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Chemioembolizzazione transarteriosa mediante microsfere di epasfera per il trattamento delle metastasi epatiche colorettali non resecabili

11 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio prospettico in aperto sulla chemioembolizzazione transarteriosa mediante microsfere di epasfera per il trattamento delle metastasi epatiche colorettali non resecabili

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più frequentemente diagnosticato e la terza causa principale di decessi correlati al cancro a Taiwan. Dei 10.248 nuovi pazienti colorettali diagnosticati ogni anno, circa il 60% svilupperà metastasi epatiche durante il decorso della malattia. In circa il 30% di questi pazienti che sviluppano metastasi epatiche, la malattia metastatica rimarrà confinata al fegato.

Per il 70-75% dei pazienti colorettali con metastasi epatiche del colon-retto non idonei per la resezione epatica o analoga terapia ablativa con intento curativo, la chemioterapia sistemica è la gestione iniziale standard. Tuttavia, dopo che un paziente ha fallito la chemioterapia di prima linea e in alcuni casi di seconda linea, i tassi di risposta scendono fino al 12% (Chen HX 2006). La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con microsfera è un trattamento alternativo perché il normale tessuto epatico riceve la maggior parte del suo apporto di sangue dalla vena porta, mentre le metastasi epatiche colorettali derivano la maggior parte del loro flusso dall'arteria epatica. Diversi studi clinici hanno esplorato la fattibilità e l'efficacia della TACE con microsfera come trattamento per i pazienti con metastasi epatiche del colon-retto. HepaSphere rappresenta un nuovo sistema di somministrazione di farmaci per la chemioembolizzazione, che può aggiungere due vantaggi alla terapia di embolizzazione. In primo luogo, legando ionicamente la doxorubicina attraverso le microsfere, più farmaco può essere erogato nel tumore, con meno fuga nella circolazione periferica. In secondo luogo, la conformabilità all'architettura del lume del vaso, fornendo una maggiore superficie di contatto con il materiale embolico e l'intima del vaso, portando a un'occlusione più completa. Tuttavia, ci sono esperienze limitate nell'utilizzo di HepaSphere TACE per le metastasi epatiche del colon-retto a Taiwan. In questo studio pilota, valuteremo la sicurezza iniziale e l'efficacia delle microsfere Hepasphere caricate con un agente chemioterapico doxorubicina per il trattamento di pazienti che hanno fallito la chemioterapia sistemica di prima e seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, non comparativo, volto a valutare i profili di sicurezza e l'efficacia di pazienti con metastasi epatiche del colon-retto non resecabili trattati mediante TACE selettiva (chemioembolizzazione transarteriosa) utilizzando il carico HepaSphere con doxorubicina. Sarà pianificato il reclutamento di un totale di 15 pazienti.

Le procedure dello studio consisteranno in un periodo di screening in cui verrà determinata l'idoneità del paziente. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio riceveranno un trattamento HepaSphere. La tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita 4 settimane dopo il trattamento per determinare la risposta del tumore.

La sopravvivenza libera da progressione epatica sarà seguita dalla data della prima procedura di studio HepaSphere fino a quando non si ottiene una data di progressione del tumore epatico target o il paziente viene perso al follow-up. I trattamenti per le metastasi epatiche dopo il completamento dello studio I trattamenti HepaSphere saranno documentati per quanto possibile durante il periodo di sopravvivenza.

Gli investigatori valuteranno i precedenti trattamenti e la risposta dei soggetti e determineranno l'uso della doxorubicina per i soggetti. 100 mg di doxorubicina saranno caricati sulle microsfere HepaSphere (attraverso legame ionico quando le sfere sono esposte a doxorubicina solubilizzata in mezzo di contrasto non ionico) e somministrate tramite microcatetere. Con le microsfere non viene utilizzato olio etiodizzato. L'endpoint dell'occlusione sarà la stasi al secondo o al terzo ramo. Se la stasi non è stata raggiunta quando è stato somministrato il dosaggio target di doxorubicina, verrà utilizzato un agente embolico blando aggiuntivo per raggiungere un endpoint coerente. Altre chemioterapie concomitanti, come Xeloda, 5-fluorouracile ma non limitato, possono essere utilizzate in combinazione con HepaSphere Tx.

Lo studio valuterà la sicurezza durante tutta la fase di trattamento specificata dal protocollo dell'indagine valutando gli eventi avversi, nonché i cambiamenti rispetto al basale nei valori di laboratorio, i risultati dell'esame fisico, inclusi i segni vitali e lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Verrà valutato anche l'uso concomitante di farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:

    1. Carcinoma colorettale metastatico dominante nel fegato
    2. Pazienti colorettali metastatici che hanno fallito la chemioterapia sistemica di prima e seconda linea.
    3. ECOG da 0 a 1 o un punteggio Karnofsky Performance dell'80-100%;
    4. Età 20 anni o più
    5. Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri, non possono essere inseriti nello studio:

  1. Storia di grave allergia o intolleranza a qualsiasi mezzo di contrasto non controllato con premedicazione
  2. Grave malattia vascolare periferica che precluderebbe il cateterismo
  3. Malattia extraepatica significativa, generalmente superiore al 50% della massa tumorale complessiva dell'intero corpo al di fuori del fegato, o qualsiasi carico tumorale che rappresenta una minaccia imminente per la vita del paziente
  4. Coinvolgimento del parenchima epatico superiore al 75%. Precedente trattamento con qualsiasi forma di embolizzazione transarteriosa per tumori del fegato

F. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o premenopausa e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace g. Qualsiasi controindicazione all'arteriografia o all'embolizzazione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HepaSphere TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
Utilizzo di HepaSphere TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) per metastasi epatiche colorettali. TACE utilizzando il carico HepaSphere con doxorubicina.
Dispositivo: HepaSphere TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
100 mg di doxorubicina saranno caricati sulle microsfere HepaSphere e somministrati tramite microcatetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione epatica
Lasso di tempo: fino a un anno
Definire tutti i partecipanti dal giorno del primo HepaSphere Tx fino alla data in cui viene segnalata per la prima volta la progressione epatica o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una classificazione globale della risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a un anno
La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) per valutare la necrosi tumorale e include la valutazione del tumore vitale, che è definito come assorbimento dell'agente di contrasto nella fase arteriosa della tomografia computerizzata (TC).
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201701124DIPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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