Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie bij de behandeling van patiënten met graad II-IV glioom

23 januari 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie als een voorafgaande hoofdhuidsparende interventie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde gliomen graad II-IV

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met graad II-IV glioom. Stereotactische radiochirurgie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor aflevert en minder schade aan normaal weefsel kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect van intensiteitsgemoduleerde (IM)-stereotactische radiotherapie (SRT) op de incidentie van wondinfectie (waarvoor orale/intraveneuze [IV] antibiotica of een operatie nodig is) of wonddehiscentie te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van IM-SRT op de incidentie van titaniumimplantaten als voelbare schedeldefecten als gevolg van het dunner worden van de hoofdhuid te bepalen.

II. Om het effect van IM-SRT op de incidentie van haaruitval en het herstelpercentage te bepalen.

III. Om het effect op de kwaliteit van leven (QoL) te bepalen met behulp van de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de behandeling van intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie (IM-SRT) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen graad II-IV het verlies aan hoofdhuiddikte in het coronale vlak op T-1W magnetische resonantie (MR) beelden kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd laag- of hooggradig glioom hebben (graad II-IV)
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 60
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van de operatie; er moeten minimaal 21 dagen zitten tussen de dag van de operatie en de dag van de protocolbehandeling
  • Geschatte overleving >= 3 maanden
  • Laboratoria die aanvaardbaar worden geacht volgens de zorgstandaard
  • De patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  • De bestralingsbehandeling moet >= 3 weken en =< 8 weken na de operatie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bestraling van de hoofdhuid of intolerantie voor de standaard bestralingsbehandeling
  • Comorbiditeiten die de wondgenezing zouden beïnvloeden, waaronder diabetes (insulineafhankelijk) of roken (huidig ​​voortdurend gebruik)
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) <60
  • De patiënt kan geen MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan
  • Actieve collageenvaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (IM-SRT)
Patiënten ondergaan gedurende zes weken dagelijks intensiteitsgemoduleerde (IM)-stereotactische radiotherapie (SRT).
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga IM-SRT
Ander: Kwaliteit van het leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondinfectie of wonddehiscentie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie (IM-SRT) op de incidentie van wondinfectie of wonddehiscentie beoordelen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van titaniumimplantaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van IM-SRT op de incidentie van titaniumimplantaten als voelbare schedeldefecten als gevolg van dunner worden van de hoofdhuid zijn? De percentages van ongemak bij titaniumimplantaten zullen per cohort worden samengevat met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar
Incidentie van haaruitval
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van IM-SRT op de incidentie van haaruitval beoordelen. Zal worden samengevat per cohort met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar
Incidentie van herstelpercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van IM-SRT op de incidentie van het herstelpercentage beoordelen. Zal worden samengevat per cohort met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven in vijf dimensies en op vijf niveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact op de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven in vijf dimensies en op vijf niveaus. Zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Zal de IM-SRT beoordelen op de dikte van de hoofdhuid, zoals bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van de dikte van de hoofdhuid in het coronale vlak vóór conforme radiotherapie (XRT), 9 maanden en 18 maanden na XRT in de onderzoeksgroep, vergeleken met in de tijd gematchte historische controles van patiënten. Lineaire regressie met gemengde effecten zal worden gebruikt om gezamenlijk metingen van de hoofdhuiddikte te modelleren vóór de behandeling, 9 maanden en 18 maanden. Mogelijke verstorende factoren (chemotherapie, rookgeschiedenis, diabetes) zullen ook in het model worden opgenomen. Aangenomen wordt dat de residuele variantie-covariantiematrix een samengestelde symmetrische structuur heeft om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde metingen. Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om de verandering van vóór de behandeling tot 9 maanden te vergelijken tussen IM-SRT en patiënten met conforme therapie en om de verandering van vóór de behandeling tot 18 maanden te vergelijken tussen IM-SRT en patiënten met conforme therapie.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17D.074
  • JT 9581 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen