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Une étude sur le CDX-3379 et le cetuximab et chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou

7 mars 2023 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDX-3379 en association avec le cetuximab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude visant à déterminer le bénéfice clinique (l'efficacité du médicament), l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison du CDX-3379 et du cetuximab. L'étude recrutera des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou qui ont déjà reçu du cétuximab et qui ont progressé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le CDX-3379 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à une molécule appelée récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (HER3 ou ErbB3) présente sur certaines cellules et peut agir pour favoriser les effets anti-tumoraux.

Le cétuximab est un anticorps monoclonal humain qui bloque l'EGFR, un récepteur protéique qui régule la croissance cellulaire.

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CDX-3379 en association avec le cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou qui ont déjà reçu du cetuximab et ont progressé.

Les patients éligibles qui s'inscriront à l'étude recevront la dose de 12 mg/kg de CDX-3379 une fois toutes les 3 semaines en association avec 400 mg/m2 de cetuximab le premier jour, suivi de doses hebdomadaires de 250 mg/m2 de cetuximab.

Jusqu'à 45 patients seront inscrits. Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer s'il y a une réponse au traitement ainsi que pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Tumeur négative au virus du papillome humain (VPH).
  3. Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle ciblant PD-1, sauf si ce n'est pas un candidat.
  4. Traitement antérieur par cetuximab avec progression tumorale pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  5. Maladie mesurable.
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  7. Si en âge de procréer (homme ou femme), accepte de pratiquer une forme efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement.
  8. Volonté de subir une biopsie tumorale avant de commencer le traitement (ou si la biopsie n'est pas possible, fournir des tissus d'archives).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec CDX-3379 ou d'autres agents ciblés anti-ErbB3.
  2. Carcinome du nez, des sinus paranasaux ou du nasopharynx, à l'exception du carcinome du nasopharynx de type I et II de l'OMS (kératinisant, non positif à l'EBV) qui sera autorisé.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Chimiothérapie dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Traitements monoclonaux dans les 4 semaines (à l'exclusion du cétuximab) et toutes les autres immunothérapies dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  6. Autre malignité antérieure, active dans les 3 ans, à l'exception du cancer localisé de la prostate, du carcinome cervical in situ, du carcinome non mélanomateux de la peau, du cancer différencié de la thyroïde de stade 1 ou du carcinome canalaire in situ du sein.
  7. Métastases actives non traitées du système nerveux central.
  8. Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune.
  9. Maladie cardiovasculaire importante, y compris ICC ou hypertension mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CDX-3379 et cetuximab
Pendant la phase de traitement de l'étude, les patients éligibles recevront des traitements assignés en cycles de 3 semaines jusqu'à la progression.
Médicament: CDX-3379 et cetuximab
Dose : 12 mg/kg de CDX-3379 une fois toutes les 3 semaines en association avec 400 mg/m2 de cetuximab le premier jour suivi de doses hebdomadaires de 250 mg/m2 de cetuximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: La proportion de patients évaluables qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1 évaluée jusqu'à 24 mois.
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST version 1.1), réponse complète (CR) = disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles, réponse partielle (PR), Diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles sans progression des lésions non cibles et sans nouvelles lésions.
La proportion de patients évaluables qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1 évaluée jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité
De la première dose à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: Toutes les 8 semaines, en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 2 ans
Le pourcentage de patients qui obtiennent la meilleure réponse de RC ou RP confirmée, ou une maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines
Toutes les 8 semaines, en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 2 ans)
L'intervalle à partir duquel les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée
Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 2 ans)
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Après au moins une dose de traitement à l'étude pendant 30 jours après la dernière dose de CDX-3379.
Innocuité et tolérabilité du CDX-3379 en association avec le cétuximab, déterminées par l'incidence et la gravité des événements indésirables. Pourcentage de patients signalant un ou plusieurs événements indésirables.
Après au moins une dose de traitement à l'étude pendant 30 jours après la dernière dose de CDX-3379.
Biomarqueurs d'ADN tumoral.
Délai: Le tissu tumoral est obtenu pendant la fenêtre de dépistage via une procédure de biopsie unique.
Les biomarqueurs d'ADN tumoral seront évalués et évalués pour leur corrélation avec l'efficacité clinique. Le taux de réponse objective pour le sous-ensemble de patients atteints d'une tumeur FAT1 positive est rapporté.
Le tissu tumoral est obtenu pendant la fenêtre de dépistage via une procédure de biopsie unique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Celldex Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDX3379-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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