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CDX-3379とセツキシマブの研究、および進行した頭頸部扁平上皮癌患者における研究

2023年3月7日 更新者：Celldex Therapeutics

進行性頭頸部扁平上皮癌患者におけるセツキシマブと組み合わせた CDX-3379 の有効性と安全性を評価する第 2 相多施設非盲検試験

これは、CDX-3379 とセツキシマブを併用することの臨床的利点 (薬の効果)、安全性、忍容性を判断するための研究です。 この研究には、以前にセツキシマブを投与されて進行した頭頸部扁平上皮がん患者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CDX-3379 は、特定の細胞に見られるヒト上皮成長因子受容体 3 (HER3 または ErbB3) と呼ばれる分子に結合し、抗腫瘍効果を促進するように作用する可能性がある完全ヒトモノクローナル抗体です。

セツキシマブは、細胞増殖を調節するタンパク質受容体であるEGFRを遮断するヒトモノクローナル抗体です。

この研究では、以前にセツキシマブを受けて進行した進行性頭頸部扁平上皮がん患者におけるセツキシマブと組み合わせた CDX-3379 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

試験に登録する適格な患者には、初日に 400 mg/m2 セツキシマブと組み合わせて 3 週間に 1 回 12 mg/kg CDX-3379 の用量が投与され、その後 250 mg/m2 セツキシマブが毎週投与されます。

最大45人の患者が登録されます。 研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用があるかどうかを判断するために、綿密に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌。
  2. ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性の腫瘍。
  3. -PD-1を標的とするチェックポイント阻害剤による以前の治療 候補でない限り。
  4. -セツキシマブによる以前の治療で、治療中または治療完了後6か月以内に腫瘍が進行した。
  5. 測定可能な疾患。
  6. -平均余命は12週間以上。
  7. -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療から少なくとも6か月間、効果的な避妊法を実践することに同意します。
  8. -治療を開始する前に腫瘍生検を受ける意思がある（または生検が実行できない場合は、アーカイブ組織を提供する）。

除外基準:

  1. -CDX-3379または他の抗ErbB3標的薬による以前の治療。
  2. 鼻、副鼻腔、または上咽頭がん。許可される WHO タイプ I および II (角化性、非 EBV 陽性) 上咽頭がんは別として。
  3. -研究治療の初回投与前4週間以内の大手術。
  4. -試験治療の初回投与前の21日以内または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法。
  5. -4週間以内のモノクローナルベースの治療（セツキシマブを除く）および2週間以内の他のすべての免疫療法 研究治療の最初の投与前。
  6. -他の以前の悪性腫瘍、3年以内に活動性、ただし、限局性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、皮膚の非黒色腫がん、ステージ1の分化型甲状腺がんまたは乳房の上皮内乳管がんを除く。
  7. -活動性で未治療の中枢神経系転移。
  8. -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。
  9. -CHFまたは制御不良の高血圧を含む重大な心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CDX-3379 とセツキシマブ
研究の治療段階では、適格な患者は、進行まで3週間のサイクルで割り当てられた治療を受けます。
薬：CDX-3379 とセツキシマブ
用量: 12 mg/kg CDX-3379 を 3 週間に 1 回、初日に 400 mg/m2 セツキシマブと組み合わせて、その後 250 mg/m2 セツキシマブを毎週投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：RECIST 1.1に従って完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を達成した評価可能な患者の割合は、最大24か月間評価されました。
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.1)、完全奏効 (CR) = すべての標的病変および非標的病変の消失、部分奏効 (PR)、 >= 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少し、非標的病変の進行はなく、新しい病変もありません。
RECIST 1.1に従って完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を達成した評価可能な患者の割合は、最大24か月間評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に発生するまで（最長約2年）
治験薬の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの時間
初回投与から何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に発生するまで（最長約2年）
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの時間（最長約2年）
治験薬開始から死亡までの時間
治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの時間（最長約2年）
臨床効果応答 (CBR)
時間枠：8週間ごとに、最初の投与から病気の進行まで、約2年まで評価します
少なくとも 12 週間、確認された CR または PR、または安定した疾患 (SD) の最良の反応を達成した患者の割合
8週間ごとに、最初の投与から病気の進行まで、約2年まで評価します
応答期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生（最大約2年）
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の測定基準が最初に満たされてから、疾患の進行が客観的に記録された最初の日までの間隔
疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生（最大約2年）
有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：-CDX-3379の最後の投与後30日までの少なくとも1回の研究治療の投与後。
有害事象の発生率と重症度によって決定される、セツキシマブと組み合わせた CDX-3379 の安全性と忍容性。 1 つ以上の有害事象を報告している患者の割合。
-CDX-3379の最後の投与後30日までの少なくとも1回の研究治療の投与後。
腫瘍 DNA バイオマーカー。
時間枠：腫瘍組織は、単一の生検手順を介してスクリーニングウィンドウ中に取得されます。
腫瘍DNAバイオマーカーを評価し、臨床効果との相関を評価します。 FAT1 陽性腫瘍を有する患者のサブセットの客観的奏効率が報告されています。
腫瘍組織は、単一の生検手順を介してスクリーニングウィンドウ中に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celldex Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDX3379-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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