Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności usuwania znaczników skórnych za pomocą Digiclamp

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Badania aktualnych prototypów Digiclamp. Krótkoterminowe i długoterminowe wyniki leczenia dorosłych za pomocą achrocordonów (znaczniki skórne)

Celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania urządzenia Digiclamp do usuwania akrokordonów (znaczników skórnych). Hipoteza jest taka, że ​​użycie urządzenia spowoduje niski odsetek nawrotów, blizn, tkanki bliznowatej i przebarwień w miejscu usunięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Achrocorodons, czyli narośla skórne, to powierzchowne zmiany skórne, które występują najczęściej u osób dorosłych w średnim wieku, osób otyłych i cierpiących na cukrzycę typu 2. W większości przypadków tagi nie są uciążliwe, ale zdarzają się przypadki, kiedy mogą zostać zainfekowane lub podrażnione. Dostępnych jest kilka opcji usuwania znaczników skórnych, w tym podwiązywanie szwów, zamrażanie, kauteryzacja lub wycięcie. Procedury te są często wykonywane w gabinecie dermatologicznym i są kosztem z własnej kieszeni.

Urządzenie Digiclamp zostało wynalezione, aby procedury usuwania znamion skórnych były bardziej dostępne. Digiclamp to nowa opcja, która po umieszczeniu w rękach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej umożliwi im usuwanie znaczników skórnych bez konieczności zakupu drogich urządzeń lub kierowania ich do dermatologa. Urządzenie jest jednorazowego użytku i stosunkowo bezbolesne, gdy jest używane prawidłowo, i wymaga minimalnego przeszkolenia.

Badacz planuje zarejestrować 100 osób, którym zostaną usunięte znaczniki skórne za pomocą urządzenia Digiclamp. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po 2-3 miesiącach od usunięcia tagów skórnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z prostymi znacznikami skórnymi o szerokości do 1 centymetra u podstawy znacznika skórnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znacznikami skórnymi o szerokości większej niż 1 centymetr u podstawy
  • Osoby, u których znaczniki skórne wydają się zakażone lub mogą wymagać oceny patologicznej
  • Osoby, u których znaczniki skórne znajdują się w okolicy narządów płciowych lub powiek
  • Osoby w ciąży
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierwsza wizyta w celu usunięcia tagów skórnych oraz wizyty kontrolne
Usunięcie znamion skórnych o długości 1 cm lub mniejszej za pomocą Digiclamp i kontrola 2-3 miesiące po usunięciu znamion skórnych w celu oceny funkcjonalności i skuteczności urządzenia.
Urządzenie: Digiclamp (początkowe usuwanie tagów skórnych i kontynuacja)
Znacznik skóry zostanie oceniony pod kątem rozmiaru, lokalizacji i ogólnego wyglądu. Po ocenie i potwierdzeniu, że znacznik skórny nie jest zakażony lub prawdopodobnie złośliwy, miejsce zostanie sfotografowane, przygotowane roztworem przeciwdrobnoustrojowym, znieczulone i usunięte za pomocą Digiclamp. Na miejsce zostanie nałożony bandaż. Miejsce usunięcia znacznika skóry zostanie sfotografowane w celu udokumentowania nawrotu zmiany i obecności tkanki bliznowatej lub przebarwień. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich zadowolenia z używania Digiclamp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego występowania znaczników skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób, u których wystąpiło ponowne pojawienie się znacznika skórnego w miejscu usunięcia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek trwałych blizn wśród miejsc uszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób, u których pojawiła się blizna w miejscu usunięcia
3 miesiące
Procent formowania się tkanki bliznowatej w miejscach uszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się blizna lub keloid w miejscu usunięcia
3 miesiące
Procent przebarwień wśród badanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób, u których wystąpiły przebarwienia w miejscu usunięcia
3 miesiące
Procent bólu/drętwienia w miejscu usunięcia znacznika skórnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból/drętwienie w miejscu usunięcia
3 miesiące
Zadowolenie z procedury Post Pain
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu

Wszystkim uczestnikom badania zadano trzy pytania w ankiecie satysfakcji po zabiegu.

1. Jak bardzo jesteś zadowolony z ilości bólu, jakiego doświadczyłeś po usunięciu znacznika skórnego? Uczestnicy badania odpowiadali, czy są „bardzo zadowoleni”, „raczej zadowoleni”, „ani zadowoleni, ani niezadowoleni”, „raczej niezadowoleni”, „bardzo niezadowoleni”. Osobników policzono w każdej kategorii i zgłoszono.
2 miesiące po zabiegu
Zadowolenie z wyglądu okolicy Procedura postu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali ankietę satysfakcji 2 miesiące po zabiegu. Osoby badane musiały wybrać, czy są „bardzo zadowolone”, „trochę zadowolone”, „ani zadowolone, ani niezadowolone”, „trochę niezadowolone”, „bardzo niezadowolone” z tego, jak wygląda obszar, w którym kiedyś znajdował się znacznik skóry. Podmioty w każdej kategorii zostały policzone i zgłoszone.
2 miesiące po zabiegu
Jak prawdopodobne jest polecenie procedury znajomym i rodzinie
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o wykonanie procedury ankiety satysfakcji oraz o to, czy poleciliby tę procedurę znajomym i rodzinie. Kategorie odpowiedzi były następujące: „bardzo prawdopodobne”, „raczej prawdopodobne”, „ani prawdopodobne, ani nieprawdopodobne”, „raczej nieprawdopodobne”, „bardzo mało prawdopodobne”. Podmioty w każdej kategorii zostały policzone i zgłoszone.
2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
XDG Technologies, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Inny identyfikator: University of Florida Project #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achrochordon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami