를 확인합니다.

2차 목표:

I. 두피 얇아짐으로 인해 눈에 띄는 두개골 결함으로 티타늄 임플란트 발생률에 대한 IM-SRT의 효과를 확인합니다.

II. IM-SRT가 탈모 발생률 및 회복률에 미치는 영향을 확인합니다.

III. 유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 확인합니다.

3차 목표:

I. 새로 진단된 II~IV등급 신경교종 환자에서 강도 변조 정위 방사선 치료(IM-SRT) 치료가 T-1W 자기 공명(MR) 영상에서 관상면의 두피 두께 손실을 줄일 수 있는지 확인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 저등급 또는 고등급 신경교종(등급 II-IV)을 가지고 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60
  • 환자는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 수술일부터 프로토콜 치료일까지 최소 21일이 있어야 합니다.
  • 예상 생존 기간 >= 3개월
  • 치료 표준에 따라 허용 가능한 것으로 간주되는 실험실
  • 환자는 특정 연구 동의서에 서명해야 합니다.
  • 방사선 치료는 수술 후 >= 3주 및 =< 8주 후에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 두피 방사선 치료의 이전 병력 또는 표준 방사선 치료 과정에 대한 불내증
  • 당뇨병(인슐린 의존성) 또는 흡연(현재 진행 중인 사용)을 포함하여 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
  • 임신 중이거나 가임기 여성, 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) < 60
  • 환자는 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 수 없습니다.
  • 활성 콜라겐 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 (IM-SRT)
환자들은 6주에 걸쳐 매일 강도 변조(IM)-정위 방사선 치료(SRT)를 받습니다.
방사능: 강도 변조 방사선 치료
IM-SRT를 경험하세요
다른: 삶의 질
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감염 또는 상처 열개 발생률
기간: 최대 2년
강도 변조 정위 방사선 요법(IM-SRT)이 상처 감염 또는 상처 열개 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
티타늄 임플란트의 발생률
기간: 최대 2년
두피 얇아짐으로 인해 눈에 띄는 두개골 결함으로 티타늄 임플란트 발생률에 대한 IM-SRT의 영향이 있을까요? 티타늄 임플란트 불편함 비율은 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 코호트별로 요약됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
탈모 발생률
기간: 최대 2년
IM-SRT가 탈모 발생률에 미치는 영향을 평가합니다. 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 집단별로 요약됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
회복율 발생률
기간: 최대 2년
IM-SRT가 회복률 발생률에 미치는 영향을 평가합니다. 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 집단별로 요약됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
유럽의 삶의 질 5차원 5단계 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 최대 2년
유럽의 삶의 질 5차원 5단계 설문지를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두피두께
기간: 최대 18개월
등각 방사선 치료(XRT) 전, 9개월 및 18개월 후 연구 그룹에서 관상면의 두피 두께에 대한 자기공명영상 평가를 통해 결정된 두피 두께에 대한 IM-SRT를 시간 일치 과거 비교와 비교하여 평가합니다. 환자 통제. 혼합 효과 선형 회귀 분석을 사용하여 치료 전, 9개월 및 18개월의 두피 두께 측정을 공동으로 모델링합니다. 잠재적 교란 요인(화학 요법, 흡연 이력, 당뇨병)도 모델에 포함됩니다. 잔차 분산 공분산 행렬은 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 복합 대칭 구조를 갖는 것으로 가정합니다. 선형 대비를 사용하여 IM-SRT와 입체구조요법 환자 사이에서 치료 전부터 9개월까지의 변화를 비교하고, IM-SRT와 입체구조요법 환자 사이에서 치료 전부터 18개월까지의 변화를 비교합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17D.074
  • JT 9581 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

강도 변조 방사선 치료에 대한 임상 시험

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