W tym badaniu wykorzystano rejestr SITS, aby dowiedzieć się, kiedy pacjenci z zaburzeniami rytmu serca (migotaniem przedsionków) rozpoczynają leczenie dabigatranem po udarze mózgu
Badanie rozpoczynające leczenie produktem Pradaxa po udarze mózgu: SITS-Pradaxa 1. Analiza retrospektywna z rejestru SITS-AF dotycząca rozpoczynania leczenia eteksylanem dabigatranu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków hospitalizowanych z powodu ostrego udaru niedokrwiennego
Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) zgłaszających się do szpitala z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym, oparte na istniejących danych zapisanych w międzynarodowym rejestrze SITS (znajdującym się w Szwecji) przez lekarzy z kilku krajów europejskich, takich jak: Włochy, Wielka Brytania, Czechy, Szwecja, Niemcy, Polska, Hiszpania, Finlandia, Portugalia, Słowacja, Dania, Estonia, Norwegia Belgia, Węgry, Słowenia, Chorwacja, Austria, Litwa, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Ukraina i Islandia .
Celem tego badania jest zbadanie aktualnego rzeczywistego zastosowania dabigatranu w profilaktyce udaru u pacjentów z NVAF w warunkach po udarze. Uwzględnione zostaną dane wtórne od kwalifikujących się pacjentów europejskich zarejestrowanych w rejestrze SITS; kraje pochodzenia nie są znane a priori.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- SITS International (c/o Karolinska University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
- Pacjenci z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentacja potwierdzająca, że pacjent został zakwalifikowany lub ma zostać włączony do eksperymentalnego badania klinicznego w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego i na czas zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry udar niedokrwienny
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków hospitalizowani z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
|
Doustny antykoagulant (NOAC) inhibitor trombiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia dabigatranem po pierwszym w historii udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu
|
Ocena czasu rozpoczęcia leczenia dabigatranem u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) po hospitalizacji z powodu pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego mózgu (zdarzenie indeksowe) w celu zapobiegania wtórnemu udarowi mózgu.
|
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) przy pierwszym udarze niedokrwiennym w zależności od okresu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz informacja o czasie rozpoczęcia leczenia dabigatranem.
NIHSS to skala ciężkości udaru z 15 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 42. 0 = brak udaru; 1-4 = mniejszy udar; 5-15 = średni skok; 15-20 = umiarkowany/ciężki udar; 21-42 = ciężki udar.
Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
|
Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
Zmodyfikowana wcześniej skala Rankina (mRS) przy pierwszym udarze niedokrwiennym według okresu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Poprzednia zmodyfikowana skala Rankina (mRS) zebrana przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe).
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest oceniana w następujący sposób: 0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności.
Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 = Lekka niepełnosprawność.
Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 = stopień niepełnosprawności.
Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia, 5 = Poważna niepełnosprawność.
Wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu, 6 = Śmierć.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
|
Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
Wiek pacjentów w zależności od okresu rozpoczęcia leczenia dabigatranem
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Wiek pacjentów według ich początkowego okresu dabigatranu.
Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
W analizie statystycznej wykorzystano CHA2DS2-VASc i HAS-BLED.
CHA2DS2-VASc to zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek (> 75), cukrzyca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek 65-74, ocena kategorii płci.
HAS-BLED to nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar mózgu (1 punkt), krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), osoby w podeszłym wieku (>65 lat), narkotyki i alkohol.
|
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) pacjentów w zależności od okresu rozpoczęcia podawania dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) pacjentów zgodnie z ich początkowym okresem dabigatranu.
Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
|
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
CHA2DS2-VASc pacjentów zgodnie z okresem czasu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek (> 75 lat), cukrzyca, udar/TIA, choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata, kategoria płci (CHA2DS2-VASc) punktacja pacjentów zgodnie z początkowym okresem dabigatranu.
CHA2DS2-VASc służy do określenia potrzeby leczenia przeciwzakrzepowego, wiążąc wysokie wyniki z dużym ryzykiem udaru, a niski wynik odpowiada mniejszemu ryzyku udaru.
Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
|
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
HAS-BLED pacjentów zgodnie z okresem czasu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar mózgu (1 punkt), krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku (>65 lat), narkotyki i alkohol (HAS-BLED) Punktacja pacjentów zgodnie z początkowym okresem dabigatranu.
Wynik HAS-BLED mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko krwawienia.
Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
|
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub predyspozycjami do krwawienia w zależności od okresu rozpoczęcia podawania dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Odsetek pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub predyspozycją do krwawienia w zależności od okresu rozpoczęcia podawania dabigatranu.
Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
|
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
Liczba powodów do opóźnienia doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAC) wprowadzonych przez lekarzy.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
|
Liczba czasu odpowiadającego powódowi opóźnienia doustnego antykoagulacji (OAC) wprowadzonego przez lekarzy.
Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód.
Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
|
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
|
|
Liczba przyczyn opóźnienia inicjacji dabigatranem wprowadzonych przez lekarzy zgodnie z okresem inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
Powód, dla którego lekarze opóźniają rozpoczęcie podawania dabigatranu zgodnie z okresem rozpoczęcia podawania dabigatranu.
Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód.
Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
|
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
|
|
Liczba przypadków, w których warto wybrać dzienną dawkę 220 miligramów dabigatranu podaną przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
|
Liczba przypadków odpowiedniego powodu wyboru dziennej dawki 220 miligramów dabigatranu przez lekarzy.
Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód.
Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
|
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
|
|
Liczba przypadków, w których warto wybrać dzienną dawkę 300 miligramów dabigatranu podaną przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
|
Ile razy odpowiedni powód wybrania dziennej dawki 300 miligramów dabigatranu wpisany przez lekarzy.
Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód.
Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
|
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dabigatran
-
NCT01385683Zakończony
-
NCT02149303ZakończonyKrwotok | Migotanie przedsionków
-
NCT05491460Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT02223260ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa
-
NCT01210755Zakończony
-
NCT00844415ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa
-
NCT06876623ZakończonyBio równoważność kapsułek mesylanowych dabigatran
-
NCT02313584NieznanyMigotanie przedsionków | Choroba zakrzepowo-zatorowa