この研究では、SITS レジストリを使用して、心拍リズム障害 (心房細動) のある患者が脳卒中後にダビガトランによる治療をいつ開始するかを調べています。
2020年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
Pradaxa 開始脳卒中後研究: SITS-Pradaxa 1. 急性虚血性脳卒中で入院した非弁膜症性心房細動患者におけるダビガトラン エテキシレートの治療開始に関する SITS-AF レジストリからの遡及的分析
これは、最初の急性虚血性脳卒中を患って来院した非弁膜症性心房細動（NVAF）患者を対象とした観察研究であり、ヨーロッパのいくつかの国の医師によってSITS国際登録簿（スウェーデンにある）に記録された既存のデータに基づいています。イタリア、イギリス、チェコ共和国、スウェーデン、ドイツ、ポーランド、スペイン、フィンランド、ポルトガル、スロバキア、デンマーク、エストニア、ノルウェー、ベルギー、ハンガリー、スロベニア、クロアチア、オーストリア、リトアニア、フランス、ギリシャ、オランダ、アイルランド、ウクライナ、アイスランド。
この研究の目的は、脳卒中後のNVAF患者の脳卒中予防のためのダビガトランの現在の実際の使用状況を調査することです。 SITS レジストリに登録されているヨーロッパの適格な患者からの二次データが考慮されます。原産国は先験的に知られていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1489
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- SITS International (c/o Karolinska University Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1000
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動（NVAF）の患者
- 初めての急性虚血性脳卒中を発症した患者
- 18歳以上
除外基準:
- 指標事象の発症時およびデータ収集期間中に患者が治験に登録された、または登録される予定であることを示す文書
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性虚血性脳卒中
急性虚血性脳卒中により入院した非弁膜症性心房細動患者
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経口抗凝固薬 (NOAC) トロンビン阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）後のダビガトラン開始のタイミングに応じた非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合
時間枠：インデックスイベント後、最大 3 か月のフォローアップ
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二次性脳卒中を予防するために、初めての虚血性脳卒中（指標事象）による入院後の非弁膜症性心房細動（NVAF）患者におけるダビガトラン治療開始のタイミングを評価する。
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インデックスイベント後、最大 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダビガトランの発症期間に基づく史上初の虚血性脳卒中における国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
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非弁膜症性心房細動患者に関する国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアとダビガトラン開始タイミング情報。
NIHSS は、15 項目と 0 ～ 42 のスコア範囲で構成される脳卒中の重症度のスケールです。0 = 脳卒中なし、0 = 脳卒中なし。 1-4 = 軽度の脳卒中。 5-15 = 中程度のストローク。 15-20 = 中等度/重度の脳卒中。 21-42 = 重度の脳卒中。
結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
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最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
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以前のダビガトラン開始期間に基づく、初めての虚血性脳卒中における修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）時に収集された以前の修正ランキンスケール（mRS）。
修正ランキン スケール (mRS) は次のようにスコア付けされます: 0 = 症状なし、1 = 重大な障害なし。
いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる、2 = 軽度の障害。
援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない、3 = 中程度の障害。
多少の介助が必要だが、自力で歩くことができる、4 = 中程度に重度の障害。
介助なしでは自分の身体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くことができない、5 = 重度の障害。
常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁、6 = 死亡。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
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最初の虚血性脳卒中（指標イベント）の日付、最大 1 日。
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ダビガトランの開始期間に応じた患者の年齢
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトランの開始期間に応じた患者の年齢。
結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
統計解析にはCHA2DS2-VAScとHAS-BLEDを使用しました。
CHA2DS2-VASc は、うっ血性心不全、高血圧、年齢 (75 歳以上)、糖尿病、脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA)、血管疾患、65 ～ 74 歳、性別カテゴリーのスコアです。
HAS-BLED は、高血圧、腎機能および肝機能の異常、脳卒中 (1 ポイント)、出血歴または出血傾向、不安定な国際正規化比 (INR)、高齢者 (65 歳以上)、薬物およびアルコールのスコアです。
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトラン開始期間に基づく患者の拡張期血圧 (DBP)
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトラン開始期間に応じた患者の拡張期血圧 (DBP)。
結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトラン開始期間別の患者のCHA2DS2-VASc
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトラン開始期間別の患者のうっ血性心不全、高血圧、年齢（75歳以上）、糖尿病、脳卒中/TIA、血管疾患、65～74歳、性別カテゴリー（CHA2DS2-VASc）スコア。
CHA2DS2-VASc は、抗凝固療法の必要性を判断するために使用され、スコアが高いと脳卒中のリスクが高いことを示し、スコアが低いと脳卒中のリスクが低いことを示します。
CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果となります。
結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトラン開始期間別の患者の HAS-BLED
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトラン開始期間に応じた患者の高血圧、腎機能および肝機能の異常、脳卒中（1ポイント）、出血歴または出血傾向、不安定なINR、高齢者（65歳以上）、薬物およびアルコール（HAS-BLED）スコア。
HAS-BLED スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど出血のリスクが高いことを示します。
結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトランの投与開始期間別の出血歴または出血傾向のある患者の割合
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトランの開始期間に応じた出血歴または出血傾向のある患者の割合。
結果は、ダビガトラン開始タイミングのカテゴリーに従って報告されました。
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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医師が入力した経口抗凝固療法（OAC）の遅延理由の回数。
時間枠：インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
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医師が入力した経口抗凝固療法（OAC）を遅らせる理由に対応する回数。
患者ごとに複数の理由を入力できます。
指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
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インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
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ダビガトラン開始期間別に医師が入力したダビガトラン開始遅延理由の回数
時間枠：初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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ダビガトランの開始時期に応じてダビガトランの開始を遅らせる医師の理由。
患者ごとに複数の理由を入力できます。
指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
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初めての虚血性脳卒中（インデックスイベント）では、最長 1 日。
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医師が入力したダビガトランの1日用量220ミリグラムを選択した理由の回数
時間枠：インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
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医師が入力したダビガトランの1日用量220ミリグラムの選択理由に該当する回数。
患者ごとに複数の理由を入力できます。
指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
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インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
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医師が入力したダビガトランの1日用量300ミリグラムを選択した理由の回数
時間枠：インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
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医師が入力したダビガトランの 1 日用量 300 ミリグラムの選択理由に対応する回数。
患者ごとに複数の理由を入力できます。
指標イベントは、対象となる患者の入院につながった初めての急性虚血性脳卒中と定義されました。
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インデックスイベント後、最長 3 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダビガトランの臨床試験
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Pfizer積極的、募集していない