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デジクランプによる皮膚タグ除去の有効性を評価するための研究

2023年2月13日 更新者：University of Florida

デジクランプの現在のプロトタイプに関する研究。 Achrocordons (皮膚タグ) で成人を治療することの短期的および長期的な結果

この研究の目的は、Digiclamp デバイスを使用してアクロコルドン (スキンタグ) を除去することの有効性を評価することです。 仮説は、デバイスを使用すると、再発、瘢痕、瘢痕組織、および除去部位の変色の発生率が低くなるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アクロコロドン、またはスキンタグは、中年成人、肥満者、および2型糖尿病に苦しむ人々の間で最も一般的に発生する表在性皮膚病変です. ほとんどの場合、タグは煩わしいものではありませんが、感染したり炎症を起こしたりする場合があります. 縫合結紮、凍結、焼灼または切除を含む、利用可能なスキンタグ除去オプションがいくつかあります。 これらの処置は皮膚科で行われることが多く、費用は自己負担です。

Digiclamp デバイスは、スキンタグの取り外し手順をより簡単にするために発明されました。 Digiclamp は、プライマリ ケアの臨床医の手に渡されると、高価なデバイスを購入したり、皮膚科医に紹介したりすることなく、スキンタグを除去できるという新しいオプションを表しています。 このデバイスは使い捨てで、正しく使用すれば比較的痛みがなく、トレーニングも最小限で済みます。

治験責任医師は、Digiclamp デバイスを使用して皮膚タグを除去する 100 人の被験者を登録することを計画しています。 対象者は、スキンタグ除去後 2 ～ 3 か月後に経過観察のために戻ってきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スキンタグの付け根に幅1センチメートルまでの単純なスキンタグがある被験者

除外基準:

  • 基部の幅が1cmを超えるスキンタグのある被験者
  • -スキンタグが感染しているように見える、または病理学による評価が必要な可能性がある被験者
  • 皮膚タグが生殖器領域またはまぶたにある被験者
  • 妊娠中の被験者
  • 出血性疾患のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スキンタグ除去の初診とフォローアップ
Digiclamp を使用して 1 cm 以下のスキン タグを除去し、スキン タグ除去の 2 ～ 3 か月後にフォローアップして、デバイスの機能と有効性を評価します。
デバイス：Digiclamp (スキンタグの除去初期とフォローアップ)
スキンタグは、サイズ、位置、および全体的な外観について評価されます。 皮膚タグが感染しておらず、悪性である可能性がないことを評価および確認した後、部位を撮影し、抗菌溶液で準備し、麻酔をかけ、デジクランプを使用して除去します。 サイトに絆創膏が適用されます。 皮膚タグ除去部位の写真を撮って、病変の再発および瘢痕組織または色素沈着過剰の存在を記録します。 被験者は、Digiclamp の使用に対する満足度について簡単なアンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンタグの再発率
時間枠：3ヶ月
除去部位でスキンタグの再発を経験した被験者の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変部位における永久瘢痕の割合
時間枠：3ヶ月
切除部位に傷跡が残る被験者の割合
3ヶ月
病変部位における瘢痕組織形成の割合
時間枠：3ヶ月
除去部位に瘢痕組織またはケロイドを発症した被験者の割合
3ヶ月
被験者の変色率
時間枠：3ヶ月
除去部位が変色した被験者の割合
3ヶ月
スキンタグが除去された痛み/しびれの割合
時間枠：3ヶ月
除去部位に痛み・しびれを発症した被験者の割合
3ヶ月
術後の疼痛に対する満足度
時間枠：術後2ヶ月

すべての研究参加者は、手術後の満足度調査で 3 つの質問をされました。

1. スキンタッグを除去した際に経験した痛みの量について、どの程度満足していますか? 調査参加者は、「非常に満足」、「やや満足」、「満足でも不満でもない」、「やや不満」、「非常に不満」のいずれかで回答しました。 被験者は、各カテゴリでカウントされ、報告されました。
術後2ヶ月
施術後の様子に満足
時間枠：術後2ヶ月
すべての研究参加者は、手順の 2 か月後に満足度調査を受けました。 被験者は、以前スキンタグがあった領域の外観について、「非常に満足」、「やや満足」、「満足でも不満でもない」、「やや不満」、「非常に不満」のいずれかを選択する必要がありました。 各カテゴリーの被験者を数えて報告した。
術後2ヶ月
友人や家族に手術を勧める可能性
時間枠：術後2ヶ月
すべての研究参加者は、手術後の満足度調査と、その手術を友人や家族に勧めるかどうかを尋ねられました。 回答のカテゴリは、「非常に可能性が高い」、「やや可能性が高い」、「可能性も低い」、「やや可能性も低い」、「非常に可能性も低い」でした。 各カテゴリーの被験者を数えて報告した。
術後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
XDG Technologies, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (その他の識別子：University of Florida Project #)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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