Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Afledt Myocardial Strain

6. april 2018 opdateret af: Saint Thomas Health

RANOLAZINE UNDERSØGELSE: Effekten af ​​Ranolazin på Speckle Tracking afledt myokardiestamme i områder af ikke-revaskulariserbart iskæmisk myokardium

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at bestemme, om medicinen, Ranolazin, påvirker hjertemuskelfunktionen hos patienter, som har områder med ikke-revaskulariserbar hjertemuskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange hjertepatienter med svær koronararteriesygdom har områder med iskæmisk LV-myokardium, som ikke kan revaskulariseres (Non-R). Efterforskerne foreslår at identificere sådanne patienter via retrospektiv case-gennemgang af CMRI-data, samt identificere de nøjagtige regioner, der specificerer Non-R koronar anatomi. Denne udvalgte undersøgelsesgruppe vil få udført en specifik ekkokardiografisk billeddannelsesprotokol, som omfatter de kendte iskæmiske regioner. Alle segmenter vil blive indsamlet og analyseret som en præ-terapeutisk baseline ved hjælp af specialiseret STE-software til at udlede stammeværdier. Efter otte (8) ugers ranolazinbehandling vil hvert individ blive genforhørt med den samme ekkokardiografiske billeddannelsesprotokol og få udført identiske målinger af regional stamme. Ranolazin vil blive tilføjet til patienternes sædvanlige medicinske behandling. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.

Det er efterforskernes hypotese, at yderligere terapeutisk dosering af ranolazin vil forbedre regional og måske global myokardiefunktion. Forbedring i LV mekanisk funktion (regional og global) vil blive kvantificeret og objektivt belyst af STE-afledt myokardiestamme som beskrevet yderligere i dette dokument.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være enten mænd eller kvinder, 18 år eller derover med stabil GDMT i 60 dage før tilmelding. De vil være i normal sinusrytme med koronararterie-revaskularisering mere end 60 dage før indskrivning, med et ikke-revaskulariserbart område med myokardieiskæmi som bestemt ved stress-MRI. De vil være i stand til at udføre cykelstressekkokardiogrammet og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 Stabil GDMT i 60 dage før indskrivning Normal sinusrytme Koronararterie-revaskularisering > 60 dage før indskrivning Ikke-revaskulariserbart område af myokardieiskæmi bestemt af stress-MRI Kan udføre cykelstressekkokardiogrammer Kan give skriftligt, informeret samtykke Kvinder af den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved indeksbesøget og samtykke til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og op til mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1+MR, aortastenose, aorta-insufficiens, mitralstenose Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder <1 år Patienter uden normal sinusrytme (NSR) Patienter, der har gennemgået koronararterie-revaskularisering (PCI, CABG) inden for 60 dage Gravid eller ukendt graviditetsstatus Levercirrhose Patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke Samtidig brug af QTc-forlængende lægemidler, kaliumkanalvarianter, der resulterer i et langt QT-interval, patienter med en familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom og patienter med kendt erhvervet QT-intervalforlængelse Samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere, herunder ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir Samtidig brug af CYP3A4-inducere såsom rifampin, rifenobarpentabutin, rifenobarpentabutin, og St. Johannesurt Amning Atrieflimren eller hyppig atrieflimren eller ventrikulær ektopi Moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, erythromycin) P-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin), som øger eksponeringen for ranolazin Nyresvigt. Patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min. Sikkerhedsovervejelser for patienter med følgende lægemidler/tilstande CYP3A-substrater: Begræns simvastatin til 20 mg, når det bruges sammen med ranolazin. Doser af andre følsomme CYP3A-substrater (f.eks. lovastatin) og CYP3A-substrater med snævert terapeutisk område (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) skal muligvis reduceres med ranolazin OCT2-substrater: Begræns dosen af ​​metformin til 1700 mg dagligt olazin. 1000 mg to gange dagligt. Doser af andre OCT2-substrater kan kræve justerede doser Lægemidler transporteret af P-gp (f.eks. digoxin) eller lægemidler metaboliseret af CYP2D6 (f.eks. tricykliske antidepressiva) kan have behov for reducerede doser, når de bruges sammen med ranolazin Nyresvigt: Patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml /min er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Overvåg nyrefunktionen efter påbegyndelse og periodisk hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (CrCL < 60 ml/min). Hvis der opstår akut nyresvigt, skal du afbryde behandlingen med ranolazin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udvalgt gruppe med hjerteiskæmi
Denne udvalgte undersøgelsesgruppe vil få udført en specifik ekkokardiografisk billeddannelsesprotokol, som omfatter de kendte iskæmiske regioner. Alle segmenter vil blive indsamlet og analyseret som en præ-terapeutisk baseline ved hjælp af specialiseret STE-software til at udlede stammeværdier. Efter otte (8) ugers ranolazinbehandling vil hvert individ blive genforhørt med den samme ekkokardiografiske billeddannelsesprotokol og få udført identiske målinger af regional stamme. Ranolazin vil blive tilføjet til patienternes sædvanlige medicinske behandling. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.
Medicin: Ranolazin
Studiegruppen vil modtage yderligere terapeutisk dosering af lægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af belastning
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i 3D regional venstre ventrikulær myokardiebelastning vurderet ved speckle-tracking
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 8 uger
2D global langsgående belastning og forskellige andre ekkoparametre for venstre ventrikelfunktion
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Thomas Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH 16-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger