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Cyclophosphamid nach der Transplantation (PTCY) als alleinige Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe für Matched Allotransplant: CYRIC (CYRIC)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Phase-II-Studie zur Erprobung der Machbarkeit der Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Krankheit mit nur hochdosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation für Patienten, die für eine Konditionierung mit reduzierter Intensität vor der allogenen Transplantation mit einem kompatiblen familiären oder nicht familiären Spender in Frage kommen.

Akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist immer noch die Hauptkomplikation der Stammzelltransplantation in Bezug auf Morbidität und Mortalität.

Kürzlich zeigte die Verwendung von hochdosiertem Cyclophosphamid früh nach der Transplantation (Tag+3 und +4) nicht nur bei Patienten mit HLA-haploidentischen Spendern, sondern auch bei Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-kompatiblem Spender eine große Kontrolle von Graft versus Host Erkrankung nach der Transplantation, sodass das Absetzen einer immunsuppressiven Behandlung nach der Transplantation erwogen werden kann (Neoral=Cyclosporin, Cell-cept=Mycophenolatmofetil). Tatsächlich wurde dieser Schritt bei der myeloablativen Transplantation bei erwachsenen Patienten bereits abgeschlossen.

Dieser Ansatz könnte letztendlich mehrere Komplikationen im Zusammenhang mit der langfristigen Verabreichung von Immunsuppressiva vermeiden und gleichzeitig eine schnellere Erholung der Immunität fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das BALTIMORE-Konditionierungsregime wird in dieser Studie mit peripherer Stammzelltransplantation verwendet, und Fludarabin wird bei myeloischen Erkrankungen (akute myeloische Leukämie, Myelodysplasie, Myelofibrose, chronische myeolische Leukämie usw.) durch Clofarabin ersetzt, da es in diesem Zusammenhang eine bessere antitumorale Aktivität aufweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≤ 70 Jahre
  • Indikation zur Stammzelltransplantation mit Konditionierungsregime mit reduzierter Intensität
  • mit einem HLA-kompatiblen familiären 10/10 oder nicht familiären Spender
  • Schriftlich unterschriebene Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter unter effizienter kontrollierter Geburtsmethode während der Studie und bis zu 12 Monate nach dem Absetzen von Cyclophosphamid
  • Männer, die während der Studie und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen von Cyclophosphamid unter einer effizient kontrollierten Geburtsmethode stehen
  • Negative Serologie für B- und C-Hepatitis und HIV
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • - Für ein myeloablatives Behandlungsregime geeignet
  • Andere fortschreitende maligne Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen malignen Erkrankung in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von: kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Fortschreitende psychische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne effiziente Kontrollgeburt
  • Schwere Begleitinfektion und nicht kontrolliert

  • Kontraindikationen für eine allogene Transplantation, insbesondere:

    • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, bestimmt durch transthorakale Echographie oder Isotopenmethode (Isotopen-Gamma-Angiographie)
    • Atemwege: DLCO begrenzt die Verwendung von Fludarabin und Busulfan (DLCO < 40 % des theoretischen Werts)
    • Nieren: Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (MDRD-Methode)
    • Leber: Transaminasen > 5 Uper Per Normal (UPN) oder Bilirubin > 2 UPN

  • Kontraindikationen für Cyclophosphamid:

    • Harnwegsinfektion
    • Akute Urotheltoxizität durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Behinderung des Urinflusses
    • Vorbestehende hämorrhagische Zystitis
    • Impfung gegen Gelbfieber

  • Herzzustand, der die Verwendung von hochdosiertem Cyclophosphamid verhindert:

    • Funktionsklasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Rhythmische, valvuläre oder ischämische Kardiomyopathie
  • Unerheblich
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lymphhämopathie ohne ATG
Patienten mit lymphatischer Hämopathie
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m² intravenös 5 Tage von Tag 6 bis Tag 2
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
2 graue am Tag-1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
14 mg/kg intravenös 2 Tage an Tag -6 und Tag -5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg intravenös 2 Tage am Tag +3 und Tag +4
Andere Namen:
  • hohe Dosis
Sonstiges: Stammzelltransplantation
at D0 intravenös Abhängig vom Spender: die Stammzellen werden aus Blut (CD34+) oder aus Knochenmark (CD34+ und Kernzellen) gewonnen
Andere Namen:
  • Transplantat
Sonstiges: Kernzellen
CD3+-Zellen, falls nach Transplantation erforderlich
Andere Namen:
  • Spender-Lymphozyten-Injektion (DLI)
EXPERIMENTAL: MYELOIDE HÄMOPATHIE ohne ATG
Patienten mit myeloischer Hämopathie
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
2 graue am Tag-1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
14 mg/kg intravenös 2 Tage an Tag -6 und Tag -5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg intravenös 2 Tage am Tag +3 und Tag +4
Andere Namen:
  • hohe Dosis
Sonstiges: Stammzelltransplantation
at D0 intravenös Abhängig vom Spender: die Stammzellen werden aus Blut (CD34+) oder aus Knochenmark (CD34+ und Kernzellen) gewonnen
Andere Namen:
  • Transplantat
Sonstiges: Kernzellen
CD3+-Zellen, falls nach Transplantation erforderlich
Andere Namen:
  • Spender-Lymphozyten-Injektion (DLI)
Arzneimittel: Clofarabin
30 mg/m² intravenös 5 Tage von Tag 6 bis Tag 2
EXPERIMENTAL: LYMPHOIDE HÄMOPATHIE MIT ATG
Patienten, die nach dem 14. Dezember 2020 eingeschlossen wurden, erhielten an Tag -2 ein Konditionierungsprogramm mit ATG, um die Inzidenz von GVHD GRADE 1-2 zu reduzieren
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m² intravenös 5 Tage von Tag 6 bis Tag 2
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
2 graue am Tag-1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
14 mg/kg intravenös 2 Tage an Tag -6 und Tag -5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg intravenös 2 Tage am Tag +3 und Tag +4
Andere Namen:
  • hohe Dosis
Sonstiges: Stammzelltransplantation
at D0 intravenös Abhängig vom Spender: die Stammzellen werden aus Blut (CD34+) oder aus Knochenmark (CD34+ und Kernzellen) gewonnen
Andere Namen:
  • Transplantat
Sonstiges: Kernzellen
CD3+-Zellen, falls nach Transplantation erforderlich
Andere Namen:
  • Spender-Lymphozyten-Injektion (DLI)
Arzneimittel: Injizierbares Thymoglobulin-Produkt
Am Tag -2 2,5 mg/kg für Patienten, die nach dem 14. Dezember 2020 aufgenommen wurden
Andere Namen:
  • ATG
EXPERIMENTAL: MYELOIDE HÄMOPATHIE mit ATG
Patienten, die nach dem 14. Dezember 2020 eingeschlossen wurden, erhielten an Tag -2 ein Konditionierungsprogramm mit ATG, um die Inzidenz von GVHD GRADE 1-2 zu reduzieren
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
2 graue am Tag-1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
14 mg/kg intravenös 2 Tage an Tag -6 und Tag -5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg intravenös 2 Tage am Tag +3 und Tag +4
Andere Namen:
  • hohe Dosis
Sonstiges: Stammzelltransplantation
at D0 intravenös Abhängig vom Spender: die Stammzellen werden aus Blut (CD34+) oder aus Knochenmark (CD34+ und Kernzellen) gewonnen
Andere Namen:
  • Transplantat
Sonstiges: Kernzellen
CD3+-Zellen, falls nach Transplantation erforderlich
Andere Namen:
  • Spender-Lymphozyten-Injektion (DLI)
Arzneimittel: Clofarabin
30 mg/m² intravenös 5 Tage von Tag 6 bis Tag 2
Arzneimittel: Injizierbares Thymoglobulin-Produkt
Am Tag -2 2,5 mg/kg für Patienten, die nach dem 14. Dezember 2020 aufgenommen wurden
Andere Namen:
  • ATG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kortikoresistenter akuter GVHD Grad 3 und 4
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Eine akute GVHD wird anhand der Internationalen Mount-Sinai-Kriterien bewertet
100 Tage nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Tage in Aplasie (Neutrophile < 0,5 Giga/L und Blutplättchen < 20 G/L, Anzahl der Transfusionen (rotes Blut und Blutplättchen)
ein Jahr
Einpflanzung
Zeitfenster: ein Jahr
Chimärismus
ein Jahr
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: ein Jahr, der letzte Follow-up-Besuch
Blut- und Knochenmarkanalyse
ein Jahr, der letzte Follow-up-Besuch
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr, der letzte Follow-up-Besuch
klinische Nachsorge
ein Jahr, der letzte Follow-up-Besuch
transplantations- und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Tag 0 und Rückfall
ein Jahr
chronische GVHD
Zeitfenster: ein Jahr
Chronische GVHD wird mit NCI-Kriterien für die Bewertung von chronischer GVHD bewertet
ein Jahr
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: letzter Folgebesuch
Anzahl der Todesfälle ohne Bezug zu Rückfällen oder Krankheitsprogression
letzter Folgebesuch
Chimärismus
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
Anteil des vollständigen und gemischten Donor-Chimärismus
1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
Lymphozyten, Monozyten, T4, T8, Natural Killer (NK), B-Zellen-Raten
3, 6 und 12 Monate nach Transplantation
Identifizierung von Geisterfaktoren im Zusammenhang mit GVHD
Zeitfenster: ein Jahr
Statistische Modelle zur Identifizierung von Probanden mit Geisterprognosefaktoren Nguyen JM. 2015
ein Jahr
Unerwünschte Ereignisse Grad 3 und 4 nach Transplantation
Zeitfenster: ein Jahr
Zeitpunkt des Auftretens und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen Grad 3 und Grad 4 (CTCAE-Kriterien)
ein Jahr
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Zeitpunkt des Auftretens und Häufigkeit viraler (CytoMegalo-Virus, Epstein-Barr-Virus, BKV, Adenovirus), bakterieller, Parasiten- und Hefeinfektionen, ausgewertet durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Blut- und Urinkulturen, ggf. Biopsie
ein Jahr
Vergleichen Sie das OS zwischen Patienten mit ATG und Patienten ohne ATG
Zeitfenster: ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
Betriebssystem
ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
Vergleichen Sie akute GVHD Grad 2-4 und 3-4 zwischen Patienten mit ATG und Patienten ohne ATG
Zeitfenster: ein Jahr
Eine akute GVHD wird anhand der Internationalen Mount-Sinai-Kriterien bewertet
ein Jahr
vergleichen Sie chronische GVHD zwischen Patienten mit ATG und Patienten ohne ATG
Zeitfenster: ein Jahr
Chronische GVHD wird mit NCI-Kriterien für die Bewertung von chronischer GVHD bewertet
ein Jahr
vergleichen Sie DFS zwischen Patienten mit ATG und Patienten ohne ATG
Zeitfenster: ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
DFS
ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
vergleiche Rückfall zwischen Patienten mit ATG und Patienten ohne ATG
Zeitfenster: ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
Rückfall
ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
vergleichen Sie NRM zwischen Patienten mit ATG und Patienten ohne ATG
Zeitfenster: ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
NRM
ein Jahr, letzter Kontrollbesuch
vergleichen Sie die Infektionshäufigkeit zwischen Patienten mit ATG und Patienten ohne ATG
Zeitfenster: ein Jahr
Zeitpunkt des Auftretens und Häufigkeit viraler (CytoMegalo-Virus, Epstein-Barr-Virus, BKV, Adenovirus), bakterieller, Parasiten- und Hefeinfektionen, ausgewertet durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Blut- und Urinkulturen, ggf. Biopsie
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC16_0435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

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