Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CDX-3379 och Cetuximab och hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

7 mars 2023 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDX-3379 i kombination med Cetuximab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Detta är en studie för att fastställa den kliniska fördelen (hur väl läkemedlet fungerar), säkerhet och tolerabilitet av att kombinera CDX-3379 och cetuximab. Studien kommer att inkludera patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare har fått cetuximab och utvecklats.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

CDX-3379 är en helt human monoklonal antikropp som binder till en molekyl som kallas human epidermal tillväxtfaktorreceptor 3 (HER3 eller ErbB3) som finns på vissa celler och kan verka för att främja antitumöreffekter.

Cetuximab är en human monoklonal antikropp som blockerar EGFR, en proteinreceptor som reglerar celltillväxt.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CDX-3379 i kombination med cetuximab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare har fått cetuximab och utvecklats.

Kvalificerade patienter som deltar i studien kommer att ges dosen 12 mg/kg CDX-3379 en gång var tredje vecka i kombination med 400 mg/m2 cetuximab den första dagen följt av veckodoser på 250 mg/m2 cetuximab.

Upp till 45 patienter kommer att skrivas in. Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om det finns ett svar på behandlingen samt för eventuella biverkningar som kan uppstå.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals.
  2. Humant papillomvirus (HPV) negativ tumör.
  3. Tidigare behandling med en kontrollpunktshämmare riktad mot PD-1, såvida inte en kandidat.
  4. Tidigare behandling med cetuximab med tumörprogression under eller inom 6 månader efter avslutad behandling.
  5. Mätbar sjukdom.
  6. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  7. Om den är i fertil ålder (man eller kvinna), samtycker till att använda en effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 6 månader efter den senaste behandlingen.
  8. Vilja att genomgå en tumörbiopsi innan behandlingen påbörjas (eller om biopsi inte är möjligt, tillhandahåll arkivvävnad).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med CDX-3379 eller andra anti-ErbB3 riktade medel.
  2. Nasalt, paranasalt sinus- eller nasofaryngealt karcinom, förutom WHO typ I och II (keratiniserande, icke-EBV-positivt) nasofarynxkarcinom som kommer att tillåtas.
  3. Större operation inom 4 veckor före första dos av studiebehandling.
  4. Kemoterapi inom 21 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.
  5. Monoklonalbaserade terapier inom 4 veckor (exklusive cetuximab) och all annan immunterapi inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
  6. Annan tidigare malignitet, aktiv inom 3 år, förutom lokaliserad prostatacancer, livmoderhalscancer in situ, icke-melanomatöst hudkarcinom, differentierad sköldkörtelcancer i stadium 1 eller duktalt karcinom in situ i bröstet.
  7. Aktiva, obehandlade metastaser i centrala nervsystemet.
  8. Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
  9. Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive CHF eller dåligt kontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CDX-3379 och cetuximab
Under studiens behandlingsfas kommer kvalificerade patienter att få tilldelade behandlingar i 3 veckors cykler fram till progress.
Läkemedel: CDX-3379 och cetuximab
Dos: 12 mg/kg CDX-3379 en gång var tredje vecka i kombination med 400 mg/m2 cetuximab den första dagen följt av veckodoser på 250 mg/m2 cetuximab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Andelen evaluerbara patienter som uppnår bästa totala svar av fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1 bedömd upp till 24 månader.
Andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar per utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST version 1.1), fullständigt svar (CR) = försvinnande av alla målskador och icke-målskador, partiellt svar (PR), >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner utan progression i icke-målskador och inga nya lesioner.
Andelen evaluerbara patienter som uppnår bästa totala svar av fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1 bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 2 år)
Tiden från start av studieläkemedlet till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från den första dosen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 2 år)
Tiden från start av studiedrogen till döden
Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 2 år)
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Var 8:e vecka, med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 2 år
Andelen patienter som uppnår bästa svar av bekräftad CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor
Var 8:e vecka, med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 2 år)
Intervallet från vilket mätkriterierna först uppfylls för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 2 år)
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Efter minst en dos av studiebehandling under 30 dagar efter sista dosen av CDX-3379.
Säkerhet och tolerabilitet för CDX-3379 i kombination med cetuximab, bestämt av incidens och svårighetsgrad av biverkningar. Andel patienter som rapporterar en eller flera biverkningar.
Efter minst en dos av studiebehandling under 30 dagar efter sista dosen av CDX-3379.
Tumör-DNA-biomarkörer.
Tidsram: Tumörvävnad erhålls under screeningfönstret via en enda biopsiprocedur.
Tumör-DNA-biomarkörer kommer att utvärderas och bedömas för korrelation med klinisk effekt. Objektiv svarsfrekvens för undergrupp av patienter med FAT1-positiv tumör rapporteras.
Tumörvävnad erhålls under screeningfönstret via en enda biopsiprocedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Celldex Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDX3379-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar