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結核後遺症：肺結核の長期後遺症の病因と危険因子 (TBSEQUEL)

2021年1月12日 更新者：The Aurum Institute NPC

結核の後遺症: 肺結核の長期後遺症の病因と危険因子は、個々の転帰と公衆衛生への影響を定義します

これは観察コホート研究です。 肺結核（TB）患者は、TB 診断時に登録され、TB 治療開始後少なくとも 2 年間、任意の長期フォローアップで前向きに追跡されます。 研究訪問は、研究クリニックで、または必要に応じて、結核治療開始後の事前定義された時点で参加者の自宅で行われます。 臨床評価、生物学的サンプルの収集、および社会経済データの収集は、事前に定義されたイベントのスケジュールに従って実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日のアフリカ大陸は、長期的な後遺症についてほとんど知られていない世界的な健康上の緊急事態として結核を象徴しています。 リソースが限られた状況からの結核患者は、通常より広範な疾患を呈し、より大きな肺障害が残る可能性があります。

このプロジェクトは、肺結核の長期後遺症に影響を与える臨床的、微生物学的、および宿主免疫因子の理解を深めることを目的としています。宿主の免疫応答と遺伝的素因、病原体の生物学の違いなど、肺障害に寄与する最も重要な要因を特定する。可逆的および不可逆的なコストの発生と、患者に対する社会経済的影響を判断する。結核患者の全体的な健康、福利、および経済的保護を回復および維持するための新しい介入を促進すること。

現在のプロジェクトの中核は、4 カ国 (モザンビーク、タンザニア、南アフリカ、ガンビア) の最大 1600 人の患者の前向きコホートであり、結核診断時に登録され、少なくとも 2 年間追跡調査されました。 コホートの全体的な目標は、肺結核の長期的な臨床的結果の基礎を説明し、分析することであり、特に肺損傷に焦点を当てています。 治験責任医師は 2 年間患者を登録し、各患者を少なくとも 2 年間追跡します。 このプロジェクトには、宿主免疫学、病原体、社会経済学などの多くのサブスタディも含まれています。 一般的な臨床検査および結核特異的検査、X線、身体検査、および心肺評価が実施され、得られた臨床データが調査アンケートに記録されます。 研究者は、観察期間中およびすべての標本が保管された後に、生物学的標本 (血液、尿、および喀痰) を縦断的に収集および分析します。 酸化的損傷、タンパク質分解マトリックスの分解、好中球媒介損傷、好中球マクロファージ比およびマーカーなど、肺損傷の潜在的なメカニズムに焦点を当てた宿主免疫応答の詳細な分析。成功、失敗、再発、再感染、死亡など、肺および微生物学的治療の結果に関連するマイコバクテリアの動態とマーカーの分子分析が行われます。 患者の費用を含む社会経済的データは、結核診断時、治療中、治療終了時、およびフォローアップ期間中に収集され、結核後遺症のリスクが社会経済的状況とどのように関連しているかを判断するために分析されます。患者の立場、結核による壊滅的なコストの発生、および潜在的に不可逆的な社会経済的対処戦略に頼る患者の割合を確立する。

正確なデータソースが維持され、機密性が保証されます。 データは統計計画に従って分析されます。 研究の結果は、会議、報告書、出版物を通じて、すべての関連する利害関係者に配布されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガンビア
      • Fajara、ガンビア
        • The MRC-Unit
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク
        • Instituto Nacional de Saúde
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • The Clinical HIV Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、多国、多施設の観察コホート研究であり、アフリカ 4 か国の 4 つのリクルート サイトで実施されます。 2) タンザニアのムベヤにある NIMR-ムベヤ医学研究センター (NIMR-MMRC)。 3) Instituto Nacional de Saúde (INS)、保健省、モザンビーク; 4) 医学研究評議会 (MRC) ユニット ガンビア、ファジャラ、ガンビア。

説明

包含基準:

  • -研究クリニック/研究ラボでのXpert MTB / RIFアッセイにより、少なくとも1つの喀痰サンプルがMtb陽性であるか、または研究ラボまたは他のTBラボでの培養方法により少なくとも1つの喀痰サンプルが陽性であるとテストされた
  • 18歳以上であること
  • -患者の最初のサンプルまたはその他の研究固有のデータが収集される前に、研究への参加に対する非識字の場合に、書面による同意または証人の口頭による同意を提供する意欲
  • -HIV感染の検査を受けたい
  • 将来の研究に使用するための血液、尿、および喀痰の標本の収集と保管に同意する
  • -結核診断後に抗結核治療を開始したい
  • -調査地域内に住んでおり、治療中およびフォローアップ期間中に住所の変更を調査チームに喜んで通知する

除外基準:

  • 過去6か月以内に結核治療を受けた
  • 十分な品質の 2 つの喀痰サンプル (3 ml) を作成して提供することができない
  • -サイト調査員または被指名者の意見では、真のインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある重度の医学的または精神的状態を持っている
  • 現在投獄されている
  • 結核および/または肺疾患に関連する治験薬試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の肺機能障害
時間枠：2年
スパイロメトリーによる測定
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能障害の変化
時間枠：2年
6分間歩行テストで測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Aurum Institute NPC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Witwatersrand, South Africa
Medical Research Council Unit, The Gambia
Research Center Borstel
Mbeya Medical Research Centre NIMR
Ministry of Health Instituto Nacional de Saude

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gavin J Churchyard、Chief Executive Officers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LMU-IMPH-TB Sequel-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共同研究者間で、研究開始時に共有データベースで共有される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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