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Questo studio utilizza il registro SITS per scoprire quando i pazienti con un disturbo del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) iniziano il trattamento con dabigatran dopo aver avuto un ictus

8 luglio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Pradaxa Avvio dello studio post-ictus: SITS-Pradaxa 1. Un'analisi retrospettiva del registro SITS-AF sull'inizio del trattamento con dabigatran etexilato in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ricoverati in ospedale per ictus ischemico acuto

Si tratta di uno studio osservazionale su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che si presentano in ospedale con un primo ictus ischemico acuto basato su dati esistenti registrati nel registro internazionale SITS (situato in Svezia) da medici di diversi paesi europei, come Italia, Regno Unito, Repubblica Ceca, Svezia, Germania, Polonia, Spagna, Finlandia, Portogallo, Slovacchia, Danimarca, Estonia, Norvegia Belgio, Ungheria, Slovenia, Croazia, Austria, Lituania, Francia, Grecia, Paesi Bassi, Irlanda, Ucraina e Islanda .

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'attuale uso nel mondo reale di dabigatran per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FANV nel contesto post-ictus. Saranno presi in considerazione dati secondari di pazienti europei idonei registrati nel registro SITS; i paesi di origine non sono noti a priori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1489

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
  • Pazienti che presentano il loro primo ictus ischemico acuto
  • ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

- Documentazione che il paziente è stato arruolato o si prevede di essere arruolato in uno studio clinico sperimentale al momento dell'insorgenza dell'evento indice e per la durata della raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ictus ischemico acuto
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ricoverati per ictus ischemico acuto
Droga: Dabigatran
Anticoagulante orale (NOAC) inibitore della trombina
Altri nomi:
  • Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in base alla tempistica di inizio di dabigatran dopo il primo ictus ischemico in assoluto (l'evento indice)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice
Valutare i tempi di inizio del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) dopo il ricovero per il primo ictus ischemico (l'evento indice) al fine di prevenire l'ictus secondario.
Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al primo ictus ischemico in assoluto secondo il periodo di inizio del dabigatran
Lasso di tempo: Alla data del primo ictus ischemico (evento indice), fino a 1 giorno.
Punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e informazioni sui tempi di inizio del dabigatran. Il NIHSS è una scala di gravità dell'ictus con 15 item e un punteggio compreso tra 0 e 42. 0 = nessun ictus; 1-4 = colpo minore; 5-15 = corsa moderata; 15-20 = ictus moderato/grave; 21-42 = ictus grave. I risultati sono stati riportati in base alle categorie temporali di inizio del dabigatran.
Alla data del primo ictus ischemico (evento indice), fino a 1 giorno.
Precedente Scala Rankin modificata (mRS) al primo ictus ischemico in assoluto secondo il periodo di tempo di inizio del dabigatran
Lasso di tempo: Alla data del primo ictus ischemico (evento indice), fino a 1 giorno.
Precedente Scala Rankin modificata (mRS) raccolta al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice). La scala Rankin modificata (mRS) è valutata come segue: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi, 2 = Lieve disabilità. In grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti, 3 = Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza, 4 = Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza, 5 = Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente, 6 = Morte. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I risultati sono stati riportati in base alle categorie temporali di inizio del dabigatran.
Alla data del primo ictus ischemico (evento indice), fino a 1 giorno.
Età dei pazienti in base al periodo di inizio di Dabigatran
Lasso di tempo: Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Età dei pazienti in base al loro periodo iniziale di dabigatran. I risultati sono stati riportati in base alle categorie temporali di inizio del dabigatran. CHA2DS2-VASc e HAS-BLED sono stati utilizzati nell'analisi statistica. CHA2DS2-VASc è l'insufficienza cardiaca congestizia, l'ipertensione, l'età (> 75), il diabete mellito, l'ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), la malattia vascolare, l'età 65-74, il punteggio della categoria sesso. HAS-BLED è l'ipertensione, la funzionalità renale ed epatica anormale, l'ictus (1 punto), la storia o la predisposizione al sanguinamento, il rapporto internazionale normalizzato labile (INR), gli anziani (> 65 anni), il punteggio relativo a droghe e alcol.
Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Pressione sanguigna diastolica (DBP) dei pazienti in base al periodo di tempo di inizio di Dabigatran
Lasso di tempo: Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Pressione arteriosa diastolica (DBP) dei pazienti in base al loro periodo di tempo iniziale di dabigatran. I risultati sono stati riportati in base alle categorie temporali di inizio del dabigatran.
Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
CHA2DS2-VASc dei pazienti in base al periodo di inizio di Dabigatran
Lasso di tempo: Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Il punteggio di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età (> 75), diabete mellito, ictus/TIA, malattia vascolare, età 65-74, categoria sessuale (CHA2DS2-VASc) dei pazienti in base al loro periodo di tempo iniziale con dabigatran. CHA2DS2-VASc viene utilizzato per determinare la necessità di una terapia anticoagulante, correlando i punteggi più alti a un elevato rischio di ictus e un punteggio basso corrisponde a un minor rischio di ictus. Il punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc varia da 0 a 9 dove 0 rappresenta il miglior risultato. I risultati sono stati riportati in base alle categorie temporali di inizio del dabigatran.
Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
HAS-BLED dei pazienti secondo il periodo di tempo di inizio di Dabigatran
Lasso di tempo: Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Il punteggio di ipertensione, funzionalità renale ed epatica anormale, ictus (1 punto), anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani (> 65 anni), droghe e alcol (HAS-BLED) dei pazienti in base al loro periodo di tempo iniziale con dabigatran. Il punteggio HAS-BLED varia da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di sanguinamento. I risultati sono stati riportati in base alle categorie temporali di inizio del dabigatran.
Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Percentuale di pazienti con anamnesi o predisposizione al sanguinamento in base al periodo di inizio del trattamento con dabigatran
Lasso di tempo: Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Percentuale di pazienti con anamnesi o predisposizione al sanguinamento in base al periodo di tempo in cui hanno iniziato a dabigatran. I risultati sono stati riportati in base alle categorie temporali di inizio del dabigatran.
Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Numero di volte del motivo per ritardare l'anticoagulazione orale (OAC) inserito dai medici.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice.
Numero di volte il motivo corrispondente per ritardare l'anticoagulazione orale (OAC) inserito dai medici. È possibile inserire più di un motivo per ogni paziente. L'evento indice è stato definito come il primo ictus ischemico acuto in assoluto che ha portato al ricovero in ospedale per i pazienti idonei.
Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice.
Numero di motivi per ritardare l'inizio dell'inizio di Dabigatran inseriti dai medici in base al periodo di tempo di inizio di Dabigatran
Lasso di tempo: Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Motivo dei medici per ritardare l'inizio del dabigatran in base al loro periodo di tempo di inizio del dabigatran. È possibile inserire più di un motivo per ogni paziente. L'evento indice è stato definito come il primo ictus ischemico acuto in assoluto che ha portato al ricovero in ospedale per i pazienti idonei.
Al primo ictus ischemico in assoluto (evento indice), fino a 1 giorno.
Numero di motivi per cui è stato scelto il dosaggio giornaliero di 220 milligrammi di dabigatran inserito dai medici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice.
Numero di volte in cui il motivo corrispondente della scelta del dosaggio giornaliero di 220 milligrammi di dabigatran è stato inserito dai medici. È possibile inserire più di un motivo per ogni paziente. L'evento indice è stato definito come il primo ictus ischemico acuto in assoluto che ha portato al ricovero in ospedale per i pazienti idonei.
Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice.
Numero di motivi per cui è stato scelto il dosaggio giornaliero di 300 milligrammi di dabigatran inserito dai medici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice.
Numero di volte il motivo corrispondente per la scelta del dosaggio giornaliero di 300 milligrammi di dabigatran inseriti dai medici. È possibile inserire più di un motivo per ogni paziente. L'evento indice è stato definito come il primo ictus ischemico acuto in assoluto che ha portato al ricovero in ospedale per i pazienti idonei.
Fino a 3 mesi di follow-up dopo l'evento indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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