切除不能な結腸直腸肝転移の治療のための Hepasphere ミクロスフェアによる経動脈的化学塞栓術
切除不能な結腸直腸肝転移の治療のための Hepasphere ミクロスフェアによる経動脈化学塞栓術の前向き非盲検研究
結腸直腸がんは、台湾で 3 番目に多く診断されるがんであり、がん関連死の 3 番目に多い原因です。 毎年診断される 10,248 人の新しい結腸直腸患者のうち、約 60% が疾患の経過中に肝転移を発症します。 肝転移を発症するこれらの患者の約 30% では、転移性疾患は肝臓に限定されたままになります。
結腸直腸肝転移を有する結腸直腸患者の 70 ～ 75% は、肝切除または治癒を目的とした同様の切除療法に適していないため、全身化学療法が標準的な初期管理です。 しかし、患者が一次化学療法に失敗し、場合によっては二次化学療法に失敗した後、奏効率は 12% まで低下します (Chen HX 2006)。 微小球を用いた経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、正常な肝臓組織が門脈から血液供給のほとんどを受け取るのに対し、結腸直腸肝転移はその流れのほとんどを肝動脈から得るため、代替治療です。 いくつかの臨床試験では、結腸直腸肝転移患者の治療として、ミクロスフェアを使用した TACE の実現可能性と有効性が調査されています。 HepaSphere は、化学塞栓術のための新しい薬物送達システムであり、塞栓療法に 2 つの利点を加えることができます。 第一に、ミクロスフィア全体でドキソルビシンをイオン結合させることにより、より多くの薬物を腫瘍に送達することができ、末梢循環への流出が少なくなります。 第二に、血管内腔の構造への順応性があり、塞栓物質および血管内膜とのより多くの接触表面積を提供し、より完全な閉塞につながります。 しかし、台湾で結腸直腸肝転移に HepaSphere TACE を使用した経験は限られています。 このパイロット研究では、第一選択および第二選択の全身化学療法に失敗した患者の治療のために、化学療法剤ドキソルビシンを装填した Hepasphere ミクロスフェアの初期安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドキソルビシンを含む HepaSphere ロードを使用した選択的 TACE (経動脈的化学塞栓術) によって治療された切除不能な結腸直腸肝転移患者の安全性プロファイルと有効性を評価することを目的とした非盲検非比較試験です。 合計15人の患者を募集する予定です。
研究手順は、患者の適格性が決定されるスクリーニング期間で構成されます。 試験参加基準を満たす患者は、1 回の HepaSphere 治療を受けます。 コンピューター断層撮影 (CT) は、治療の 4 週間後に行われ、腫瘍の反応を判断します。
肝無増悪生存期間は、最初の研究HepaSphere手順の日から、標的肝腫瘍の進行日が得られるまで、または患者がフォローアップできなくなるまで追跡されます。 研究 HepaSphere 治療が完了した後の肝転移の治療は、可能な限り生存期間中に記録されます。
治験責任医師は、被験者の以前の治療と反応を評価し、被験者にドキソルビシンを使用することを決定します。 ドキソルビシン 100 mg を HepaSphere Microspheres にロードし (球体が非イオン性造影剤に可溶化されたドキソルビシンにさらされると、イオン結合を介して)、マイクロカテーテルを介して送達されます。 ミクロスフェアにはエチオ化オイルは使用されていません。 オクルージョン エンドポイントは、2 番目または 3 番目のブランチへのスタシスになります。 ドキソルビシンの目標投与量が送達されたときにスタシスに達していない場合は、一貫したエンドポイントを達成するために追加の刺激の少ない塞栓剤が使用されます。 Xeloda、5-フルオロウラシルなどのその他の同時化学療法を HepaSphere Tx と組み合わせて使用できますが、これらに限定されません。
この研究では、有害事象、臨床検査値のベースラインからの変化、バイタルサインを含む身体検査の所見、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを評価することにより、調査のプロトコルで指定された治療段階全体の安全性を評価します。 併用薬の使用も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究に参加するために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 肝優性転移性結腸直腸がん
- 第一選択および第二選択の全身化学療法に失敗した転移性結腸直腸患者。
- ECOG 0 ～ 1 または Karnofsky Performance スコア 80 ～ 100%;
- 年齢 20歳以上
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
-患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。
- -前投薬で制御されていない造影剤に対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴
- -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患
- 重大な肝外疾患、一般に全身全体の腫瘍体積の 50% を超える肝臓外、または患者の生命に対する差し迫った脅威を表す腫瘍量
- 75%を超える肝実質への関与。 -肝腫瘍に対するあらゆる形態の経動脈塞栓術による以前の治療
f.妊娠中、授乳中、または閉経前であり、効果的な避妊方法を使用していない女性患者 g. -動脈造影または肝塞栓術に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HepaSphere TACE（経動脈化学塞栓術）
結腸直腸肝転移に対するHepaSphere TACE（経動脈化学塞栓術）の使用。
ドキソルビシンを含む HepaSphere ロードを使用した TACE。
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ドキソルビシン 100 mg を HepaSphere Microspheres にロードし、マイクロカテーテルを介して送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝無増悪生存期間
時間枠：1年まで
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最初の HepaSphere Tx の日から、肝の進行または死亡が最初に報告された日のいずれか早い方までのすべての参加者を定義します。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な腫瘍反応の分類
時間枠：1年まで
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腫瘍の反応は、修正された固形腫瘍の反応評価基準（mRECIST）基準を使用して評価され、腫瘍壊死を評価します。これには、コンピューター断層撮影（CT）の動脈相における造影剤の取り込みとして定義される生存腫瘍の評価が含まれます。
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1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kai-Wen Huang, MD. PhD.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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