디지클램프를 이용한 스킨태그 제거 효과 평가 연구
2023년 2월 13일 업데이트: University of Florida
Digiclamp의 현재 시제품에 대한 연구. Achrocordons (스킨 태그)로 성인 치료의 단기 및 장기 결과
이 연구의 목적은 achrocordons (skin tags)를 제거하기 위해 Digiclamp 장치를 사용하는 효능을 평가하는 것입니다.
가설은 장치를 사용하면 낮은 비율의 재발, 흉터, 흉터 조직 및 제거 부위의 변색을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
아크로코로돈(Achrocorodon) 또는 스킨 태그는 중년 성인, 비만인 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들 사이에서 가장 흔하게 발생하는 표면 피부 병변입니다. 대부분의 경우 태그는 귀찮지 않지만 감염되거나 짜증을 낼 수 있는 경우가 있습니다. 봉합사 결찰, 동결, 소작 또는 절제를 포함하여 여러 가지 스킨 태그 제거 옵션을 사용할 수 있습니다. 이러한 절차는 종종 피부과 진료소에서 이루어지며 본인 부담 비용입니다.
Digiclamp 장치는 스킨 태그 제거 절차를 보다 쉽게 접근할 수 있도록 하기 위해 발명되었습니다. Digiclamp는 1차 진료 임상의의 손에 쥐었을 때 값비싼 장치를 구입하거나 피부과 전문의에게 의뢰하지 않고도 피부 태그를 제거할 수 있는 새로운 옵션을 나타냅니다. 이 장치는 일회용이며 올바르게 사용하면 상대적으로 고통이 없으며 최소한의 교육이 필요합니다.
조사자는 Digiclamp 장치를 사용하여 피부 태그를 제거할 100명의 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자는 스킨 태그 제거 후 2-3개월 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스킨 태그의 바닥에서 최대 1cm 너비로 측정되는 단순 스킨 태그가 있는 피험자
제외 기준:
- 기부에서 너비가 1cm보다 큰 스킨 태그가 있는 피험자
- 스킨 태그가 감염된 것으로 보이거나 병리학적 평가가 필요할 수 있는 피험자
- 스킨 태그가 생식기 부위 또는 눈꺼풀에 위치한 피험자
- 임산부
- 출혈 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스킨 태그 제거 초기 방문 및 후속 조치
Digiclamp를 사용하여 1cm 이하의 스킨 태그를 제거하고 스킨 태그 제거 후 2~3개월 후에 장치의 기능 및 효과를 평가합니다.
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스킨 태그는 크기, 위치 및 전반적인 외관에 대해 평가됩니다.
스킨 태그가 감염되지 않았거나 악성일 수 있음을 평가 및 확인한 후 해당 부위를 사진 촬영하고 항균 용액을 준비하고 마취한 후 Digiclamp를 사용하여 제거합니다.
사이트에 반창고가 적용됩니다.
병변 재발 및 반흔 조직 또는 과색소침착의 존재를 문서화하기 위해 스킨 태그 제거 부위를 촬영합니다.
피험자는 Digiclamp 사용에 대한 만족도에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨 태그의 재발률
기간: 3 개월
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제거 부위에서 스킨 태그의 재발을 경험한 피험자의 백분율.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부위 중 영구 흉터의 백분율
기간: 3 개월
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제거 부위에 흉터가 생긴 피험자의 백분율
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3 개월
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병변 부위 중 흉터 조직 형성의 백분율
기간: 3 개월
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제거 부위에서 흉터 조직 또는 켈로이드가 발생하는 피험자의 백분율
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3 개월
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피험자 간 변색 비율
기간: 3 개월
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제거 부위에서 변색이 발생한 피험자의 백분율
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3 개월
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스킨 태그가 제거된 통증/무감각의 백분율
기간: 3 개월
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제거 부위에서 통증/무감각이 발생한 피험자의 백분율
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3 개월
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통증 후 시술 만족도
기간: 시술 후 2개월
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모든 연구 참여자는 시술 후 만족도 설문조사에서 세 가지 질문을 받았습니다. 1. 피부 태그를 제거하는 동안 경험한 통증의 정도에 대해 얼마나 만족하십니까? 연구 참여자들은 "매우 만족한다", "다소 만족한다", "만족하지도 불만족하지도 않는다", "약간 불만족한다", "매우 불만족한다"로 응답했다. 피험자는 각 범주별로 집계되어 보고되었습니다. |
시술 후 2개월
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시술 후 해당 부위의 모습에 대한 만족도
기간: 시술 후 2개월
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모든 연구 참여자는 시술 2개월 후 만족도 조사를 받았습니다.
피부 태그가 있었던 부위의 모습에 대해 피험자는 "매우 만족:, "다소 만족", "만족도 불만족도 아님", "약간 불만족", "매우 불만족"을 선택해야 했습니다.
각 범주의 대상을 세고 보고했습니다.
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시술 후 2개월
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친구와 가족에게 절차를 추천할 가능성
기간: 시술 후 2개월
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모든 연구 참여자는 시술 후 만족도 설문조사와 친구 및 가족에게 시술을 추천할 의향이 있는지 질문을 받았습니다.
응답 범주는 "매우 그럴듯하다", "다소 그럴듯하다", "그럴 가능성도 낮지도 않다", "다소 가능성이 없다", "매우 가능성이 낮음"이었다.
각 범주의 대상을 세고 보고했습니다.
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시술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (기타 식별자: University of Florida Project #)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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