切除不能な結腸直腸肝転移の治療のための Hepasphere ミクロスフェアによる経動脈的化学塞栓術

これは、ドキソルビシンを含む HepaSphere ロードを使用した選択的 TACE (経動脈的化学塞栓術) によって治療された切除不能な結腸直腸肝転移患者の安全性プロファイルと有効性を評価することを目的とした非盲検非比較試験です。 合計15人の患者を募集する予定です。

研究手順は、患者の適格性が決定されるスクリーニング期間で構成されます。 試験参加基準を満たす患者は、1 回の HepaSphere 治療を受けます。 コンピューター断層撮影 (CT) は、治療の 4 週間後に行われ、腫瘍の反応を判断します。

肝無増悪生存期間は、最初の研究HepaSphere手順の日から、標的肝腫瘍の進行日が得られるまで、または患者がフォローアップできなくなるまで追跡されます。 研究 HepaSphere 治療が完了した後の肝転移の治療は、可能な限り生存期間中に記録されます。

治験責任医師は、被験者の以前の治療と反応を評価し、被験者にドキソルビシンを使用することを決定します。 ドキソルビシン 100 mg を HepaSphere Microspheres にロードし (球体が非イオン性造影剤に可溶化されたドキソルビシンにさらされると、イオン結合を介して)、マイクロカテーテルを介して送達されます。 ミクロスフェアにはエチオ化オイルは使用されていません。 オクルージョン エンドポイントは、2 番目または 3 番目のブランチへのスタシスになります。 ドキソルビシンの目標投与量が送達されたときにスタシスに達していない場合は、一貫したエンドポイントを達成するために追加の刺激の少ない塞栓剤が使用されます。 Xeloda、5-フルオロウラシルなどのその他の同時化学療法を HepaSphere Tx と組み合わせて使用​​できますが、これらに限定されません。

この研究では、有害事象、臨床検査値のベースラインからの変化、バイタルサインを含む身体検査の所見、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを評価することにより、調査のプロトコルで指定された治療段階全体の安全性を評価します。 併用薬の使用も評価されます。