Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Derived Myocardial Derived

6. dubna 2018 aktualizováno: Saint Thomas Health

STUDIE RANOLAZINE: Účinek ranolazinu na myokardiální kmen odvozený ze sledování skvrn v oblastech nerevaskularizovatelného ischemického myokardu

Účelem této studie je shromáždit data ke stanovení, zda lék, ranolazin, ovlivňuje funkci srdečního svalu u pacientů, kteří mají oblasti nerevaskularizovatelného srdečního svalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho kardiaků s těžkým onemocněním koronárních tepen má oblasti ischemického myokardu LK, které nelze revaskularizovat (Non-R). Vyšetřovatelé navrhují identifikovat takové pacienty pomocí retrospektivního přezkoumání případu dat CMRI a také identifikovat přesné oblasti, které specifikují non-R koronární anatomii. U této vybrané studijní skupiny bude proveden specifický echokardiografický zobrazovací protokol, který zahrnuje známé ischemické oblasti. Všechny segmenty budou shromážděny a analyzovány jako předterapeutická základní linie pomocí specializovaného softwaru STE k odvození hodnot kmene. Po osmi (8) týdnech ranolazinové terapie bude každý subjekt znovu vyšetřen stejným echokardiografickým zobrazovacím protokolem a budou mu provedena identická měření regionálního napětí. Ranolazin bude přidán k obvyklé lékařské terapii pacientů. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, od výchozího stavu až po stav po léčbě.

Je hypotézou výzkumníků, že dodatečné terapeutické dávkování ranolazinu zlepší regionální a možná i globální funkci myokardu. Zlepšení mechanické funkce LK (regionální a globální) bude kvantifikováno a objektivně objasněno kmenem myokardu odvozeným od STE, jak je dále popsáno v tomto dokumentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude buď muž nebo žena, věk 18 nebo více let se stabilní GDMT po dobu 60 dnů před zařazením. Budou mít normální sinusový rytmus s revaskularizací koronárních tepen více než 60 dnů před zařazením do studie, s nerevaskularizovatelnou oblastí ischemie myokardu, jak bylo stanoveno zátěžovou MRI. Budou schopni provést zátěžový echokardiogram na kole a budou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 Stabilní GDMT po dobu 60 dnů před zařazením Normální sinusový rytmus Revaskularizace koronárních tepen > 60 dnů před zařazením Nerevaskularizovatelná oblast ischemie myokardu podle zátěžové MRI Schopnost provádět zátěžové echokardiogramy na kole Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Ženy plodného potenciálu s negativním těhotenským testem při indexové návštěvě a souhlas s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1+MR, aortální stenóza, aortální insuficience, mitrální stenóza Závažná komorbidita s předpokládanou délkou života <1 rok Pacienti bez normálního sinusového rytmu (NSR) Pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci koronárních tepen (PCI, CABG) do 60 dnů Těhotná nebo neznámý stav těhotenství Jaterní cirhóza Pacienti neochotní/neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas Současné užívání léků prodlužujících QTc, varianty draslíkových kanálů vedoucí k dlouhému QT intervalu, pacienti s rodinnou anamnézou (nebo vrozeným) syndromem dlouhého QT intervalu a pacienti s známé získané prodloužení QT intervalu Současné užívání silných inhibitorů CYP3A včetně ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, indinaviru a saquinaviru Současné užívání induktorů CYP3A4, jako jsou rifampin, rifabutin, st.karbabitepin, St. Třezalka tečkovaná Kojení Fibrilace síní nebo častá síňová nebo ventrikulární ektopie Středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem, verapamil, erythromycin) Inhibitory P-gp (např. cyklosporin), které zvyšují expozici ranolazinu Selhání ledvin. Pacienti s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. Bezpečnostní aspekty pro pacienty s následujícími léky/stavy Substráty CYP3A: Omezte simvastatin na 20 mg, pokud se používá s ranolazinem. Dávky jiných citlivých substrátů CYP3A (např. lovastatin) a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým rozsahem (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus) může být nutné snížit pomocí substrátů ranolazinu OCT2: Omezte dávku metforminu na 1700 mg denně, pokud se používá s ranolazinem 1000 mg dvakrát denně. Dávky jiných substrátů OCT2 mohou vyžadovat upravené dávky Léky transportované P-gp (např. digoxin) nebo léky metabolizované CYP2D6 (např. tricyklická antidepresiva) mohou vyžadovat snížené dávky při použití s ​​ranolazinem Selhání ledvin: Pacienti s clearance kreatininu nižší než 30 ml /min jsou vyloučeni z účasti v této studii. Sledujte renální funkce po zahájení léčby a pravidelně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 60 ml/min). Pokud dojde k akutnímu selhání ledvin, ranolazin vysaďte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vybraná skupina se srdeční ischemií
U této vybrané studijní skupiny bude proveden specifický echokardiografický zobrazovací protokol, který zahrnuje známé ischemické oblasti. Všechny segmenty budou shromážděny a analyzovány jako předterapeutická základní linie pomocí specializovaného softwaru STE k odvození hodnot kmene. Po osmi (8) týdnech ranolazinové terapie bude každý subjekt znovu vyšetřen stejným echokardiografickým zobrazovacím protokolem a budou mu provedena identická měření regionálního napětí. Ranolazin bude přidán k obvyklé lékařské terapii pacientů. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, od výchozího stavu až po stav po léčbě.
Lék: Ranolazin
Studijní skupina dostane další terapeutické dávkování léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření napětí
Časové okno: 8 týdnů
Změny v 3D regionálním namáhání myokardu levé komory hodnocené pomocí speckle-tracking
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory
Časové okno: 8 týdnů
2D globální podélná deformace a různé další echo parametry funkce levé komory
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Thomas Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH 16-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení