デジクランプによる皮膚タグ除去の有効性を評価するための研究
デジクランプの現在のプロトタイプに関する研究。 Achrocordons (皮膚タグ) で成人を治療することの短期的および長期的な結果
調査の概要
詳細な説明
アクロコロドン、またはスキンタグは、中年成人、肥満者、および2型糖尿病に苦しむ人々の間で最も一般的に発生する表在性皮膚病変です. ほとんどの場合、タグは煩わしいものではありませんが、感染したり炎症を起こしたりする場合があります. 縫合結紮、凍結、焼灼または切除を含む、利用可能なスキンタグ除去オプションがいくつかあります。 これらの処置は皮膚科で行われることが多く、費用は自己負担です。
Digiclamp デバイスは、スキンタグの取り外し手順をより簡単にするために発明されました。 Digiclamp は、プライマリ ケアの臨床医の手に渡されると、高価なデバイスを購入したり、皮膚科医に紹介したりすることなく、スキンタグを除去できるという新しいオプションを表しています。 このデバイスは使い捨てで、正しく使用すれば比較的痛みがなく、トレーニングも最小限で済みます。
治験責任医師は、Digiclamp デバイスを使用して皮膚タグを除去する 100 人の被験者を登録することを計画しています。 対象者は、スキンタグ除去後 2 ~ 3 か月後に経過観察のために戻ってきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Office of Raymond Marquette, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スキンタグの付け根に幅1センチメートルまでの単純なスキンタグがある被験者
除外基準:
- 基部の幅が1cmを超えるスキンタグのある被験者
- -スキンタグが感染しているように見える、または病理学による評価が必要な可能性がある被験者
- 皮膚タグが生殖器領域またはまぶたにある被験者
- 妊娠中の被験者
- 出血性疾患のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スキンタグ除去の初診とフォローアップ
Digiclamp を使用して 1 cm 以下のスキン タグを除去し、スキン タグ除去の 2 ~ 3 か月後にフォローアップして、デバイスの機能と有効性を評価します。
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スキンタグは、サイズ、位置、および全体的な外観について評価されます。
皮膚タグが感染しておらず、悪性である可能性がないことを評価および確認した後、部位を撮影し、抗菌溶液で準備し、麻酔をかけ、デジクランプを使用して除去します。
サイトに絆創膏が適用されます。
皮膚タグ除去部位の写真を撮って、病変の再発および瘢痕組織または色素沈着過剰の存在を記録します。
被験者は、Digiclamp の使用に対する満足度について簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンタグの再発率
時間枠:3ヶ月
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除去部位でスキンタグの再発を経験した被験者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変部位における永久瘢痕の割合
時間枠:3ヶ月
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切除部位に傷跡が残る被験者の割合
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3ヶ月
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病変部位における瘢痕組織形成の割合
時間枠:3ヶ月
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除去部位に瘢痕組織またはケロイドを発症した被験者の割合
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3ヶ月
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被験者の変色率
時間枠:3ヶ月
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除去部位が変色した被験者の割合
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3ヶ月
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スキンタグが除去された痛み/しびれの割合
時間枠:3ヶ月
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除去部位に痛み・しびれを発症した被験者の割合
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3ヶ月
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術後の疼痛に対する満足度
時間枠:術後2ヶ月
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すべての研究参加者は、手術後の満足度調査で 3 つの質問をされました。 1. スキンタッグを除去した際に経験した痛みの量について、どの程度満足していますか? 調査参加者は、「非常に満足」、「やや満足」、「満足でも不満でもない」、「やや不満」、「非常に不満」のいずれかで回答しました。 被験者は、各カテゴリでカウントされ、報告されました。 |
術後2ヶ月
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施術後の様子に満足
時間枠:術後2ヶ月
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すべての研究参加者は、手順の 2 か月後に満足度調査を受けました。
被験者は、以前スキンタグがあった領域の外観について、「非常に満足」、「やや満足」、「満足でも不満でもない」、「やや不満」、「非常に不満」のいずれかを選択する必要がありました。
各カテゴリーの被験者を数えて報告した。
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術後2ヶ月
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友人や家族に手術を勧める可能性
時間枠:術後2ヶ月
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すべての研究参加者は、手術後の満足度調査と、その手術を友人や家族に勧めるかどうかを尋ねられました。
回答のカテゴリは、「非常に可能性が高い」、「やや可能性が高い」、「可能性も低い」、「やや可能性も低い」、「非常に可能性も低い」でした。
各カテゴリーの被験者を数えて報告した。
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術後2ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (その他の識別子:University of Florida Project #)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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