Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-3379 og Cetuximab og hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

7. mars 2023 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDX-3379 i kombinasjon med Cetuximab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Dette er en studie for å bestemme den kliniske fordelen (hvor godt stoffet virker), sikkerhet og tolerabilitet ved å kombinere CDX-3379 og cetuximab. Studien vil inkludere pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom som tidligere har fått cetuximab og progredierte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CDX-3379 er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder seg til et molekyl kalt human epidermal vekstfaktorreseptor 3 (HER3 eller ErbB3) som finnes på visse celler og kan virke for å fremme antitumoreffekter.

Cetuximab er et humant monoklonalt antistoff som blokkerer EGFR, en proteinreseptor som regulerer cellevekst.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CDX-3379 i kombinasjon med cetuximab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom som tidligere har fått cetuximab og progredierte.

Kvalifiserte pasienter som deltar i studien vil få en dose på 12 mg/kg CDX-3379 en gang hver 3. uke i kombinasjon med 400 mg/m2 cetuximab den første dagen etterfulgt av ukentlige doser på 250 mg/m2 cetuximab.

Opptil 45 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og hals.
  2. Humant papillomavirus (HPV) negativ svulst.
  3. Tidligere behandling med en sjekkpunkthemmer rettet mot PD-1, med mindre du ikke er en kandidat.
  4. Tidligere behandling med cetuximab med tumorprogresjon under eller innen 6 måneder etter fullført behandling.
  5. Målbar sykdom.
  6. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  7. Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), samtykker i å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste behandling.
  8. Vilje til å gjennomgå en tumorbiopsi før behandlingsstart (eller hvis biopsi ikke er mulig, gi arkivvev).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CDX-3379 eller andre anti-ErbB3-målrettede midler.
  2. Nasal, paranasal sinus eller nasofaryngeal karsinom, bortsett fra WHO Type I og II (keratiniserende, ikke-EBV-positiv) nasofaryngeal karsinom som vil være tillatt.
  3. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  4. Kjemoterapi innen 21 dager eller minst 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
  5. Monoklonalbaserte terapier innen 4 uker (unntatt cetuximab) og all annen immunterapi innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  6. Annen tidligere malignitet, aktiv innen 3 år, bortsett fra lokalisert prostatakreft, cervical carcinoma in situ, non-melanomatous carcinomas of the skin, stadium 1 differensiert thyreoideakreft eller ductal carcinoma in situ av brystet.
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  9. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert CHF eller dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CDX-3379 og cetuximab
I løpet av behandlingsfasen av studien vil kvalifiserte pasienter motta tildelte behandlinger i 3 ukers sykluser frem til progresjon.
Legemiddel: CDX-3379 og cetuximab
Dose: 12 mg/kg CDX-3379 én gang hver 3. uke i kombinasjon med 400 mg/m2 cetuximab den første dagen etterfulgt av ukentlige doser på 250 mg/m2 cetuximab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Andelen av evaluerbare pasienter som oppnår en best total respons av fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurdert opp til 24 måneder.
Prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons per Evalueringskriterier per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.1), komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner, delvis respons (PR), >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner uten progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Andelen av evaluerbare pasienter som oppnår en best total respons av fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2 år)
Tiden fra start av studiemedisin til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra start av studiemedikament til død uansett årsak (opptil ca. 2 år)
Tiden fra start av studiemedisin til død
Tiden fra start av studiemedikament til død uansett årsak (opptil ca. 2 år)
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Hver 8. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 2 år
Prosentandelen av pasienter som oppnår best respons av bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker
Hver 8. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 2 år)
Intervallet fra hvilket målekriterier først er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 2 år)
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Etter minst én dose studiebehandling i 30 dager etter siste dose av CDX-3379.
Sikkerhet og toleranse for CDX-3379 i kombinasjon med cetuximab som bestemt av forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Andel pasienter som rapporterer en eller flere uønskede hendelser.
Etter minst én dose studiebehandling i 30 dager etter siste dose av CDX-3379.
Tumor DNA biomarkører.
Tidsramme: Tumorvev oppnås under screeningsvinduet via en enkelt biopsiprosedyre.
Tumor-DNA-biomarkører vil bli evaluert og vurdert for korrelasjon med klinisk effekt. Objektiv responsrate for undergruppe av pasienter med FAT1 positiv tumor er rapportert.
Tumorvev oppnås under screeningsvinduet via en enkelt biopsiprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celldex Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDX3379-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger