Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti odstranění kožních štítků pomocí Digiclamp

13. února 2023 aktualizováno: University of Florida

Výzkum současných prototypů Digiclamp. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky léčby dospělých s achrokordony (kožní štítky)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití zařízení Digiclamp k odstranění achrokordonů (kožních štítků). Hypotéza spočívá v tom, že použití zařízení povede k nízké míře opětovného výskytu, jizev, jizevnaté tkáně a změny barvy v místě odstranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Acrocorodons nebo kožní štítky jsou povrchové kožní léze, které se vyskytují nejčastěji u dospělých středního věku, obézních osob a těch, kteří trpí diabetem 2. typu. Ve většině případů nejsou značky obtěžující, ale existují případy, kdy se mohou infikovat nebo podráždit. K dispozici je několik možností odstranění kožních štítků, včetně ligatury stehů, zmrazení, kauterizace nebo excize. Tyto procedury se často provádějí v dermatologické ordinaci a jsou hrazeny z kapesného.

Zařízení Digiclamp bylo vynalezeno, aby byly postupy odstraňování kožních štítků dostupnější. Digiclamp představuje novou možnost, která, když se dostane do rukou lékařů primární péče, umožní jim odstranit kožní štítky, aniž by museli kupovat drahé přístroje nebo je odkazovat na dermatologa. Zařízení je jednorázové a při správném použití relativně bezbolestné a vyžaduje minimální školení.

Vyšetřovatel plánuje zapsat 100 subjektů, kterým budou odstraněny kožní štítky pomocí zařízení Digiclamp. Subjekty se vrátí ke kontrole 2-3 měsíce po odstranění kožního štítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s jednoduchými kožními štítky o šířce až 1 centimetr na základně kožního štítku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kožními štítky o šířce větší než 1 centimetr na základně
  • Subjekty, jejichž kožní štítky se zdají být infikované nebo mohou vyžadovat vyšetření patologií
  • Subjekty, jejichž kožní štítky se nacházejí v oblasti genitálií nebo očních víček
  • Těhotné subjekty
  • Subjekty s poruchami krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: První návštěva odstranění kožních štítků a následná kontrola
Odstranění kožních štítků 1 cm nebo méně pomocí Digiclamp a následná kontrola 2-3 měsíce po odstranění kožních štítků k posouzení funkčnosti a účinnosti zařízení.
Přístroj: Digiclamp (první odstranění kožních štítků a následná kontrola)
Kožní štítek bude posouzen z hlediska velikosti, umístění a celkového vzhledu. Po posouzení a potvrzení, že kožní štítek není infikovaný nebo případně maligní, bude místo vyfotografováno, připraveno antimikrobiálním roztokem, anestetizováno a odstraněno pomocí Digiclamp. Na místo bude aplikována bandaid. Místo odstranění kožního štítku bude vyfotografováno, aby se dokumentovala recidiva léze a přítomnost jizvy nebo hyperpigmentace. Subjekty budou požádány o vyplnění krátkého průzkumu o jejich spokojenosti s používáním Digiclamp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného výskytu kožních štítků
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, u kterých došlo k opětovnému výskytu kožního štítku v místě odstranění.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento trvalých jizev mezi místy lézí
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, u kterých se v místě odstranění vytvoří jizva
3 měsíce
Procento tvorby jizevnaté tkáně mezi místy lézí
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, u kterých se v místě odstranění vytvořila jizva nebo keloid
3 měsíce
Procento změny barvy mezi subjekty
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně barvy v místě odstranění
3 měsíce
Procento bolesti/znecitlivění, kde byl kožní štítek odstraněn
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, u kterých se objeví bolest/znecitlivění v místě odstranění
3 měsíce
Spokojenost s bolestí po zákroku
Časové okno: 2 měsíce po zákroku

Všem účastníkům studie byly položeny tři otázky v pooperačním průzkumu spokojenosti.

1. Jak jste spokojeni s mírou bolesti, kterou jste pociťovali při odstraňování kožního štítku? Účastníci studie odpověděli, zda jsou „velmi spokojeni“, „spíše spokojeni“, „ani spokojeni, ani nespokojeni“, „spíše nespokojeni“, „velmi nespokojeni“. Subjekty byly spočítány v každé kategorii a hlášeny.
2 měsíce po zákroku
Spokojenost s tím, jak oblast vypadala po proceduře
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
Všichni účastníci studie absolvovali průzkum spokojenosti 2 měsíce po ukončení procedury. Subjekty si musely vybrat, zda byly „velmi spokojené:“, „poněkud spokojené“, „ani spokojené, ani nespokojené“, „spíše nespokojené“, „velmi nespokojené“ s tím, jak vypadá oblast, kde býval kožní štítek. Subjekty v každé kategorii byly spočítány a hlášeny.
2 měsíce po zákroku
Jak pravděpodobně tento postup doporučíte přátelům a rodině
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
Všichni účastníci studie byli požádáni o provedení průzkumu spokojenosti po postupu a zda by tento postup doporučili přátelům a rodině. Kategorie odpovědi byly: „velmi pravděpodobné“, „poněkud pravděpodobné“, „ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné“, „poněkud nepravděpodobné“, „velmi nepravděpodobné“. Subjekty v každé kategorii byly spočítány a hlášeny.
2 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
XDG Technologies, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Jiný identifikátor: University of Florida Project #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Achrochordon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení