Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potransplantační cyklofosfamid (PTCY) jako jediná profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) pro odpovídající alotransplantaci: CYRIC (CYRIC)

13. července 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Fáze II studie testující proveditelnost profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli pouze s vysokou dávkou cyklofosfamidu po transplantaci pro pacienty, kteří mají nárok na kondiční režim se sníženou intenzitou před alogenní transplantací s kompatibilním familiárním nebo nefamiliárním dárcem.

Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli je stále hlavní komplikací transplantace kmenových buněk z hlediska morbidity a mortality.

V nedávné době prokázalo použití vysokých dávek cyklofosfamidu časně po potransplantaci (den + 3 a +4) nejen u pacientů s HLA-haploidentickým dárcem, ale také u pacientů s dárcem kompatibilním s lidským leukocytárním antigenem (HLA), velkou kontrolu štěpu proti hostiteli onemocnění po transplantaci, což umožňuje zvážit ukončení imunosupresivní léčby po transplantaci (Neoral=cyklosporin, cell-cept=mykofenolátmofetil). Tento krok již byl dokončen u myeloablativních transplantací u dospělých pacientů.

Tento přístup by mohl v konečném důsledku umožnit vyhnout se řadě komplikací souvisejících s dlouhodobým podáváním imunosupresiv a zároveň podpořit rychlejší obnovu imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kondicionační režim BALTIMORE bude v této studii použit s transplantací periferních kmenových buněk a fludarabin bude nahrazen klofarabinem pro myeloidní onemocnění (akutní myeloidní leukémie, myelodysplazie, myelofibróza, chronická myeoloidní leukémie..) kvůli lepší protinádorové aktivitě v tomto prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nantes UH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ≤ 70 let
  • indikace k transplantaci kmenových buněk se sníženou intenzitou kondicionačního režimu
  • s HLA kompatibilním familiárním 10/10 nebo nefamiliárním dárcem
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • žena ve fertilním věku pod účinnou řízenou metodou porodu během studie a až 12 měsíců po ukončení léčby cyklofosfamidem
  • muži pod účinnou řízenou porodní metodou během studie a až 6 měsíců po ukončení podávání cyklofosfamidu
  • Negativní sérologie na hepatitidu B a C a na HIV
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • - Vhodné k myeloablativnímu kontingenčnímu režimu
  • Jiná progresivní malignita nebo předchozí jiná malignita v anamnéze v posledních dvou letech, s výjimkou: kurativního léčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Progresivní duševní onemocnění
  • Těhotná nebo kojící žena
  • žena ve fertilním věku bez účinné kontroly porodu
  • Závažná souběžná infekce, která není kontrolována

  • Kontraindikace alogenní transplantace, zejména:

    • Srdeční: ejekční frakce levé komory < 45 % stanovená transtorakální echografií nebo izotopickou metodou (izotopová gama-angiografie)
    • Respirační: DLCO omezující užívání fludarabinu a busulfanu (DLCO < 40 % teoretické hodnoty)
    • Renální: clearance kreatininu < 60 ml/min (metoda MDRD)
    • Jaterní: transaminázy > 5 Uper za normální (UPN) nebo bilirubin > 2 UPN

  • Kontraindikace cyklofosfamidu:

    • Infekce močového ústrojí
    • Akutní uroteliální toxicita způsobená cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií
    • Obstrukce toku moči
    • Preexistující hemoragická cystitida
    • Očkování proti žluté zimnici

  • Srdeční stav bránící použití vysokých dávek cyklofosfamidu:

    • New York Heart Association (NYHA) funkční třída II, III nebo IV
    • Rytmická, chlopenní nebo ischemická kardiomyopatie
  • Méně důležitý
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na cyklofosfamid
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na králičí proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LYMFODNÍ HEMOpatie bez ATG
pacientů s lymfoidní hemopatií
Lék: Fludarabin
30 mg/m² intravenózně 5 dní od 6. dne do 2. dne
Záření: Ozáření celého těla
2 šedé v den 1
Lék: Cyklofosfamid
14 mg/kg intravenózně 2 dny v den -6 a den -5
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/kg intravenózně 2 dny v den +3 a den +4
Ostatní jména:
  • vysoká dávka
Jiný: transplantace kmenových buněk
v D0 intravenózně V závislosti na dárci: kmenové buňky budou extrahovány z krve (CD34+) nebo z kostní dřeně (CD34+ a jaderné buňky)
Ostatní jména:
  • štěp
Jiný: jaderné buňky
CD3+ buňky v případě potřeby po transplantaci
Ostatní jména:
  • Injekce dárcovských lymfocytů (DLI)
EXPERIMENTÁLNÍ: MYELOIDNÍ HEMOPATIE bez ATG
pacientů s myeloidní hemopatií
Záření: Ozáření celého těla
2 šedé v den 1
Lék: Cyklofosfamid
14 mg/kg intravenózně 2 dny v den -6 a den -5
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/kg intravenózně 2 dny v den +3 a den +4
Ostatní jména:
  • vysoká dávka
Jiný: transplantace kmenových buněk
v D0 intravenózně V závislosti na dárci: kmenové buňky budou extrahovány z krve (CD34+) nebo z kostní dřeně (CD34+ a jaderné buňky)
Ostatní jména:
  • štěp
Jiný: jaderné buňky
CD3+ buňky v případě potřeby po transplantaci
Ostatní jména:
  • Injekce dárcovských lymfocytů (DLI)
Lék: Klofarabin
30 mg/m² intravenózně 5 dní od 6. dne do 2. dne
EXPERIMENTÁLNÍ: LYMFOHIDNÍ HEMOPATIE s ATG
pacienti zařazeni po 14. prosinci 2020, dostali kondiční režim s ATG v den -2 ke snížení incidence GVHD 1.-2.
Lék: Fludarabin
30 mg/m² intravenózně 5 dní od 6. dne do 2. dne
Záření: Ozáření celého těla
2 šedé v den 1
Lék: Cyklofosfamid
14 mg/kg intravenózně 2 dny v den -6 a den -5
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/kg intravenózně 2 dny v den +3 a den +4
Ostatní jména:
  • vysoká dávka
Jiný: transplantace kmenových buněk
v D0 intravenózně V závislosti na dárci: kmenové buňky budou extrahovány z krve (CD34+) nebo z kostní dřeně (CD34+ a jaderné buňky)
Ostatní jména:
  • štěp
Jiný: jaderné buňky
CD3+ buňky v případě potřeby po transplantaci
Ostatní jména:
  • Injekce dárcovských lymfocytů (DLI)
Lék: Thymoglobulinový injekční přípravek
V den -2 2,5 mg/kg pro pacienty včetně po 14. prosinci 2020
Ostatní jména:
  • ATG
EXPERIMENTÁLNÍ: MYELOIDNÍ HEMOPATIE s ATG
pacienti zařazeni po 14. prosinci 2020, dostali kondiční režim s ATG v den -2 ke snížení incidence GVHD 1.-2.
Záření: Ozáření celého těla
2 šedé v den 1
Lék: Cyklofosfamid
14 mg/kg intravenózně 2 dny v den -6 a den -5
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/kg intravenózně 2 dny v den +3 a den +4
Ostatní jména:
  • vysoká dávka
Jiný: transplantace kmenových buněk
v D0 intravenózně V závislosti na dárci: kmenové buňky budou extrahovány z krve (CD34+) nebo z kostní dřeně (CD34+ a jaderné buňky)
Ostatní jména:
  • štěp
Jiný: jaderné buňky
CD3+ buňky v případě potřeby po transplantaci
Ostatní jména:
  • Injekce dárcovských lymfocytů (DLI)
Lék: Klofarabin
30 mg/m² intravenózně 5 dní od 6. dne do 2. dne
Lék: Thymoglobulinový injekční přípravek
V den -2 2,5 mg/kg pro pacienty včetně po 14. prosinci 2020
Ostatní jména:
  • ATG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní kortiko-rezistentní GVHD 3. a 4. stupně
Časové okno: 100 dní po transplantaci
akutní GVHD bude hodnocena podle mezinárodních kritérií Mount Sinai
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení
Časové okno: jeden rok
počet dní v aplazii (neutrofily < 0,5 g/l a krevní destičky < 20 G/l, počet transfuzí (červená krev a krevní destičky)
jeden rok
Přihojení
Časové okno: jeden rok
chimérismus
jeden rok
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: jeden rok, poslední následná návštěva
rozbor krve a kostní dřeně
jeden rok, poslední následná návštěva
Celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok, poslední následná návštěva
klinické sledování
jeden rok, poslední následná návštěva
přežití bez štěpu a relapsu
Časové okno: jeden rok
čas mezi dnem O a relapsem
jeden rok
chronická GVHD
Časové okno: jeden rok
chronická GVHD bude hodnocena podle kritérií NCI pro hodnocení chronické GVHD
jeden rok
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: poslední následná návštěva
počet úmrtí nesouvisejících s relapsem nebo progresí onemocnění
poslední následná návštěva
Chimérismus
Časové okno: 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
podíl plného a smíšeného dárcovského chimérismu
1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
lymfocyty, monocyty, T4, T8, přirozený zabiják (NK), rychlost B buněk
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Identifikace strašidelných faktorů spojených s GVHD
Časové okno: jeden rok
Statistické modely pro identifikaci subjektů s prognostickými faktory Ghost Nguyen JM. 2015
jeden rok
Nežádoucí účinky 3. a 4. stupně po transplantaci
Časové okno: jeden rok
doba výskytu a frekvence nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (kritéria CTCAE)
jeden rok
Frekvence infekcí
Časové okno: jeden rok
doba výskytu a frekvence virových (cytomegalo virus, virus Epstein Barr, BKV, adenovirus), bakteriálních, parazitárních a kvasinkových infekcí, hodnoceno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), kultivace krve a moči, případně biopsie
jeden rok
porovnejte OS mezi pacienty s ATG a pacienty bez ATG
Časové okno: jeden rok, poslední následná návštěva
OS
jeden rok, poslední následná návštěva
porovnejte akutní GVHD stupně 2-4 a 3-4 mezi pacienty s ATG a pacienty bez ATG
Časové okno: jeden rok
akutní GVHD bude hodnocena podle mezinárodních kritérií Mount Sinai
jeden rok
porovnejte chronickou GVHD mezi pacienty s ATG a pacienty bez ATG
Časové okno: jeden rok
chronická GVHD bude hodnocena podle kritérií NCI pro hodnocení chronické GVHD
jeden rok
porovnejte DFS mezi pacienty s ATG a pacienty bez ATG
Časové okno: jeden rok, poslední následná návštěva
DFS
jeden rok, poslední následná návštěva
porovnejte Relaps mezi pacienty s ATG a pacienty bez ATG
Časové okno: jeden rok, poslední následná návštěva
Relaps
jeden rok, poslední následná návštěva
porovnejte NRM mezi pacienty s ATG a pacienty bez ATG
Časové okno: jeden rok, poslední následná návštěva
NRM
jeden rok, poslední následná návštěva
porovnejte četnost infekcí mezi pacienty s ATG a pacienty bez ATG
Časové okno: jeden rok
doba výskytu a frekvence virových (cytomegalo virus, virus Epstein Barr, BKV, adenovirus), bakteriálních, parazitárních a kvasinkových infekcí, hodnoceno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), kultivace krve a moči, případně biopsie
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC16_0435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení