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単一移植片対宿主病（GVHD）の予防としての移植後シクロホスファミド（PTCY） 適合同種移植：CYRIC (CYRIC)

2022年7月13日 更新者：Nantes University Hospital

互換性のある家族性または非家族性ドナーによる同種移植の前に、低強度コンディショニング連隊に適格な患者に対する高用量シクロホスファミドのみによる移植片対宿主病の予防の実現可能性をテストする第II相試験。

急性または慢性の移植片対宿主病は、罹患率と死亡率に関する幹細胞移植の主要な合併症です。

最近、HLAハプロ同一ドナーの患者だけでなく、ヒト白血球抗原（HLA）適合ドナーの患者に対する移植後早期（+ 3および+ 4）の高用量シクロホスファミド利用は、移植片対宿主の優れた制御を示しました移植後の疾患、移植後の免疫抑制治療の中止を考慮することができます (Neoral=シクロスポリン、cell-cept=ミコフェノール酸モフェチル)。 実際、このステップは、成人患者の骨髄破壊的移植ですでに完了しています。

このアプローチにより、免疫抑制剤の長期投与に関連するいくつかの合併症を最終的に回避しながら、より迅速な免疫回復を促進することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BALTIMORE コンディショニング連隊は、この研究で末梢幹細胞移植とともに使用され、フルダラビンは骨髄性疾患 (急性骨髄性白血病、骨髄異形成、骨髄線維症、慢性骨髄性白血病..) のためにクロファラビンに置き換えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 ≤ 70 歳
  • 強度の低いコンディショニングレジメンによる幹細胞移植の適応
  • HLA適合家族性10/10または非家族性ドナーと
  • 書面による署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 試験中およびシクロホスファミド中止後最大12か月までの効果的な管理分娩法の下で出産の可能性がある女性
  • 試験中およびシクロホスファミド停止後最大6か月までの効果的な管理分娩法の下にある男性
  • B型肝炎、C型肝炎およびHIVに対する血清学的検査が陰性
  • 社会保障加入

除外基準:

  • -骨髄破壊的コントーニングレジメンの対象
  • -他の進行性悪性疾患または過去2年間の以前の他の悪性腫瘍の病歴、例外：治癒的に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌
  • 進行性精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性を秘めた女性
  • -重篤な随伴感染および制御されていない

  • 同種移植の禁忌、特に：

    • 心臓：経胸壁超音波検査または同位体法（同位体ガンマ血管造影法）で評価された左心室駆出率が45％未満
    • 呼吸器: フルダラビンとブスルファンの使用を制限する DLCO (DLCO < 理論値の 40%)
    • 腎：クレアチニンクリアランス＜60ml/分（MDRD法）
    • 肝臓: トランスアミナーゼ >5 正常あたりの上限 (UPN) またはビリルビン > 2 UPN

  • シクロホスファミドの禁忌：

    • 尿路感染症
    • 細胞傷害性化学療法または放射線療法による急性尿路上皮毒性
    • 尿の流れの妨害
    • 既存の出血性膀胱炎
    • 黄熱病の予防接種

  • 高用量のシクロホスファミドの利用を妨げる心臓病 :

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III、または IV
    • 律動性、弁膜症または虚血性心筋症
  • マイナー
  • 後見または保佐中の患者
  • 司法保護下にある患者
  • -シクロホスファミドに対する既知または疑われる過敏症
  • -ウサギタンパク質に対する既知または疑われる過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATGを伴わないリンパ性血腫
リンパ性ヘモパシーの患者
薬：フルダラビン
30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
放射線：全身照射
1日目で2グレイ
薬：シクロホスファミド
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
薬：シクロホスファミド
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
  • 最高用量
他の：幹細胞移植
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
  • 移植
他の：核細胞
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
  • ドナーリンパ球注射 (DLI)
実験的：ATGを伴わない骨髄性ヘモパシー
骨髄性ヘモパシーの患者
放射線：全身照射
1日目で2グレイ
薬：シクロホスファミド
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
薬：シクロホスファミド
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
  • 最高用量
他の：幹細胞移植
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
  • 移植
他の：核細胞
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
  • ドナーリンパ球注射 (DLI)
薬：クロファラビン
30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
実験的：ATGを伴うリンパ性血腫
2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者は、GVHD GRADE 1-2 の発生率を減らすために、-2 日目に ATG によるコンディショニング療法を受けました
薬：フルダラビン
30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
放射線：全身照射
1日目で2グレイ
薬：シクロホスファミド
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
薬：シクロホスファミド
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
  • 最高用量
他の：幹細胞移植
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
  • 移植
他の：核細胞
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
  • ドナーリンパ球注射 (DLI)
薬：サイモグロブリン注射剤
-2 日目 2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者には 2.5 mg/kg
他の名前：
  • ATG
実験的：ATGを伴う骨髄性ヘモパシー
2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者は、GVHD GRADE 1-2 の発生率を減らすために、-2 日目に ATG によるコンディショニング療法を受けました
放射線：全身照射
1日目で2グレイ
薬：シクロホスファミド
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
薬：シクロホスファミド
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
  • 最高用量
他の：幹細胞移植
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
  • 移植
他の：核細胞
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
  • ドナーリンパ球注射 (DLI)
薬：クロファラビン
30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
薬：サイモグロブリン注射剤
-2 日目 2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者には 2.5 mg/kg
他の名前：
  • ATG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3および4の急性GVHD皮質耐性の発生率
時間枠：移植後100日
急性GVHDは、国際シナイ山の基準から評価されます
移植後100日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着
時間枠：一年
形成不全の日数 (好中球 < 0.5 Giga/L および血小板 < 20 G/L、輸血回数 (赤血球および血小板)
一年
生着
時間枠：一年
キメリズム
一年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
血液および骨髄分析
1年、最後のフォローアップ訪問
全生存期間 (OS)
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
臨床フォローアップ
1年、最後のフォローアップ訪問
移植および無再発生存
時間枠：一年
Day O から再発までの時間
一年
慢性GVHD
時間枠：一年
慢性GVHDは、慢性GVHDの評価のためのNCI基準で評価されます
一年
非再発死亡率 (NRM)
時間枠：最後のフォローアップ訪問
再発または疾患の進行に関係のない死亡数
最後のフォローアップ訪問
キメリズム
時間枠：移植後1、2、3、6、12ヶ月
完全および混合ドナーキメリズムの割合
移植後1、2、3、6、12ヶ月
免疫再構築
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
リンパ球、単球、T4、T8、ナチュラル キラー (NK)、B 細胞率
移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
GVHD に関連するゴースト要因の特定
時間枠：一年
ゴースト予後因子を持つ被験者を識別するための統計モデル Nguyen JM. 2015年
一年
移植後のグレード3および4の有害事象
時間枠：一年
グレード3およびグレード4の有害事象の発生時間および頻度（CTCAE基準）
一年
感染頻度
時間枠：一年
ウイルス（サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、BKV、アデノウイルス）、細菌、寄生虫、酵母感染の発生時間と頻度、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による評価、血液と尿の培養、該当する場合は生検
一年
ATG を有する患者と ATG を有しない患者の OS を比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
OS
1年、最後のフォローアップ訪問
ATG を有する患者と ATG を有さない患者との間で、グレード 2～4 および 3～4 の急性 GVHD を比較する
時間枠：一年
急性GVHDは、国際シナイ山の基準から評価されます
一年
ATG のある患者と ATG のない患者の慢性 GVHD を比較する
時間枠：一年
慢性GVHDは、慢性GVHDの評価のためのNCI基準で評価されます
一年
ATGの患者とATGのない患者のDFSを比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
DFS
1年、最後のフォローアップ訪問
ATGの患者とATGのない患者の再発を比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
再発
1年、最後のフォローアップ訪問
ATGの患者とATGのない患者のNRMを比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
NRM
1年、最後のフォローアップ訪問
ATGの患者とATGのない患者の感染頻度を比較する
時間枠：一年
ウイルス（サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、BKV、アデノウイルス）、細菌、寄生虫、酵母感染の発生時間と頻度、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による評価、血液と尿の培養、該当する場合は生検
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0435

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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