Tutkimus CDX-3379:stä ja setuksimabista sekä potilaista, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CDX-3379:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDX-3379 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu molekyyliin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi 3 (HER3 tai ErbB3), joka löytyy tietyistä soluista ja voi edistää kasvainten vastaisia vaikutuksia.
Setuksimabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa EGFR:ää, proteiinireseptoria, joka säätelee solujen kasvua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CDX-3379:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet setuksimabia ja jotka ovat edenneet.
Tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan 12 mg/kg CDX-3379-annos kerran 3 viikossa yhdessä 400 mg/m2 setuksimabin kanssa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen viikoittain 250 mg/m2 setuksimabia.
Mukaan otetaan enintään 45 potilasta. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, reagoiko hoitoon, sekä mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) negatiivinen kasvain.
- Aiempi hoito PD-1:een kohdistuvalla tarkistuspisteestäjillä, ellei se ole ehdokas.
- Aiempi hoito setuksimabilla, jossa kasvain etenee hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
- Halukkuus tehdä kasvainbiopsia ennen hoidon aloittamista (tai jos biopsia ei ole mahdollista, toimita arkistokudos).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito CDX-3379:llä tai muilla anti-ErbB3-kohdistettavilla aineilla.
- Nenä-, sivuonteloiden tai nenänielun syöpä lukuun ottamatta WHO:n tyypin I ja II (keratinoiva, ei-EBV-positiivinen) nenänielun karsinooma, joka on sallittu.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kemoterapia 21 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Monoklonaaliset hoidot 4 viikon sisällä (lukuun ottamatta setuksimabia) ja kaikki muu immunoterapia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen 3 vuoden sisällä, paitsi paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, vaiheen 1 erilaistunut kilpirauhassyöpä tai rintasyöpä in situ.
- Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien CHF tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-3379 ja setuksimabi
Tutkimuksen hoitovaiheen aikana kelvolliset potilaat saavat määrättyjä hoitoja 3 viikon jaksoissa etenemiseen asti.
|
Annos: 12 mg/kg CDX-3379:ää kerran kolmessa viikossa yhdessä 400 mg/m2 setuksimabin kanssa ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 250 mg/m2 setuksimabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Niiden arvioitavien potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1:n mukaan arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus vastetta kohti arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST-versio 1.1), täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviäminen, osittainen vaste (PR), >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita.
|
Niiden arvioitavien potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1:n mukaan arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan
|
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 12 viikon ajan
|
Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 2 vuoteen asti)
|
Aikaväli, josta lähtien täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mittauskriteerit täyttyvät ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu
|
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Vähintään yhden tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivää viimeisen CDX-3379-annoksen jälkeen.
|
CDX-3379:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä setuksimabin kanssa määritettynä haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan.
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta.
|
Vähintään yhden tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivää viimeisen CDX-3379-annoksen jälkeen.
|
|
Kasvaimen DNA:n biomarkkerit.
Aikaikkuna: Kasvainkudosta saadaan seulontaikkunan aikana yhdellä biopsialla.
|
Kasvaimen DNA:n biomarkkereita arvioidaan ja niiden korrelaatio kliinisen tehon kanssa.
FAT1-positiivisen kasvainpotilaiden osajoukon objektiivinen vasteprosentti on raportoitu.
|
Kasvainkudosta saadaan seulontaikkunan aikana yhdellä biopsialla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX3379-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä