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RANOLAZINE 연구: Speckle Tracking 파생된 심근 변형

2018년 4월 6일 업데이트: Saint Thomas Health

RANOLAZINE 연구: 비혈관재생이 가능한 허혈성 심근 부위에서 Speckle Tracking 파생 심근 변형에 대한 Ranolazine의 효과

이 연구의 목적은 데이터를 수집하여 약물인 Ranolazine이 혈관재생이 불가능한 심장 근육 영역을 가진 환자의 심장 근육 기능에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 관상동맥 질환이 있는 많은 심장 환자는 혈관재생술(Non-R)이 불가능한 허혈성 좌심실 심근 부위를 가지고 있습니다. 조사관은 CMRI 데이터의 후향적 사례 검토를 통해 이러한 환자를 식별하고 Non-R 관상 동맥 해부학을 지정하는 정확한 영역을 식별할 것을 제안합니다. 이 선택된 연구 그룹은 알려진 허혈 영역을 포함하는 특정 심초음파 이미징 프로토콜을 수행하게 됩니다. 변형 값을 도출하기 위해 특수 STE 소프트웨어를 사용하여 치료 전 기준선으로 모든 세그먼트를 수집하고 분석합니다. 8주간의 라놀라진 치료 후, 각 피험자는 동일한 심초음파 이미징 프로토콜로 다시 질문을 받고 동일한 국소 변형 측정이 수행됩니다. Ranolazine은 환자의 일반적인 의료 요법에 추가됩니다. 각 환자는 기준선에서 치료 후 상태까지 자신의 통제 역할을 합니다.

라놀라진의 추가 치료 용량이 국소적 및 아마도 전체적인 심근 기능을 개선할 것이라는 것이 조사자들의 가설입니다. 좌심실 기계적 기능(국소적 및 전체적)의 개선은 이 문서에서 추가로 설명된 대로 STE 유래 심근 변형에 의해 정량화되고 객관적으로 설명될 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 등록 전 60일 동안 안정적인 GDMT를 가진 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 그들은 등록 60일 이상 전에 관상동맥 혈관재생술을 통해 정상적인 동리듬에 있을 것이며, 스트레스 MRI로 결정된 심근 허혈의 혈관재생불가능한 ​​영역과 함께 있을 것입니다. 그들은 자전거 스트레스 심초음파를 수행할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18 등록 전 60일 동안 안정적인 GDMT 정상 동율동 관상 동맥 재관류술 등록 전 > 60일 스트레스 MRI로 결정된 심근 허혈의 재관류 불가능 영역 자전거 스트레스 초음파 심초음파 수행 가능 서면 동의서를 제공할 수 있음 여성 색인 방문 시 임신 테스트 음성으로 가임 가능성이 있고, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14일까지 효과적인 피임 사용에 동의함

제외 기준:

  • 1+MR 이상, 대동맥 협착증, 대동맥 부전증, 승모판 협착증 예상 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환 정상동리듬(NSR)이 아닌 환자 60일 이내에 관상동맥 재생술(PCI, CABG)을 받은 환자 임신 또는 알 수 없는 임신 상태 간경변 서면 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자 QTc 연장 약물, 긴 QT 간격을 초래하는 칼륨 채널 변형의 병용 사용, (또는 선천적) QT 긴 증후군의 가족력이 있는 환자, 알려진 후천성 QT 간격 연장 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르를 포함한 강력한 CYP3A 억제제의 병용 John's wort 모유 수유 심방 세동 또는 빈번한 심방 또는 심실 외출 중등도 CYP3A 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신) 라놀라진 노출을 증가시키는 P-gp 억제제(예: 사이클로스포린) 신부전. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자. 다음 약물/상태 CYP3A 기질을 가진 환자에 대한 안전 고려 사항: 라놀라진과 함께 사용할 때 심바스타틴을 20mg으로 제한합니다. 기타 민감한 CYP3A 기질(예: 로바스타틴) 및 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스)의 용량은 라놀라진 OCT2 기질과 함께 감량해야 할 수 있습니다. 1일 2회 1000mg. 다른 OCT2 기질의 용량은 조정 용량이 필요할 수 있음 P-gp에 의해 운반되는 약물(예: 디곡신) 또는 CYP2D6에 의해 대사되는 약물(예: 삼환계 항우울제)은 라놀라진과 함께 사용할 때 감소된 용량이 필요할 수 있음 신부전: 크레아티닌 청소율이 30ml 미만인 환자 /분은 본 연구 참여에서 제외됩니다. 중등도에서 중증의 신장애(CrCL < 60 mL/min)가 있는 환자의 경우 개시 후 정기적으로 신기능을 모니터링하십시오. 급성 신부전이 발생하면 ranolazine을 중단하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 허혈이 있는 선택된 그룹
이 선택된 연구 그룹은 알려진 허혈 영역을 포함하는 특정 심초음파 이미징 프로토콜을 수행하게 됩니다. 변형 값을 도출하기 위해 특수 STE 소프트웨어를 사용하여 치료 전 기준선으로 모든 세그먼트를 수집하고 분석합니다. 8주간의 라놀라진 치료 후, 각 피험자는 동일한 심초음파 이미징 프로토콜로 다시 질문을 받고 동일한 국소 변형 측정이 수행됩니다. Ranolazine은 환자의 일반적인 의료 요법에 추가됩니다. 각 환자는 기준선에서 치료 후 상태까지 자신의 통제 역할을 합니다.
연구 그룹은 약물의 추가 치료 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레인 측정
기간: 8주
스펙클 추적에 의해 평가된 3D 국소 좌심실 심근 변형의 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 기능
기간: 8주
좌심실 기능의 2D 전체 세로 변형 및 기타 다양한 에코 매개변수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STH 16-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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