Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at fjerne hudmærker med Digiclamp

13. februar 2023 opdateret af: University of Florida

Forskning i nuværende prototyper af Digiclampen. Kortsigtede og langsigtede resultater af behandling af voksne med achrocordoner (hudmærker)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at bruge Digiclamp-enheden til at fjerne achrocordons (hudmærker). Hypotesen er, at brug af enheden vil resultere i lave forekomster af gentagelser, ar, arvæv og misfarvning på stedet for fjernelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Achrocorodons, eller hudmærker, er overfladiske hudlæsioner, der forekommer hyppigst blandt midaldrende voksne, overvægtige personer og dem, der lider af type 2-diabetes. I de fleste tilfælde er taggene ikke generende, men der er tilfælde, hvor de kan blive inficeret eller irriteret. Der er flere muligheder for fjernelse af skin tag, herunder suturligatur, frysning, kauterisering eller excision. Disse procedurer udføres ofte på et dermatologisk kontor og er en egen omkostning.

Digiclamp-enheden blev opfundet for at gøre procedurer til fjernelse af skin tag mere tilgængelige. Digiclampen repræsenterer en ny mulighed, der, når den placeres i hænderne på primære klinikere, vil give dem mulighed for at fjerne hudmærker uden at skulle købe dyre apparater eller henvise dem til en hudlæge. Enheden er engangsbrug, og relativt smertefri, når den bruges korrekt, og kræver minimal træning.

Efterforskeren planlægger at tilmelde 100 forsøgspersoner, som vil få fjernet hudmærker ved hjælp af Digiclamp-enheden. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgning 2-3 måneder efter fjernelse af skin tag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motiver med simple skin-tag(s), der måler op til 1 centimeters bredde i bunden af ​​skin-tagget

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver med skin tags, der måler mere end 1 centimeter i bredden ved bunden
  • Forsøgspersoner, hvis hudmærker ser ud til at være inficerede eller måske skal vurderes ved patologi
  • Personer, hvis hudmærker er placeret i kønsorganer eller øjenlåg
  • Gravide forsøgspersoner
  • Personer med blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernelse af hudmærker første besøg plus opfølgning
Fjernelse af skin tags 1 cm eller mindre med Digiclamp og opfølgning 2-3 måneder efter skin tag fjernelse for at vurdere funktionalitet og effektivitet af enheden.
Enhed: Digiclamp (indledende fjernelse af hudmærker plus opfølgning)
Hudmærket vil blive vurderet for størrelse, placering og overordnet udseende. Efter vurdering og bekræftelse af, at hudmærket ikke er inficeret eller muligvis ondartet, vil stedet blive fotograferet, præpareret med en antimikrobiel opløsning, bedøvet og fjernet med Digiclamp. Et bandaid vil blive påført webstedet. Stedet for fjernelse af hudmærker vil blive fotograferet for at dokumentere tilbagefald af læsionen og tilstedeværelsen af ​​arvæv eller hyperpigmentering. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres tilfredshed med brugen af ​​Digiclamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gentagelse af hudmærker
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en gentagelse af skin-mærket på udtagningsstedet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af permanente ar blandt læsionssteder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler et ar på udtagningsstedet
3 måneder
Procentdel af arvævsdannelse blandt læsionssteder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler arvæv eller keloid på stedet for fjernelse
3 måneder
Procentdel af misfarvning blandt forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler misfarvning på stedet for fjernelse
3 måneder
Procentdel af smerte/følelsesløshed, hvor hudmærke blev fjernet
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler smerte/følelsesløshed på stedet for fjernelse
3 måneder
Tilfredshed med smertepostprocedure
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren

Alle undersøgelsesdeltagere blev stillet tre spørgsmål i en tilfredshedsundersøgelse efter proceduren.

1. Hvor tilfreds er du med mængden af ​​smerte, du oplevede, mens du fik fjernet dit skin tag? Deltagerne i undersøgelsen svarede, om de var "meget tilfredse", "noget tilfredse", "hverken tilfredse eller utilfredse", "noget utilfredse", "meget utilfredse". Forsøgspersoner blev talt i hver kategori og rapporteret.
2 måneder efter proceduren
Tilfredshed med, hvordan området så ud efter proceduren
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren
Alle undersøgelsesdeltagere fik en tilfredshedsundersøgelse 2 måneder efter proceduren. Forsøgspersonerne skulle vælge, om de var "meget tilfredse:, "noget tilfredse", "hverken tilfredse eller utilfredse", "noget utilfredse", "meget utilfredse" med, hvordan området ser ud, hvor skin-tagget plejede at være. Forsøgspersoner i hver kategori blev talt og rapporteret.
2 måneder efter proceduren
Hvor sandsynligt at anbefale proceduren til venner og familie
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren
Alle undersøgelsens deltagere blev spurgt om en tilfredshedsundersøgelse efter proceduren, og om de ville anbefale proceduren til venner og familie. Svarkategorier var: "meget sandsynligt", "noget sandsynligt", "hverken sandsynligt eller usandsynligt", "noget usandsynligt", "meget usandsynligt". Forsøgspersoner i hver kategori blev talt og rapporteret.
2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
XDG Technologies, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Anden identifikator: University of Florida Project #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achrochordon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger