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Intensitätsmodulierte stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gliom Grad II–IV

23. Januar 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensitätsmodulierte stereotaktische Strahlentherapie als vorab die Kopfhaut schonende Intervention zur Behandlung neu diagnostizierter Gliome vom Grad II–IV

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die intensitätsmodulierte stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gliomen Grad II–IV wirkt. Bei der stereotaktischen Radiochirurgie handelt es sich um eine spezielle Strahlentherapie, die eine einzelne hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt und das normale Gewebe weniger schädigen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirkung einer intensitätsmodulierten (IM) stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) auf die Inzidenz von Wundinfektionen (die orale/intravenöse [IV] Antibiotika oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) oder Wunddehiszenz zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung von IM-SRT auf die Inzidenz von Titanimplantaten als tastbare Schädeldefekte aufgrund von Kopfhautverdünnung zu bestimmen.

II. Um die Wirkung von IM-SRT auf die Häufigkeit von Haarausfall und die Genesungsrate zu bestimmen.

III. Bestimmung der Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) mithilfe des europäischen Fünf-Ebenen-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Behandlung einer intensitätsmodulierten stereotaktischen Strahlentherapie (IM-SRT) bei Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen des Grades II–IV den Verlust der Kopfhautdicke in der koronalen Ebene in T-1W-Magnetresonanzbildern (MR) verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes niedrig- oder hochgradiges Gliom (Grad II-IV) haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 60
  • Die Patienten müssen sich von den Folgen der Operation erholt haben; Vom Tag der Operation bis zum Tag der Protokollbehandlung müssen mindestens 21 Tage vergehen
  • Geschätzte Überlebenszeit >= 3 Monate
  • Labore, die gemäß dem Pflegestandard als akzeptabel gelten
  • Der Patient muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Strahlenbehandlung muss >= 3 Wochen und =< 8 Wochen nach der Operation beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Bestrahlung der Kopfhaut oder Unverträglichkeit gegenüber der Standard-Bestrahlungsbehandlung
  • Komorbiditäten, die die Wundheilung beeinflussen würden, einschließlich Diabetes (insulinabhängig) oder Rauchen (derzeit laufende Anwendung)
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 60
  • Für den Patienten ist keine Magnetresonanztomographie (MRT) möglich
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (IM-SRT)
Die Patienten werden über 6 Wochen täglich einer intensitätsmodulierten (IM) stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) unterzogen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Machen Sie eine IM-SRT
Sonstiges: Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Wundinfektion oder Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet den Einfluss der intensitätsmodulierten stereotaktischen Strahlentherapie (IM-SRT) auf das Auftreten von Wundinfektionen oder Wunddehiszenzen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Titanimplantaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird der Einfluss von IM-SRT auf die Inzidenz von Titanimplantaten als tastbare Schädeldefekte aufgrund einer Ausdünnung der Kopfhaut untersucht? Die Häufigkeit von Unannehmlichkeiten bei Titanimplantaten wird pro Kohorte mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Haarausfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird den Einfluss von IM-SRT auf das Auftreten von Haarausfall bewerten. Wird nach Kohorte mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz der Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird den Einfluss von IM-SRT auf die Inzidenz der Genesungsrate bewerten. Wird nach Kohorte mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität anhand des europäischen Fünf-Ebenen-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet die Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand des europäischen Fragebogens zur fünfdimensionalen Lebensqualität auf fünf Ebenen. Wird mithilfe der linearen Regression mit gemischten Effekten modelliert. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Kopfhaut
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bewertet die IM-SRT der Kopfhautdicke, bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Auswertungen der Kopfhautdicke in der Koronalebene vor der konformen Strahlentherapie (XRT), 9 Monate und 18 Monate nach der XRT in der Studiengruppe im Vergleich zu zeitangepassten historischen Daten Kontrollen von Patienten. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Messungen der Kopfhautdicke vor der Behandlung, 9 Monate und 18 Monate gemeinsam zu modellieren. Mögliche Störfaktoren (Chemotherapie, Raucheranamnese, Diabetes) werden ebenfalls in das Modell einbezogen. Es wird angenommen, dass die Restvarianz-Kovarianz-Matrix eine zusammengesetzte symmetrische Struktur aufweist, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen zu berücksichtigen. Lineare Kontraste werden verwendet, um die Veränderung von der Vorbehandlung auf 9 Monate zwischen IM-SRT- und konformen Therapiepatienten zu vergleichen und um die Veränderung von der Vorbehandlung auf 18 Monate zwischen IM-SRT- und konformen Therapiepatienten zu vergleichen.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17D.074
  • JT 9581 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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