RANOLAZINE 研究: スペックル トラッキング由来の心筋ひずみ
ラノラジン研究: 血管再生不可能な虚血性心筋の領域におけるスペックル トラッキング由来の心筋ひずみに対するラノラジンの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
重度の冠動脈疾患を有する心臓病患者の多くは、血管再生が不可能な虚血性左心室心筋領域を持っています (Non-R)。 研究者らは、CMRI データのレトロスペクティブなケース レビューを介してそのような患者を特定し、非 R 冠状動脈解剖学を特定する正確な領域を特定することを提案しています。 この選択された研究グループは、既知の虚血領域を含む特定の心エコー イメージング プロトコルを実行します。 すべてのセグメントは、治療前のベースラインとして収集され、専用の STE ソフトウェアを使用してひずみ値を導き出すために分析されます。 8週間のラノラジン療法の後、各被験者は同じ心エコーイメージングプロトコルで再調査され、局所ひずみの同一の測定が行われます。 ラノラジンは、患者の通常の治療に追加されます。 各患者は、ベースラインから治療後の状態まで、独自のコントロールとして機能します。
ラノラジンの追加の治療的投与が、局所的およびおそらく全体的な心筋機能を改善するというのは、研究者の仮説です。 LVの機械的機能(局所的および全体的)の改善は、本文書でさらに説明するように、STE由来の心筋緊張によって定量化され、客観的に解明される。
研究の種類
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 登録前 60 日間の安定した GDMT 正常な洞調律 冠動脈血行再建術 > 登録前 60 日 ストレス MRI によって決定される心筋虚血の血管再生不可能な領域 自転車負荷心エコー図を実行できる 書面によるインフォームド コンセントを提供できる 女性-インデックス訪問時の妊娠検査が陰性である出産の可能性、および研究期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも14日まで効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- MR が 1 以上、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症 予測余命が 1 年未満の重篤な合併症 洞調律 (NSR) が正常でない患者 60 日以内に冠動脈血行再建術 (PCI、CABG) を受けた患者 妊娠中または不明な妊娠状況 肝硬変 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない/できない患者 QTc 延長薬の併用、長い QT 間隔をもたらすカリウムチャネルバリアント、(または先天性) QT 延長症候群の家族歴を持つ患者、および既知の獲得QT間隔延長は、ケトコナゾール、イトラコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インディナビル、およびリファンピン、リファティンなどのリファンピン、リファティンなどのリファンピン、リファティンなどのインドゥーセンスなどのCYP3A4インダゥッケースなどのCYP3A4インダゥッケースなどを使用する強力なCYP3A阻害剤の使用を使用して使用します。カルバマゼピン、聖ジョンズワート 母乳育児 心房細動または頻繁な心房または心室異所性 中等度の CYP3A 阻害剤 (ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシンなど) ラノラジン曝露を増加させる P-gp 阻害剤 (シクロスポリンなど) 腎不全。 クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者。 以下の薬物/状態の患者に対する安全性に関する考慮事項 CYP3A 基質: ラノラジンと併用する場合は、シンバスタチンを 20 mg に制限してください。 ラノラジン OCT2 基質では、他の感受性の高い CYP3A 基質 (ロバスタチンなど) および治療範囲の狭い CYP3A 基質 (シクロスポリン、タクロリムス、シロリムスなど) の用量を減らす必要がある場合があります。 1日2回1000mg。 他の OCT2 基質の用量には、用量の調整が必要な場合があります P-gp によって輸送される薬物 (ジゴキシンなど)、または CYP2D6 によって代謝される薬物 (三環系抗うつ薬など) は、ラノラジンと併用する場合、用量を減らす必要がある場合があります 腎不全: クレアチニンクリアランスが 30ml 未満の患者/min は、この研究への参加から除外されます。 中等度から重度の腎機能障害 (CrCL < 60 mL/min) の患者では、開始後および定期的に腎機能を監視します。 急性腎不全が発生した場合は、ラノラジンを中止してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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心虚血のある選択されたグループ
この選択された研究グループは、既知の虚血領域を含む特定の心エコー イメージング プロトコルを実行します。
すべてのセグメントは、治療前のベースラインとして収集され、専用の STE ソフトウェアを使用してひずみ値を導き出すために分析されます。
8週間のラノラジン療法の後、各被験者は同じ心エコーイメージングプロトコルで再調査され、局所ひずみの同一の測定が行われます。
ラノラジンは、患者の通常の治療に追加されます。
各患者は、ベースラインから治療後の状態まで、独自のコントロールとして機能します。
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研究グループは、薬物の追加の治療用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ひずみ測定
時間枠:8週間
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スペックルトラッキングによって評価された3D局所左心室心筋ひずみの変化
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室機能
時間枠:8週間
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左心室機能の 2D グローバル縦ひずみおよびその他のさまざまなエコー パラメータ
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Douglas J Pearce, MD、Saint Thomas Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STH 16-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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