Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse bruger SITS-registret til at finde ud af, hvornår patienter med en hjerterytmeforstyrrelse (atrieflimren) starter behandling med Dabigatran, efter at de har haft et slagtilfælde

8. juli 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Pradaxa-initiering efter slagtilfælde-undersøgelse: SITS-Pradaxa 1. En retrospektiv analyse fra SITS-AF-registret om behandlingsinitiering af Dabigatran-etexilat hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren indlagt med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et observationsstudie med patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF), der præsenterer hospitalet med et første akut iskæmisk slagtilfælde baseret på eksisterende data registreret i SITS International Registry (placeret i Sverige) af læger i flere europæiske lande, som f.eks. Italien, Storbritannien, Tjekkiet, Sverige, Tyskland, Polen, Spanien, Finland, Portugal, Slovakiet, Danmark, Estland, Norge, Belgien, Ungarn, Slovenien, Kroatien, Østrig, Litauen, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Ukraine og Island .

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den aktuelle virkelige verden brug af dabigatran til forebyggelse af slagtilfælde hos NVAF-patienter i post-apopleksi. Sekundære data fra kvalificerede europæiske patienter registreret i SITS-registret vil blive taget i betragtning; oprindelseslande kendes ikke på forhånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
  • Patienter, der præsenterer deres første akutte iskæmiske slagtilfælde
  • ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

- Dokumentation for, at patienten var indskrevet eller er planlagt til at blive indskrevet i et klinisk forsøg på tidspunktet for indtræden af ​​indekshændelsen og i varigheden af ​​dataindsamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren indlagt med et akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Dabigatran
Oral antikoagulant (NOAC) trombinhæmmer
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) i henhold til tidspunktet for Dabigatran-initiering efter det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde (indekshændelsen)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse
At evaluere tidspunktet for påbegyndelse af dabigatran-behandling hos patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF) efter indlæggelse for første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelsen) for at forhindre sekundært slagtilfælde.
Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved det første iskæmiske slagtilfælde i henhold til Dabigatran-starttidsperiode
Tidsramme: Ved første iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse) dato, op til 1 dag.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på patienter med non-valvulært atrieflimren og dabigatran initieringstidspunkt. NIHSS er en skala for slagtilfælde med 15 punkter og en score fra 0 til 42. 0 = ingen slagtilfælde; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 15-20 = moderat/svært slagtilfælde; 21-42 = alvorligt slagtilfælde. Resultater blev rapporteret i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse) dato, op til 1 dag.
Tidligere modificeret Rankin-skala (mRS) ved første iskæmisk slagtilfælde i henhold til Dabigatran-initieringstidsperiode
Tidsramme: Ved første iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse) dato, op til 1 dag.
Tidligere Modificeret Rankin-skala (mRS) indsamlet ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse). Modified Rankin-skalaen (mRS) bedømmes som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Intet signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer, 2 = Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp, 4 = Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp, 5 = Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død. Højere score indikerer dårligere resultat. Resultater blev rapporteret i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse) dato, op til 1 dag.
Patienternes alder ifølge Dabigatran-initieringstidsperioden
Tidsramme: Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Patienternes alder i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. Resultater blev rapporteret i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier. CHA2DS2-VASc og HAS-BLED blev brugt i den statistiske analyse. CHA2DS2-VASc er kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder (> 75), diabetes mellitus, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), vaskulær sygdom, alder 65-74, kønskategoriscore. HAS-BLED er hypertension, abnorm nyre- og leverfunktion, slagtilfælde (1 point), blødningshistorie eller disposition, labil international normaliseret ratio (INR), ældre (>65 år), narkotika og alkohol.
Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Diastolisk blodtryk (DBP) hos patienter i henhold til Dabigatran-initieringsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Diastolisk blodtryk (DBP) hos patienter i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. Resultater blev rapporteret i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
CHA2DS2-VASc af patienter i henhold til Dabigatran-initieringsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Kronisk hjerteinsufficiens, hypertension, alder (> 75), diabetes mellitus, slagtilfælde/TIA, vaskulær sygdom, alder 65-74, kønskategori (CHA2DS2-VASc) for patienter i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. CHA2DS2-VASc bruges til at bestemme behovet for en antikoagulationsbehandling, der relaterer de høje score til en stor risiko for slagtilfælde, og en lav score svarer til en lavere risiko for slagtilfælde. CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde varierer fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat. Resultater blev rapporteret i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
HAR-BLØD af patienter i henhold til Dabigatran-indledningsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Hypertension, unormal nyre- og leverfunktion, slagtilfælde (1 point), blødningsanamnese eller disposition, labil INR, ældre (>65 år), lægemidler og alkohol (HAS-BLED) Score af patienter i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. HAS-BLED-score varierer fra 0 til 9 med højere score, der indikerer større risiko for blødning. Resultater blev rapporteret i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Procentdel af patienter med anamnese eller disposition for blødning i henhold til Dabigatran-initieringsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Procentdel af patienter med anamnese eller disposition for blødning i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. Resultater blev rapporteret i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Antal gange med årsag til at forsinke oral antikoagulering (OAC) angivet af læger.
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse.
Antal gange den tilsvarende grund til at forsinke oral antikoagulering (OAC) indtastet af læger. Der kunne angives mere end én årsag for hver patient. Indekshændelse blev defineret som det første akutte iskæmiske slagtilfælde nogensinde, der førte til hospitalsindlæggelse for kvalificerede patienter.
Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse.
Antal gange med grund til at forsinke Dabigatran-initiering indtastet af læger i henhold til Dabigatran-initieringstidsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Lægers grund til at udsætte dabigatran-initiering i henhold til deres start-dabigatran-tidsperiode. Der kunne angives mere end én årsag for hver patient. Indekshændelse blev defineret som det første akutte iskæmiske slagtilfælde nogensinde, der førte til hospitalsindlæggelse for kvalificerede patienter.
Ved første gang iskæmisk slagtilfælde (indekshændelse), op til 1 dag.
Antal gange grund til at vælge daglig dosis på 220 milligram dabigatran indtastet af læger
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse.
Antal gange med tilsvarende grund til at vælge daglig dosis på 220 milligram dabigatran indtastet af læger. Der kunne angives mere end én årsag for hver patient. Indekshændelse blev defineret som det første akutte iskæmiske slagtilfælde nogensinde, der førte til hospitalsindlæggelse for kvalificerede patienter.
Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse.
Antal gange grund til at vælge daglig dosis på 300 milligram dabigatran indtastet af læger
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse.
Antal gange den tilsvarende grund til at vælge daglig dosis på 300 milligram dabigatran indtastet af læger. Der kunne angives mere end én årsag for hver patient. Indekshændelse blev defineret som det første akutte iskæmiske slagtilfælde nogensinde, der førte til hospitalsindlæggelse for kvalificerede patienter.
Op til 3 måneders opfølgning efter indekshændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger