Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transarterielle Chemoembolisation durch Hepasphären-Mikrosphären zur Behandlung von nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen

11. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive Open-Label-Studie zur transarteriellen Chemoembolisation durch Hepasphären-Mikrosphären zur Behandlung von nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen

Darmkrebs ist die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache in Taiwan. Von den 10.248 neu diagnostizierten kolorektalen Patienten entwickeln etwa 60 % im Laufe ihrer Erkrankung Lebermetastasen. Bei etwa 30 % dieser Patienten, die Lebermetastasen entwickeln, bleibt die metastatische Erkrankung auf die Leber beschränkt.

Für die 70–75 % der kolorektalen Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die für eine Leberresektion oder eine ähnlich ablative Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind, ist die systemische Chemotherapie die standardmäßige anfängliche Behandlung. Nach Versagen der Erstlinien- und in manchen Fällen auch der Zweitlinien-Chemotherapie sinken die Ansprechraten jedoch auf bis zu 12 % (Chen HX 2006). Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit Mikrosphären ist eine alternative Behandlung, da normales Lebergewebe den größten Teil seiner Blutversorgung aus der Pfortader erhält, während kolorektale Lebermetastasen den größten Teil ihres Blutflusses aus der Leberarterie beziehen. Mehrere klinische Studien haben die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von TACE mit Mikrosphären als Behandlung für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen untersucht. HepaSphere stellt ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem für die Chemoembolisation dar, das der Embolisationstherapie zwei Vorteile hinzufügen kann. Erstens kann durch ionisches Binden des Doxorubicins durch die Mikrosphären mehr Arzneimittel in den Tumor abgegeben werden, wobei weniger in den peripheren Kreislauf entweicht. Zweitens Anpassungsfähigkeit an die Architektur des Gefäßlumens, wodurch eine größere Kontaktfläche mit dem Emboliematerial und der Gefäßintima bereitgestellt wird, was zu einem vollständigeren Verschluss führt. Allerdings liegen in Taiwan nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von HepaSphere TACE bei kolorektalen Lebermetastasen vor. In dieser Pilotstudie werden wir die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit von Hepasphere-Mikrosphären, die mit einem Chemotherapeutikum Doxorubicin beladen sind, für die Behandlung von Patienten bewerten, bei denen die systemische Erst- und Zweitlinien-Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht vergleichende Studie, die darauf abzielt, die Sicherheitsprofile und die Wirksamkeit von Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen zu bewerten, die mit selektiver TACE (transarterielle Chemoembolisation) unter Verwendung von HepaSphere-Ladung mit Doxorubicin behandelt wurden. Es ist geplant, insgesamt 15 Patienten zu rekrutieren.

Die Studienverfahren bestehen aus einem Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten bestimmt wird. Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten eine HepaSphere-Behandlung. Eine Computertomographie (CT) wird 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors zu bestimmen.

Das hepatische progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum des ersten Studien-HepaSphere-Verfahrens verfolgt, bis ein Datum der angestrebten Lebertumorprogression erreicht wird oder der Patient für die Nachsorge verloren geht. Behandlungen von Lebermetastasen nach Abschluss der HepaSphere-Behandlungen der Studie werden während der Überlebenszeit so weit wie möglich dokumentiert.

Die Ermittler werden die früheren Behandlungen und Reaktionen der Probanden bewerten und entscheiden, Doxorubicin für die Probanden zu verwenden. 100 mg Doxorubicin werden auf die HepaSphere-Mikrokügelchen geladen (durch Ionenbindung, wenn die Kügelchen Doxorubicin ausgesetzt werden, das in einem nicht-ionischen Kontrastmittel gelöst ist) und über einen Mikrokatheter verabreicht. Bei den Mikrokügelchen wird kein ethiodisiertes Öl verwendet. Der Okklusionsendpunkt ist die Stasis zum zweiten oder dritten Zweig. Wenn die Stasis nach Verabreichung der Zieldosis von Doxorubicin nicht erreicht wurde, wird ein zusätzliches mildes Emboliemittel verwendet, um einen konsistenten Endpunkt zu erreichen. Eine andere gleichzeitige Chemotherapie, wie z. B. Xeloda, 5-Fluorouracil, aber nicht beschränkt, kann in Kombination mit HepaSphere Tx verwendet werden.

Die Studie wird die Sicherheit während der gesamten im Protokoll festgelegten Behandlungsphase der Untersuchung bewerten, indem unerwünschte Ereignisse sowie Änderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert, Befunde der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalfunktionen, und der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet werden. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Leberdominanter metastasierter Darmkrebs
    2. Metastasierte kolorektale Patienten, bei denen die systemische Erstlinien- und Zweitlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist.
    3. ECOG 0 bis 1 oder ein Karnofsky Performance Score von 80-100 %;
    4. Alter 20 Jahre oder älter
    5. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

- Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, können sie nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, die nicht mit Prämedikation kontrolliert werden
  2. Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
  3. Signifikante extrahepatische Erkrankung, im Allgemeinen mehr als 50 % der Gesamtkörpertumormasse außerhalb der Leber, oder jede Tumorlast, die eine unmittelbare Bedrohung für das Leben des Patienten darstellt
  4. Mehr als 75 % Beteiligung des Leberparenchyms. Vorherige Behandlung mit jeglicher Form der transarteriellen Embolisation bei Lebertumoren

F. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder prämenopausal sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden g. Jegliche Kontraindikation für Arteriographie oder hepatische Embolisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HepaSphere TACE (transarterielle Chemoembolisation)
Verwendung von HepaSphere TACE (transarterielle Chemoembolisation) bei kolorektalen Lebermetastasen. TACE unter Verwendung von HepaSphere-Ladung mit Doxorubicin.
Gerät: HepaSphere TACE (transarterielle Chemoembolisation)
100 mg Doxorubicin werden auf die HepaSphere-Mikrosphären geladen und über einen Mikrokatheter abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Um alle Teilnehmer vom Tag der ersten HepaSphere-Tx bis zum Datum zu definieren, an dem erstmals eine Leberprogression oder der Tod gemeldet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Gesamtklassifikation des Tumoransprechens
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Kriterien der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) bewertet, um die Tumornekrose zu bewerten, und umfasst die Bewertung eines lebensfähigen Tumors, der als Kontrastmittelaufnahme in der arteriellen Phase der Computertomographie (CT) definiert ist.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201701124DIPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten