Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace hepasférickými mikrosférami pro léčbu neresekabilních kolorektálních metastáz v játrech

11. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní otevřená studie transarteriální chemoembolizace hepasférickými mikrosférami pro léčbu neresekabilních kolorektálních metastáz v játrech

Kolorektální karcinom je třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu. Z 10 248 nových kolorektálních pacientů diagnostikovaných každý rok se přibližně u 60 % vyvinou jaterní metastázy v průběhu onemocnění. U přibližně 30 % těchto pacientů, u kterých se rozvinou jaterní metastázy, zůstane metastatické onemocnění omezeno na játra.

Pro 70–75 % kolorektálních pacientů s kolorektálními jaterními metastázami nevhodnými pro jaterní resekci nebo obdobně ablativní terapii s kurativním záměrem je systémová chemoterapie standardním počátečním léčebným postupem. Avšak poté, co u pacienta selhala první linie a v některých případech i druhá linie chemoterapie, míra odpovědi klesá až na 12 % (Chen HX 2006). Transarteriální chemoembolizace (TACE) pomocí mikrosfér je alternativní léčbou, protože normální jaterní tkáň přijímá většinu krve z portální žíly, zatímco kolorektální jaterní metastázy odvozují většinu svého toku z jaterní tepny. Několik klinických studií zkoumalo proveditelnost a účinnost TACE s mikrosférami jako léčba pro pacienty s kolorektálními jaterními metastázami. HepaSphere představuje nový systém podávání léků pro chemoembolizaci, který může přidat dvě výhody k embolizační léčbě. Za prvé, iontovou vazbou doxorubicinu v mikrosférách může být do nádoru dodáno více léčiva s menším únikem do periferního oběhu. Za druhé, přizpůsobivost architektuře lumen cévy, poskytnutí větší kontaktní plochy s embolickým materiálem a intimou cévy, což vede k úplnější okluzi. S používáním HepaSphere TACE u kolorektálních jaterních metastáz na Tchaj-wanu jsou však omezené zkušenosti. V této pilotní studii vyhodnotíme iniciační bezpečnost a účinnost mikrokuliček Hepasphere naložených chemoterapeutickým činidlem doxorubicinem pro léčbu pacientů, u kterých selhala systémová chemoterapie první a druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nekomparativní studii, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnostní profily a účinnost pacientů s neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami léčených selektivní TACE (transarteriální chemoembolizace) pomocí zátěže HepaSphere s doxorubicinem. Celkem se plánuje nábor 15 pacientů.

Postupy studie budou sestávat ze screeningového období, ve kterém bude stanovena způsobilost pacienta. Pacienti splňující vstupní kritéria do studie obdrží jedno ošetření HepaSphere. Počítačová tomografie (CT) bude provedena 4 týdny po léčbě, aby se určila odpověď nádoru.

Přežití bez progrese jater bude sledováno od data prvního postupu studie HepaSphere až do data cílové progrese jaterního tumoru nebo do ztráty pacienta ze sledování. Léčby jaterních metastáz po ukončení studie Léčby HepaSphere budou v maximální možné míře dokumentovány během období přežití.

Vyšetřovatelé vyhodnotí předchozí léčbu a odpověď subjektů a určí použití doxorubicinu pro subjekty. 100 mg doxorubicinu bude naneseno na mikrokuličky HepaSphere (prostřednictvím iontové vazby, když jsou kuličky vystaveny doxorubicinu rozpuštěnému v neiontové kontrastní látce) a aplikováno pomocí mikrokatétru. S mikrokuličkami není použit žádný etiodizovaný olej. Koncovým bodem okluze bude stáze do druhé nebo třetí větve. Pokud nebylo dosaženo stáze, když byla podána cílová dávka doxorubicinu, použije se další nevýrazná embolická látka k dosažení konzistentního koncového bodu. V kombinaci s HepaSphere Tx lze použít jinou souběžnou chemoterapii, jako je Xeloda, 5-fluorouracil, ale bez omezení.

Studie vyhodnotí bezpečnost v průběhu léčebné fáze specifikované protokolem pomocí hodnocení nežádoucích účinků, stejně jako změn od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách, nálezů fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Posouzeno bude také současné užívání léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Metastatický kolorektální karcinom dominantní v játrech
    2. Metastazující kolorektální pacienti, u kterých selhala systémová chemoterapie první a druhé linie.
    3. ECOG 0 až 1 nebo skóre Karnofsky Performance 80-100 %;
    4. Věk 20 let nebo starší
    5. Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni do studie:

  1. Závažná alergie nebo nesnášenlivost jakékoli kontrastní látky v anamnéze, která není kontrolována premedikací
  2. Závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci
  3. Významné extrahepatální onemocnění, obecně přesahující 50 % celkového objemu nádoru celého těla mimo játra, nebo jakákoli nádorová zátěž, která představovala bezprostřední hrozbu pro život pacienta
  4. Více než 75 % postižení jaterního parenchymu. Předchozí léčba jakoukoli formou transarteriální embolizace pro nádory jater

F. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce g. Jakákoli kontraindikace arteriografie nebo embolizace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HepaSphere TACE (transarteriální chemoembolizace)
Použití HepaSphere TACE (transarteriální chemoembolizace) pro kolorektální jaterní metastázy. TACE pomocí zatížení HepaSphere s doxorubicinem.
Přístroj: HepaSphere TACE (transarteriální chemoembolizace)
100 mg doxorubicinu se nanese na mikrokuličky HepaSphere a dodá se pomocí mikrokatétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese jater
Časové okno: do jednoho roku
Definovat všechny účastníky ode dne prvního HepaSphere Tx do data, kdy je poprvé hlášena progrese jater nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková klasifikace odpovědi nádoru
Časové okno: do jednoho roku
Nádorová odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) pro hodnocení nádorové nekrózy a zahrnuje hodnocení životaschopného nádoru, které je definováno jako příjem kontrastní látky v arteriální fázi počítačové tomografie (CT).
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701124DIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení