このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

この研究では、SITS レジストリを使用して、心拍リズム障害 (心房細動) のある患者が脳卒中後にダビガトランによる治療をいつ開始するかを調べています。

2020年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

Pradaxa 開始脳卒中後研究: SITS-Pradaxa 1. 急性虚血性脳卒中で入院した非弁膜症性心房細動患者におけるダビガトラン エテキシレートの治療開始に関する SITS-AF レジストリからの遡及的分析

これは、最初の急性虚血性脳卒中を患って来院した非弁膜症性心房細動（NVAF）患者を対象とした観察研究であり、ヨーロッパのいくつかの国の医師によってSITS国際登録簿（スウェーデンにある）に記録された既存のデータに基づいています。イタリア、イギリス、チェコ共和国、スウェーデン、ドイツ、ポーランド、スペイン、フィンランド、ポルトガル、スロバキア、デンマーク、エストニア、ノルウェー、ベルギー、ハンガリー、スロベニア、クロアチア、オーストリア、リトアニア、フランス、ギリシャ、オランダ、アイルランド、ウクライナ、アイスランド。

この研究の目的は、脳卒中後のNVAF患者の脳卒中予防のためのダビガトランの現在の実際の使用状況を調査することです。 SITS レジストリに登録されているヨーロッパの適格な患者からの二次データが考慮されます。原産国は先験的に知られていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1489

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1000

説明

包含基準:

  • 非弁膜症性心房細動（NVAF）の患者
  • 初めての急性虚血性脳卒中を発症した患者
  • 18歳以上

除外基準:

- 指標事象の発症時およびデータ収集期間中に患者が治験に登録された、または登録される予定であることを示す文書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性虚血性脳卒中
急性虚血性脳卒中により入院した非弁膜症性心房細動患者
薬：ダビガトラン
経口抗凝固薬 (NOAC) トロンビン阻害剤
他の名前：
  • プラダクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）後のダビガトラン開始のタイミングに応じた非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合
時間枠：インデックスイベント後、最大 3 か月のフォローアップ
二次性脳卒中を予防するために、初めての虚血性脳卒中（指標事象）による入院後の非弁膜症性心房細動（NVAF）患者におけるダビガトラン治療開始のタイミングを評価する。
インデックスイベント後、最大 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダビガトランの発症期間に基づく史上初の虚血性脳卒中における国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
非弁膜症性心房細動患者に関する国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアとダビガトラン開始タイミング情報。 NIHSS は、15 項目と 0 ～ 42 のスコア範囲で構成される脳卒中の重症度のスケールです。0 = 脳卒中なし、0 = 脳卒中なし。 1-4 = 軽度の脳卒中。 5-15 = 中程度のストローク。 15-20 = 中等度/重度の脳卒中。 21-42 = 重度の脳卒中。 結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
以前のダビガトラン開始期間に基づく、初めての虚血性脳卒中における修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）時に収集された以前の修正ランキンスケール（mRS）。 修正ランキン スケール (mRS) は次のようにスコア付けされます: 0 = 症状なし、1 = 重大な障害なし。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる、2 = 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない、3 = 中程度の障害。 多少の介助が必要だが、自力で歩くことができる、4 = 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の身体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くことができない、5 = 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁、6 = 死亡。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
ダビガトランの開始期間に応じた患者の年齢
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトランの開始期間に応じた患者の年齢。 結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。 統計解析にはCHA2DS2-VAScとHAS-BLEDを使用しました。 CHA2DS2-VASc は、うっ血性心不全、高血圧、年齢 (75 歳以上)、糖尿病、脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA)、血管疾患、65 ～ 74 歳、性別カテゴリーのスコアです。 HAS-BLED は、高血圧、腎機能および肝機能の異常、脳卒中 (1 ポイント)、出血歴または出血傾向、不安定な国際正規化比 (INR)、高齢者 (65 歳以上)、薬物およびアルコールのスコアです。
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトラン開始期間に基づく患者の拡張期血圧 (DBP)
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトラン開始期間に応じた患者の拡張期血圧 (DBP)。 結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトラン開始期間別の患者のCHA2DS2-VASc
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトラン開始期間別の患者のうっ血性心不全、高血圧、年齢（75歳以上）、糖尿病、脳卒中/TIA、血管疾患、65～74歳、性別カテゴリー（CHA2DS2-VASc）スコア。 CHA2DS2-VASc は、抗凝固療法の必要性を判断するために使用され、スコアが高いと脳卒中のリスクが高いことを示し、スコアが低いと脳卒中のリスクが低いことを示します。 CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果となります。 結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトラン開始期間別の患者の HAS-BLED
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトラン開始期間に応じた患者の高血圧、腎機能および肝機能の異常、脳卒中（1ポイント）、出血歴または出血傾向、不安定なINR、高齢者（65歳以上）、薬物およびアルコール（HAS-BLED）スコア。 HAS-BLED スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど出血のリスクが高いことを示します。 結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトランの投与開始期間別の出血歴または出血傾向のある患者の割合
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトランの開始期間に応じた出血歴または出血傾向のある患者の割合。 結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
医師が入力した経口抗凝固療法（OAC）の遅延理由の回数。
時間枠：インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
医師が入力した経口抗凝固療法（OAC）を遅らせる理由に対応する回数。 患者ごとに複数の理由を入力できます。 指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
ダビガトラン開始期間別に医師が入力したダビガトラン開始遅延理由の回数
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
ダビガトランの開始時期に応じてダビガトランの開始を遅らせる医師の理由。 患者ごとに複数の理由を入力できます。 指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
医師が入力したダビガトランの1日用量220ミリグラムを選択した理由の回数
時間枠：インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
医師が入力したダビガトランの1日用量220ミリグラムの選択理由に該当する回数。 患者ごとに複数の理由を入力できます。 指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
医師が入力したダビガトランの1日用量300ミリグラムを選択した理由の回数
時間枠：インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
医師が入力したダビガトランの 1 日用量 300 ミリグラムの選択理由に対応する回数。 患者ごとに複数の理由を入力できます。 指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1160.235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダビガトランの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理