結核後遺症：肺結核の長期後遺症の病因と危険因子 (TBSEQUEL)
結核の後遺症: 肺結核の長期後遺症の病因と危険因子は、個々の転帰と公衆衛生への影響を定義します
調査の概要
詳細な説明
今日のアフリカ大陸は、長期的な後遺症についてほとんど知られていない世界的な健康上の緊急事態として結核を象徴しています。 リソースが限られた状況からの結核患者は、通常より広範な疾患を呈し、より大きな肺障害が残る可能性があります。
このプロジェクトは、肺結核の長期後遺症に影響を与える臨床的、微生物学的、および宿主免疫因子の理解を深めることを目的としています。宿主の免疫応答と遺伝的素因、病原体の生物学の違いなど、肺障害に寄与する最も重要な要因を特定する。可逆的および不可逆的なコストの発生と、患者に対する社会経済的影響を判断する。結核患者の全体的な健康、福利、および経済的保護を回復および維持するための新しい介入を促進すること。
現在のプロジェクトの中核は、4 カ国 (モザンビーク、タンザニア、南アフリカ、ガンビア) の最大 1600 人の患者の前向きコホートであり、結核診断時に登録され、少なくとも 2 年間追跡調査されました。 コホートの全体的な目標は、肺結核の長期的な臨床的結果の基礎を説明し、分析することであり、特に肺損傷に焦点を当てています。 治験責任医師は 2 年間患者を登録し、各患者を少なくとも 2 年間追跡します。 このプロジェクトには、宿主免疫学、病原体、社会経済学などの多くのサブスタディも含まれています。 一般的な臨床検査および結核特異的検査、X線、身体検査、および心肺評価が実施され、得られた臨床データが調査アンケートに記録されます。 研究者は、観察期間中およびすべての標本が保管された後に、生物学的標本 (血液、尿、および喀痰) を縦断的に収集および分析します。 酸化的損傷、タンパク質分解マトリックスの分解、好中球媒介損傷、好中球マクロファージ比およびマーカーなど、肺損傷の潜在的なメカニズムに焦点を当てた宿主免疫応答の詳細な分析。成功、失敗、再発、再感染、死亡など、肺および微生物学的治療の結果に関連するマイコバクテリアの動態とマーカーの分子分析が行われます。 患者の費用を含む社会経済的データは、結核診断時、治療中、治療終了時、およびフォローアップ期間中に収集され、結核後遺症のリスクが社会経済的状況とどのように関連しているかを判断するために分析されます。患者の立場、結核による壊滅的なコストの発生、および潜在的に不可逆的な社会経済的対処戦略に頼る患者の割合を確立する。
正確なデータソースが維持され、機密性が保証されます。 データは統計計画に従って分析されます。 研究の結果は、会議、報告書、出版物を通じて、すべての関連する利害関係者に配布されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究クリニック/研究ラボでのXpert MTB / RIFアッセイにより、少なくとも1つの喀痰サンプルがMtb陽性であるか、または研究ラボまたは他のTBラボでの培養方法により少なくとも1つの喀痰サンプルが陽性であるとテストされた
- 18歳以上であること
- -患者の最初のサンプルまたはその他の研究固有のデータが収集される前に、研究への参加に対する非識字の場合に、書面による同意または証人の口頭による同意を提供する意欲
- -HIV感染の検査を受けたい
- 将来の研究に使用するための血液、尿、および喀痰の標本の収集と保管に同意する
- -結核診断後に抗結核治療を開始したい
- -調査地域内に住んでおり、治療中およびフォローアップ期間中に住所の変更を調査チームに喜んで通知する
除外基準:
- 過去6か月以内に結核治療を受けた
- 十分な品質の 2 つの喀痰サンプル (3 ml) を作成して提供することができない
- -サイト調査員または被指名者の意見では、真のインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある重度の医学的または精神的状態を持っている
- 現在投獄されている
- 結核および/または肺疾患に関連する治験薬試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の肺機能障害
時間枠：2年
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スパイロメトリーによる測定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能障害の変化
時間枠：2年
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6分間歩行テストで測定
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gavin J Churchyard、Chief Executive Officers
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なし、および観察研究の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了