グレード II ～ IV の神経膠腫患者の治療における強度変調定位放射線療法
2026年1月23日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
新たに診断されたグレード II ～ IV 神経膠腫の治療のための頭皮を温存する事前介入としての強度変調定位放射線療法
この第 II 相試験では、グレード II ～ IV の神経膠腫患者の治療において強度変調定位放射線療法がどの程度効果があるかを研究します。
定位放射線手術は、腫瘍に直接高線量の放射線を 1 回照射する特殊な放射線療法であり、正常組織へのダメージが少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 創傷感染（経口/静脈内[IV]抗生物質または手術が必要）または創傷裂開の発生率に対する強度変調（IM）定位放射線治療（SRT）の効果を判定する。
第二の目的:
I. 頭皮の薄化による明白な頭蓋欠陥としてのチタンインプラントの発生率に対する IM-SRT の効果を判断すること。
II. 脱毛の発生率と回復率に対するIM-SRTの効果を判定する。
Ⅲ． 欧州生活の質 5 次元 5 段階スケール質問票 (EQ-5D-5L) を使用して、生活の質 (QoL) への影響を判断します。
第三の目標:
I. 新たにグレード II ～ IV の神経膠腫と診断された患者に対する強度変調定位放射線療法 (IM-SRT) の治療により、T-1W 磁気共鳴 (MR) 画像で冠状面の頭皮の厚さの損失が減少するかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に低悪性度または高悪性度の神経膠腫（グレード II ～ IV）を持っていることが確認されている必要があります
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60
- 患者は手術の影響から回復している必要があります。手術日からプロトコール治療日まで少なくとも 21 日必要です
- 推定生存期間 >= 3 か月
- 標準治療に従って許容されるとみなされる検査機関
- 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 放射線治療は手術後 3 週間以上、8 週間以内に開始する必要があります
除外基準:
- 頭皮放射線治療の既往歴、または標準コースの放射線治療に対する不耐性
- 糖尿病（インスリン依存性）または喫煙（現在継続使用）など、創傷治癒に影響を与える可能性のある併存疾患
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) < 60
- 患者は磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることができない
- 活動性膠原病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（IM-SRT）
患者は、強度変調（IM）定位放射線治療（SRT）を 6 週間にわたって毎日受けます。
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IM-SRTを受ける
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染または創傷裂開の発生率
時間枠：最長2年
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創傷感染または創傷裂開の発生率に対する強度変調定位放射線治療 (IM-SRT) の影響を評価します。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チタンインプラントの発生率
時間枠：最長2年
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頭皮の薄化による明白な頭蓋欠陥としてのチタンインプラントの発生率に対するIM-SRTの影響はあるだろうか。
チタンインプラントの不快感の割合は、正確な 95% 信頼区間を使用してコホートごとに要約されます。
コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
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最長2年
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脱毛の発生率
時間枠：最長2年
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脱毛の発生率に対する IM-SRT の影響を評価します。
正確な 95% 信頼区間を使用してコホートごとに要約されます。
コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
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最長2年
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回収率の発生率
時間枠：最長2年
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回復率の発生率に対するIM-SRTの影響を評価します。
正確な 95% 信頼区間を使用してコホートごとに要約されます。
コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
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最長2年
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 段階スケールのアンケートを使用した生活の質
時間枠：最長2年
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 段階スケールのアンケートを使用して、生活の質への影響を評価します。
混合効果線形回帰を使用してモデル化されます。
コホート内の変化は、モデル パラメーターの線形コントラストを使用して推定されます。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の厚さ
時間枠：最長18ヶ月
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研究グループの原体放射線療法（XRT）前、XRT後9か月、およびXRT後18か月の冠状面の頭皮の厚さの磁気共鳴画像評価によって決定される頭皮の厚さに関するIM-SRTを、時間を一致させた履歴と比較して評価します。患者のコントロール。
混合効果線形回帰を使用して、治療前、9 か月、および 18 か月の頭皮の厚さの測定値を共同モデル化します。
潜在的な交絡因子 (化学療法、喫煙歴、糖尿病) もモデルに含まれます。
残差分散共分散行列は、反復測定間の相関を考慮して複合対称構造を持つと仮定されます。
線形コントラストを使用して、IM-SRT 患者と原体療法患者の間で治療前から 9 か月までの変化を比較し、IM-SRT 患者と原体治療患者の間で治療前から 18 か月までの変化を比較します。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenyin Shi, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17D.074
- JT 9581 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強度変調放射線治療の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集