単一移植片対宿主病（GVHD）の予防としての移植後シクロホスファミド（PTCY） 適合同種移植：CYRIC (CYRIC)
2022年7月13日 更新者：Nantes University Hospital
互換性のある家族性または非家族性ドナーによる同種移植の前に、低強度コンディショニング連隊に適格な患者に対する高用量シクロホスファミドのみによる移植片対宿主病の予防の実現可能性をテストする第II相試験。
急性または慢性の移植片対宿主病は、罹患率と死亡率に関する幹細胞移植の主要な合併症です。
最近、HLAハプロ同一ドナーの患者だけでなく、ヒト白血球抗原（HLA）適合ドナーの患者に対する移植後早期（+ 3および+ 4）の高用量シクロホスファミド利用は、移植片対宿主の優れた制御を示しました移植後の疾患、移植後の免疫抑制治療の中止を考慮することができます (Neoral=シクロスポリン、cell-cept=ミコフェノール酸モフェチル)。 実際、このステップは、成人患者の骨髄破壊的移植ですでに完了しています。
このアプローチにより、免疫抑制剤の長期投与に関連するいくつかの合併症を最終的に回避しながら、より迅速な免疫回復を促進することができます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
BALTIMORE コンディショニング連隊は、この研究で末梢幹細胞移植とともに使用され、フルダラビンは骨髄性疾患 (急性骨髄性白血病、骨髄異形成、骨髄線維症、慢性骨髄性白血病..) のためにクロファラビンに置き換えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- Nantes UH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 ≤ 70 歳
- 強度の低いコンディショニングレジメンによる幹細胞移植の適応
- HLA適合家族性10/10または非家族性ドナーと
- 書面による署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 試験中およびシクロホスファミド中止後最大12か月までの効果的な管理分娩法の下で出産の可能性がある女性
- 試験中およびシクロホスファミド停止後最大6か月までの効果的な管理分娩法の下にある男性
- B型肝炎、C型肝炎およびHIVに対する血清学的検査が陰性
- 社会保障加入
除外基準:
- -骨髄破壊的コントーニングレジメンの対象
- -他の進行性悪性疾患または過去2年間の以前の他の悪性腫瘍の病歴、例外：治癒的に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌
- 進行性精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性を秘めた女性
- -重篤な随伴感染および制御されていない
同種移植の禁忌、特に：
- 心臓：経胸壁超音波検査または同位体法（同位体ガンマ血管造影法）で評価された左心室駆出率が45％未満
- 呼吸器: フルダラビンとブスルファンの使用を制限する DLCO (DLCO < 理論値の 40%)
- 腎：クレアチニンクリアランス＜60ml/分（MDRD法）
- 肝臓: トランスアミナーゼ >5 正常あたりの上限 (UPN) またはビリルビン > 2 UPN
シクロホスファミドの禁忌：
- 尿路感染症
- 細胞傷害性化学療法または放射線療法による急性尿路上皮毒性
- 尿の流れの妨害
- 既存の出血性膀胱炎
- 黄熱病の予防接種
高用量のシクロホスファミドの利用を妨げる心臓病 :
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III、または IV
- 律動性、弁膜症または虚血性心筋症
- マイナー
- 後見または保佐中の患者
- 司法保護下にある患者
- -シクロホスファミドに対する既知または疑われる過敏症
- -ウサギタンパク質に対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATGを伴わないリンパ性血腫
リンパ性ヘモパシーの患者
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30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
1日目で2グレイ
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
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実験的：ATGを伴わない骨髄性ヘモパシー
骨髄性ヘモパシーの患者
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1日目で2グレイ
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
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実験的：ATGを伴うリンパ性血腫
2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者は、GVHD GRADE 1-2 の発生率を減らすために、-2 日目に ATG によるコンディショニング療法を受けました
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30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
1日目で2グレイ
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
-2 日目 2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者には 2.5 mg/kg
他の名前：
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実験的：ATGを伴う骨髄性ヘモパシー
2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者は、GVHD GRADE 1-2 の発生率を減らすために、-2 日目に ATG によるコンディショニング療法を受けました
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1日目で2グレイ
14 mg/kg 静脈内 6 日目と 5 日目に 2 日間
50 mg/kg 静脈内投与 +3 日目と +4 日目に 2 日間
他の名前：
D0 で静脈内 ドナーに応じて : 幹細胞は血液 (CD34+) または骨髄 (CD34+ および核細胞) から抽出されます。
他の名前：
移植後に必要に応じて CD3+ 細胞
他の名前：
30 mg/m² 静脈内投与 6 日目から 2 日目までの 5 日間
-2 日目 2020 年 12 月 14 日以降に含まれる患者には 2.5 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3および4の急性GVHD皮質耐性の発生率
時間枠：移植後100日
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急性GVHDは、国際シナイ山の基準から評価されます
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着
時間枠：一年
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形成不全の日数 (好中球 < 0.5 Giga/L および血小板 < 20 G/L、輸血回数 (赤血球および血小板)
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一年
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生着
時間枠：一年
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キメリズム
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一年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
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血液および骨髄分析
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1年、最後のフォローアップ訪問
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
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臨床フォローアップ
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1年、最後のフォローアップ訪問
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移植および無再発生存
時間枠：一年
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Day O から再発までの時間
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一年
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慢性GVHD
時間枠：一年
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慢性GVHDは、慢性GVHDの評価のためのNCI基準で評価されます
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一年
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：最後のフォローアップ訪問
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再発または疾患の進行に関係のない死亡数
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最後のフォローアップ訪問
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キメリズム
時間枠：移植後1、2、3、6、12ヶ月
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完全および混合ドナーキメリズムの割合
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移植後1、2、3、6、12ヶ月
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免疫再構築
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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リンパ球、単球、T4、T8、ナチュラル キラー (NK)、B 細胞率
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移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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GVHD に関連するゴースト要因の特定
時間枠：一年
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ゴースト予後因子を持つ被験者を識別するための統計モデル Nguyen JM. 2015年
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一年
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移植後のグレード3および4の有害事象
時間枠：一年
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グレード3およびグレード4の有害事象の発生時間および頻度（CTCAE基準）
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一年
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感染頻度
時間枠：一年
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ウイルス（サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、BKV、アデノウイルス）、細菌、寄生虫、酵母感染の発生時間と頻度、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による評価、血液と尿の培養、該当する場合は生検
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一年
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ATG を有する患者と ATG を有しない患者の OS を比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
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OS
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1年、最後のフォローアップ訪問
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ATG を有する患者と ATG を有さない患者との間で、グレード 2～4 および 3～4 の急性 GVHD を比較する
時間枠：一年
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急性GVHDは、国際シナイ山の基準から評価されます
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一年
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ATG のある患者と ATG のない患者の慢性 GVHD を比較する
時間枠：一年
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慢性GVHDは、慢性GVHDの評価のためのNCI基準で評価されます
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一年
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ATGの患者とATGのない患者のDFSを比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
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DFS
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1年、最後のフォローアップ訪問
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ATGの患者とATGのない患者の再発を比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
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再発
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1年、最後のフォローアップ訪問
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ATGの患者とATGのない患者のNRMを比較する
時間枠：1年、最後のフォローアップ訪問
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NRM
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1年、最後のフォローアップ訪問
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ATGの患者とATGのない患者の感染頻度を比較する
時間枠：一年
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ウイルス（サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、BKV、アデノウイルス）、細菌、寄生虫、酵母感染の発生時間と頻度、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による評価、血液と尿の培養、該当する場合は生検
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC16_0435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルダラビンの臨床試験
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Peking University People's Hospital募集急性骨髄性白血病 (AML) | 再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) | 高リスクの急性骨髄性白血病（AML）中国