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経食道心エコー検査 (TEE) ビューでの Web ベースのシミュレーションの評価 (Web-SimTEE)

2018年2月16日 更新者：University Health Network, Toronto

標準的な経食道心エコー検査 (TEE) ビューを取得する際のパフォーマンスを向上させるための Web ベースのシミュレーション モジュールの評価

経食道心エコー検査 (TEE) は、心臓手術中の麻酔科医によって、非心臓手術の監視ツールとして、また集中治療室 (ICU) のポイント オブ ケア診断ツールとしてよく使用されます。 さらに、TEE は、さまざまな状況で血行動態が損なわれた患者の集中的な心血管評価を容易にするために、多くの専門分野でコア スキルになりつつあります。 教育者は、現在および将来の研修生が時間制限があり、常に拡大している医療カリキュラムの中で TEE の臨床能力を達成するための最善の指導方法を決定する必要があります。

この研究では、研究者は、従来の臨床教育を加速および強化するための学習ツールとして、新しいオンライン TEE シミュレーション モジュールを評価します。 このプロジェクトでは、3D 心臓モデルに関連して TEE プローブの位置と超音波面を調整するために必要なアクションを再現する、新しいオンライン TEE シミュレーション モジュールを評価します。

研究者は、オンライン TEE シミュレーション モジュールの経験が、標準的な TEE ビューを取得するために必要な TEE プローブ操作を独立して実行する訓練生の能力を向上させるという仮説を立てています。 提案された研究は、オンライン TEE シミュレーション モジュールの 1 時間のレビューに続いて、Vimedix マネキン ベースの超音波検査シミュレーターを使用して、25 の標準 TEE ビューのうち 10 を取得する際の研修生のパフォーマンスを測定することによって、この質問に答えます。

Web ベースの TEE シミュレーション モジュールの教育上の利点は、2 つのグループに無作為に割り当てられた 20 人の初心者によって評価されます。 Web ベースのシミュレーション。 両方のグループは、Vimedix シミュレーターを使用して 10 個の標準 TEE ビューを達成するパフォーマンスについて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トロント大学の麻酔科、循環器科、救命救急科の大学院プログラムでの研修中に研修医とフェローを募集します。 彼らは、経胸壁心エコー検査についてある程度の知識を持っていますが、TEE プローブ操作の経験はありません。

説明

包含基準:

  • トロント総合病院に在籍する麻酔科、循環器科、救命救急科のレジデントまたはフェロー

除外基準:

  • -TEEプローブ操作の経験がある麻酔、心臓病学、救命救急のレジデントまたはフェロー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的
Web ベースの TEE シミュレーション モジュールを使用して TEE 操作を学習する
他の：Web ベース シミュレーター
Web ベースのシミュレーターを使用した TEE のトレーニング操作
コントロール
Web ベースの TEE シミュレーションなしで TEE 操作を学習する
他の：Web ベース シミュレーターなし
Web ベースのシミュレーターを使用しない TEE のトレーニング操作

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEE シミュレーション モデルは、研修生の参加者と資料を読むだけでトレーニングを受けた参加者の画像取得を選択する時間を短縮します。
時間枠：2 週間のレビュー 評価のための 1 セッション (コントロール: 10 ビューを取得するのに必要な時間、介入: オンライン シミュレーターを使用した 1 時間のセッションと 10 ビューを取得するのに必要な時間)
各画像を取得するためのメトリックはモデルによって記録されます。主要な測定値は、取得されたビューごとの秒単位の時間です。
2 週間のレビュー 評価のための 1 セッション (コントロール: 10 ビューを取得するのに必要な時間、介入: オンライン シミュレーターを使用した 1 時間のセッションと 10 ビューを取得するのに必要な時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEE シミュレーション モデルは、心エコー検査士の専門家レビュー パネルによって評価された資料のみを読むことによって訓練された参加者と比較して、訓練生の参加者の選択された画質を向上させます。
時間枠：2 週間のレビュー 評価のための 1 セッション - 10 ビューを取得するのに必要な時間
各画像はモデルによってキャプチャされ、5 段階で評価されます。
2 週間のレビュー 評価のための 1 セッション - 10 ビューを取得するのに必要な時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB 15-9547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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