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Ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) come profilassi contro la malattia del trapianto unico contro l'ospite (GVHD) per allotrapianto compatibile: CYRIC (CYRIC)

13 luglio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio di fase II che testa la fattibilità della profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite con solo post-trapianto di ciclofosfamide ad alte dosi per i pazienti idonei a un regime di condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto allogenico con un donatore familiare o non familiare compatibile.

La malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica è ancora la principale complicanza del trapianto di cellule staminali per quanto riguarda la morbilità e la mortalità.

Recentemente, l'utilizzo di alte dosi di ciclofosfamide subito dopo il post-trapianto (giorno + 3 e +4) non solo per i pazienti con donatore HLA-aploidentico ma anche per i pazienti con donatore compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA), ha mostrato un ottimo controllo del trapianto rispetto all'ospite malattia dopo il trapianto, consentendo di considerare l'interruzione del trattamento immunosoppressivo dopo il trapianto (Neoral=ciclosporina, cell-cept=micofenolato mofetile). Infatti, questo passaggio è già stato completato nel trapianto mieloablativo in pazienti adulti.

Questo approccio potrebbe consentire di evitare alla fine diverse complicazioni legate alla somministrazione di farmaci immunosoppressori a lungo termine, promuovendo al contempo un recupero immunitario più rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il regime di condizionamento BALTIMORE verrà utilizzato in questo studio con trapianto di cellule staminali periferiche e la fludarabina sarà sostituita dalla clofarabina per le malattie mieloidi (leucemia mieloide acuta, mielodisplasia, mielofibrosi, leucemia mieloide cronica...) a causa della migliore attività antitumorale in questo contesto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nantes UH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti ≤ 70 anni
  • indicazione al trapianto di cellule staminali con regime di condizionamento a ridotta intensità
  • con un familiare 10/10 compatibile con HLA o un donatore non familiare
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • donna in età fertile sotto controllo efficiente metodo di nascita durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'interruzione della ciclofosfamide
  • uomini sottoposti a metodo di nascita di controllo efficiente durante il processo e fino a 6 mesi dopo l'interruzione della ciclofosfamide
  • Sierologia negativa per epatite B e C e per HIV
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • - Idoneo al regime di condizionamento mieloablativo
  • Altra malattia a malignità progressiva o anamnesi di precedente altra neoplasia negli ultimi due anni, ad eccezione di: carcinoma basocellulare trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • Malattia mentale progressiva
  • Donna incinta o che allatta
  • donna in età fertile senza alcun controllo efficace delle nascite
  • Infezione concomitante grave e non controllata

  • Controindicazioni al trapianto allogenico, in particolare:

    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% valutata mediante ecografia transtoracica o metodo isotopico (gamma-angiografia isotopica)
    • Respiratorio: DLCO che limita l'uso di fludarabina e busulfano (DLCO<40% del valore teorico)
    • Renale: clearance della creatinina < 60 ml/min (metodo MDRD)
    • Epatico: transaminasi > 5 Uper Per Normal (UPN) o bilirubina > 2 UPN

  • Controindicazioni alla ciclofosfamide:

    • Infezioni del tratto urinario
    • Tossicità uroteliale acuta dovuta a chemioterapia citotossica o radioterapia
    • Ostruzione del flusso delle urine
    • Cistite emorragica preesistente
    • Vaccinazione contro la febbre gialla

  • Condizione cardiaca che impedisce l'utilizzo di ciclofosfamide ad alte dosi:

    • Classe funzionale II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Cardiomiopatia ritmica, valvolare o ischemica
  • Minore
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla ciclofosfamide
  • Ipersensibilità nota o sospetta alle proteine ​​di coniglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EMOPATIA LINFOIDE senza ATG
pazienti con emopatia linfoide
Droga: Fludarabina
30 mg/m² per via endovenosa 5 giorni dal Giorno-6 al Giorno-2
Radiazione: Irradiazione di tutto il corpo
2 grigi al Day-1
Droga: Ciclofosfamide
14 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno - 6 e al giorno -5
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno +3 e al giorno +4
Altri nomi:
  • dose alta
Altro: trapianto di cellule staminali
a D0 endovenoso A seconda del donatore: le cellule staminali saranno estratte dal sangue (CD34+) o dal midollo osseo (CD34+ e cellule nucleari)
Altri nomi:
  • corruzione
Altro: cellule nucleari
Cellule CD3+ se necessario dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Iniezione di linfociti donatori (DLI)
SPERIMENTALE: EMOPATIA MIELOIDE senza ATG
pazienti con emopatia mieloide
Radiazione: Irradiazione di tutto il corpo
2 grigi al Day-1
Droga: Ciclofosfamide
14 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno - 6 e al giorno -5
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno +3 e al giorno +4
Altri nomi:
  • dose alta
Altro: trapianto di cellule staminali
a D0 endovenoso A seconda del donatore: le cellule staminali saranno estratte dal sangue (CD34+) o dal midollo osseo (CD34+ e cellule nucleari)
Altri nomi:
  • corruzione
Altro: cellule nucleari
Cellule CD3+ se necessario dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Iniezione di linfociti donatori (DLI)
Droga: Clofarabina
30 mg/m² per via endovenosa 5 giorni dal Giorno-6 al Giorno-2
SPERIMENTALE: EMOPATIA LINFOIDE CON ATG
i pazienti inclusi dopo il 14 dicembre 2020, hanno ricevuto un regime di condizionamento con ATG il giorno -2 per ridurre l'incidenza di GVHD GRADE 1-2
Droga: Fludarabina
30 mg/m² per via endovenosa 5 giorni dal Giorno-6 al Giorno-2
Radiazione: Irradiazione di tutto il corpo
2 grigi al Day-1
Droga: Ciclofosfamide
14 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno - 6 e al giorno -5
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno +3 e al giorno +4
Altri nomi:
  • dose alta
Altro: trapianto di cellule staminali
a D0 endovenoso A seconda del donatore: le cellule staminali saranno estratte dal sangue (CD34+) o dal midollo osseo (CD34+ e cellule nucleari)
Altri nomi:
  • corruzione
Altro: cellule nucleari
Cellule CD3+ se necessario dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Iniezione di linfociti donatori (DLI)
Droga: Prodotto iniettabile di timoglobulina
Al giorno -2 2,5 mg/kg per i pazienti inclusi dopo il 14 dic 2020
Altri nomi:
  • ATG
SPERIMENTALE: EMOPATIA MIELOIDE con ATG
i pazienti inclusi dopo il 14 dicembre 2020, hanno ricevuto un regime di condizionamento con ATG il giorno -2 per ridurre l'incidenza di GVHD GRADE 1-2
Radiazione: Irradiazione di tutto il corpo
2 grigi al Day-1
Droga: Ciclofosfamide
14 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno - 6 e al giorno -5
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per via endovenosa 2 giorni al giorno +3 e al giorno +4
Altri nomi:
  • dose alta
Altro: trapianto di cellule staminali
a D0 endovenoso A seconda del donatore: le cellule staminali saranno estratte dal sangue (CD34+) o dal midollo osseo (CD34+ e cellule nucleari)
Altri nomi:
  • corruzione
Altro: cellule nucleari
Cellule CD3+ se necessario dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Iniezione di linfociti donatori (DLI)
Droga: Clofarabina
30 mg/m² per via endovenosa 5 giorni dal Giorno-6 al Giorno-2
Droga: Prodotto iniettabile di timoglobulina
Al giorno -2 2,5 mg/kg per i pazienti inclusi dopo il 14 dic 2020
Altri nomi:
  • ATG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD cortico-resistente acuta di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
La GVHD acuta sarà valutata in base ai criteri internazionali del Monte Sinai
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento
Lasso di tempo: un anno
numero di giorni in aplasia (neutrofili < 0,5 Giga/L e piastrine < 20 G/l, numero di trasfusioni (sangue rosso e piastrine)
un anno
Attecchimento
Lasso di tempo: un anno
chimerismo
un anno
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: un anno, l'ultima visita di controllo
analisi del sangue e del midollo osseo
un anno, l'ultima visita di controllo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno, l'ultima visita di controllo
follow-up clinico
un anno, l'ultima visita di controllo
trapianto e sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: un anno
tempo tra il giorno O e la ricaduta
un anno
GVHD cronica
Lasso di tempo: un anno
la GVHD cronica sarà valutata con i criteri NCI per la valutazione della GVHD cronica
un anno
mortalità senza recidiva (NRM)
Lasso di tempo: ultima visita di controllo
numero di decessi non correlati a recidiva o progressione della malattia
ultima visita di controllo
Chimerismo
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
percentuale di chimerismo donatore completo e misto
1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
linfociti, monociti, tassi di T4, T8, Natural Killer (NK), cellule B
3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Identificazione di fattori fantasma associati a GVHD
Lasso di tempo: un anno
Modelli statistici per identificare soggetti con fattori di prognosi fantasma Nguyen JM. 2015
un anno
Eventi avversi di grado 3 e 4 dopo il trapianto
Lasso di tempo: un anno
tempo di insorgenza e frequenza degli eventi avversi di grado 3 e 4 (criteri CTCAE)
un anno
Frequenza delle infezioni
Lasso di tempo: un anno
tempo di insorgenza e frequenza di infezioni virali (CytoMegalo Virus, Epstein Barr virus, BKV, adenovirus), batteriche, parassitarie e da lieviti, valutate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), colture di sangue e urine, biopsia se applicabile
un anno
confrontare l'OS tra pazienti con ATG e pazienti senza ATG
Lasso di tempo: un anno, ultima visita di controllo
Sistema operativo
un anno, ultima visita di controllo
confrontare la GVHD acuta di grado 2-4 e 3-4 tra pazienti con ATG e pazienti senza ATG
Lasso di tempo: un anno
La GVHD acuta sarà valutata in base ai criteri internazionali del Monte Sinai
un anno
confrontare la GVHD cronica tra pazienti con ATG e pazienti senza ATG
Lasso di tempo: un anno
la GVHD cronica sarà valutata con i criteri NCI per la valutazione della GVHD cronica
un anno
confrontare la DFS tra pazienti con ATG e pazienti senza ATG
Lasso di tempo: un anno, ultima visita di controllo
DFS
un anno, ultima visita di controllo
confrontare la ricaduta tra pazienti con ATG e pazienti senza ATG
Lasso di tempo: un anno, ultima visita di controllo
Ricaduta
un anno, ultima visita di controllo
confrontare NRM tra pazienti con ATG e pazienti senza ATG
Lasso di tempo: un anno, ultima visita di controllo
NMR
un anno, ultima visita di controllo
confrontare la frequenza delle infezioni tra pazienti con ATG e pazienti senza ATG
Lasso di tempo: un anno
tempo di insorgenza e frequenza di infezioni virali (CytoMegalo Virus, Epstein Barr virus, BKV, adenovirus), batteriche, parassitarie e da lieviti, valutate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), colture di sangue e urine, biopsia se applicabile
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC16_0435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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