Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering med hepasfæremikrosfærer til behandling af uoperabel kolorektal levermetastase

11. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En prospektiv åben-label undersøgelse af transarteriel kemoembolisering med hepasfæremikrosfærer til behandling af ikke-operabel kolorektal levermetastase

Kolorektal cancer er den tredje hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Taiwan. Af de 10.248 nye kolorektale patienter, der diagnosticeres hvert år, vil cirka 60 % udvikle levermetastaser i løbet af deres sygdom. Hos ca. 30 % af disse patienter, som udvikler levermetastaser, vil den metastatiske sygdom forblive begrænset til leveren.

For de 70-75 % af kolorektale patienter med kolorektal levermetastaser, der ikke er egnet til leverresektion eller tilsvarende ablativ terapi med helbredende hensigt, er systemisk kemoterapi den indledende standardbehandling. Men efter at en patient har svigtet førstelinje- og i nogle tilfælde andenlinje-kemoterapi, falder responsraterne til så lavt som 12 % (Chen HX 2006). Transarteriel kemoembolisering (TACE) med mikrosfære er en alternativ behandling, fordi normalt levervæv modtager det meste af sin blodforsyning fra portvenen, mens kolorektale levermetastaser henter det meste af deres flow fra leverarterien. Adskillige kliniske forsøg har undersøgt gennemførligheden og effektiviteten af ​​TACE med mikrosfære som behandling for patienter med kolorektal levermetastase. HepaSphere repræsenterer et nyt lægemiddelleveringssystem til kemoembolisering, som kan tilføje to fordele til emboliseringsterapi. For det første, ved ionisk binding af doxorubicin gennem mikrosfærerne, kan mere lægemiddel afgives til tumoren, med mindre udslip til perifer cirkulation. For det andet, tilpasning til arkitekturen af ​​karlumen, hvilket giver mere kontaktoverfladeareal med det emboliske materiale og karintima, hvilket fører til en mere fuldstændig okklusion. Der er dog begrænsede erfaringer med brug af HepaSphere TACE til kolorektale levermetastaser i Taiwan. I dette pilotstudie vil vi evaluere startsikkerheden og effektiviteten af ​​Hepasphere-mikrosfærer fyldt med et kemoterapeutisk middel doxorubicin til behandling af patienter, som har fejlet første- og andenlinjes systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-komparativt studie, der har til formål at evaluere sikkerhedsprofilerne og effektiviteten af ​​patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser behandlet med selektiv TACE (transarteriel kemoembolisering) ved brug af HepaSphere load med doxorubicin. I alt 15 patienter er planlagt til at rekruttere.

Undersøgelsesprocedurerne vil bestå af en screeningsperiode, hvor patientens egnethed vil blive fastlagt. Patienter, der opfylder kriterierne for adgang til studiet, vil modtage én HepaSphere-behandling. Computertomografi (CT) vil blive udført 4 uger efter behandling for at bestemme tumorrespons.

Leverprogressionsfri overlevelse vil blive fulgt fra datoen for første undersøgelses HepaSphere-procedure, indtil en dato for mållevertumorprogression opnås, eller patienten går tabt til opfølgning. Behandlinger for levermetastaser efter undersøgelsen, HepaSphere-behandlinger er afsluttet, vil i videst muligt omfang blive dokumenteret i overlevelsesperioden.

Efterforskerne vil evaluere forsøgspersoners tidligere behandlinger og respons og beslutte at bruge doxorubicin til forsøgspersoner. 100 mg doxorubicin vil blive fyldt på HepaSphere Microspheres (gennem ionisk binding, når kuglerne udsættes for doxorubicin opløseliggjort i non-ionisk kontrastmedium) og leveret via mikrokateter. Der bruges ikke ethiodiseret olie sammen med mikrosfærerne. Okklusionsendepunktet vil være stase til den anden eller tredje gren. Hvis stasis ikke er nået, når måldosis af doxorubicin er blevet leveret, vil yderligere intetsigende embolisk middel blive brugt for at opnå et konsistent endepunkt. Anden samtidig kemoterapi, såsom Xeloda, 5-fluorouracil, men ikke begrænset, kan anvendes i kombination med HepaSphere Tx.

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden gennem hele undersøgelsens protokolspecificerede behandlingsfase ved at vurdere uønskede hændelser, såvel som ændringer fra baseline i laboratorieværdier, fund på fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus. Samtidig brug af medicin vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

    1. Leverdominant metastatisk kolorektal cancer
    2. Metastatiske kolorektale patienter, som har svigtet første- og andenlinjes systemisk kemoterapi.
    3. ECOG 0 til 1 eller en Karnofsky Performance-score på 80-100 %;
    4. Alder 20 år eller ældre
    5. Patienten har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, kan de ikke indgå i undersøgelsen:

  1. Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, der ikke er kontrolleret med præmedicinering
  2. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering
  3. Betydelig ekstrahepatisk sygdom, generelt over 50 % af hele kroppens tumormasse uden for leveren, eller enhver tumorbyrde, der repræsenterede en overhængende trussel mod patientens liv
  4. Mere end 75 % hepatisk parenkymal involvering. Tidligere behandling med enhver form for transarteriel embolisering for levertumorer

f. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og ikke bruger en effektiv præventionsmetode g. Enhver kontraindikation for arteriografi eller hepatisk embolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HepaSphere TACE (transarteriel kemoembolisering)
Brug af HepaSphere TACE (transarteriel kemoembolisering) til kolorektal levermetastaser. TACE ved hjælp af HepaSphere load med doxorubicin.
Enhed: HepaSphere TACE (transarteriel kemoembolisering)
100 mg doxorubicin vil blive fyldt på HepaSphere Microspheres og leveret via mikrokateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til et år
At definere alle deltagere fra dagen for den første HepaSphere Tx indtil den dato, hvor leverprogression eller død først rapporteres, alt efter hvad der kommer først.
op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En overordnet tumorresponsklassifikation
Tidsramme: op til et år
Tumorresponset vil blive vurderet ved hjælp af modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier for at evaluere tumornekrose og inkluderer vurdering af levedygtig tumor, som defineres som optagelse af kontrastmiddel i den arterielle fase af computertomografi (CT).
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701124DIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HepaSphere TACE (transarteriel kemoembolisering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger